Bekendtgørelse om embryotransplantation på tamkvæg samt om dyresundhedsmæssige betingelser for indførsel og udførsel af embryoner og oocytter fra tamkvæg(* 1)

Bekendtgørelse om embryotransplantation på tamkvæg samt om dyresundhedsmæssige betingelser for indførsel og udførsel af embryoner og oocytter fra tamkvæg(* 1)

I medfør af § 17 a, §§ 18-21, § 34 og § 35, stk. 2, i lov om

husdyrsygdomme, jf. lovbekendtgørelse nr. 381 af 7. juni 1993, samt

Denne bekendtgørelse fastsætter de veterinære betingelser for opsamling, behandling og ilægning af embryoner fra tamkvæg, for opsamling og behandling af oocytter fra tamkvæg, samt de veterinære betingelser for brug af andre dyr end tamkvæg i forbindelse med transplantation af kvægembryoner. Endvidere fastsætter bekendtgørelsen de dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med embryoner af tamkvæg samt de dyresundhedsmæssige betingelser for indførsel fra og udførsel til tredjelande af oocytter og embryoner af tamkvæg.

_Stk. 2. Embryotransplantationer udført ved de statslige forsknings- og undervisningsinstitutioner er kun omfattet af bekendtgørelsen, såfremt oocytter, embryoner, embryorecipienter eller afkom fra embryotransplantation føres fra den pågældende institutions besætning til andre besætninger. _

I denne bekendtgørelse forstås ved:

• 1. Embryon: De første trin i udviklingen af et befrugtet æg til et tamkvægindivid, mens det er egnet til overførsel til en recipient.
• 1. Oocyt: Ubefrugtet æg, som er udtaget fra æggestokken eller æggelederen fra et levende eller aflivet tamkvægindivid.
• 1. Mikromanipuleret embryon: Embryon, der har gennemgået en behandling, som medfører en gennembrydning af zona pellucida (æg-skallen), for eksempel biopsi eller deling.
• 1. Kloning: Frembringelse af embryoner ved transplantation af cellekerner.
• 1. Donordyr: Tamkvægindivid, som afgiver oocytter eller embryoner.
• 1. Recipient: Tamkvægindivid, hvor embryoner ilægges, og hvori embryoner udvikles.
• 1. In-vivo befrugtning: Befrugtning af oocytter i donordyret.
• 1. In-vitro befrugtning: Befrugtning af oocytter uden for donordyret.
• 1. In-vitro cellekultur: Dyrkning af befrugtede eller ubefrugtede oocytter uden for donordyret.
• 1. In-vitro produktion (herefter IVP): Frembringelse af embryoner under anvendelse af in-vitro befrugtning eller in-vitro cellekultur.
• 1. Embryotransplantation: Opsamling og behandling af oocytter eller embryoner fra donordyr og overførsel af embryoner til recipienter.
• 1. Godkendt embryoopsamlingshold: En officielt godkendt teknikergruppe under ledelse af en holddyrlæge, som er bemyndiget til at opsamle, behandle og opbevare embryoner udviklet in vivo med henblik på handel med embryoner mellem medlemsstater af Den Europæiske Union (herefter EU) eller handel mellem EU-medlemsstater og tredjelande. Teknikergruppen skal være opført på Veterinærdirektoratets liste over godkendte embryoopsamlingshold i EU-medlemsstater eller tredjelande.

En dyrlæge, der vil foretage embryotransplantation fra donordyr i en besætning til recipienter i en anden besætning, skal lade sig registrere i Veterinærdirektoratet som dyrlæge, der udfører embryotransplantation (R.E.T.-dyrlæge). Dyrlægen tildeles et registreringsnummer.

_Stk. 2. En R.E.T.-dyrlæge, der vil udføre IVP, skal lade sig registrere hertil i Veterinærdirektoratet (R.E.T.-dyrlæge, der udfører IVP). _

_Stk. 3. En R.E.T.-dyrlæge, der vil udføre kloning, skal lade sig registrere hertil i Veterinærdirektoratet (R.E.T.-dyrlæge, der udfører kloning). _

_Stk. 4. En dyrlæge, der ved denne bekendtgørelses ikrafttræden er registreret i Veterinærdirektoratet som R.E.T.-dyrlæge, jf. stk. 1, skal ikke registreres påny. _

R.E.T.-dyrlæger, jf. § 3, stk. 1-3, må kun beskæftige teknisk personale i forbindelse med embryotransplantation, hvis personalet har den fornødne uddannelse og er oplært af R.E.T.-dyrlægen i hygiejniske arbejdsprocedurer.

_Stk. 2. Det tekniske personale skal opfylde de betingelser, for så vidt angår kvalifikationer og uddannelse, som måtte blive anvist af Veterinærdirektoratet. _

_Stk. 3. R.E.T.-dyrlægen skal sørge for, at det tekniske personales arbejde foregår i overensstemmelse med reglerne i denne bekendtgørelse. Arbejdet skal foregå under R.E.T.-dyrlægens personlige kontrol. _

En R.E.T.-dyrlæge skal råde over laboratoriefaciliteter, som opfylder betingelserne i bilag 1, litra A og C.

_Stk. 2. En R.E.T.-dyrlæge, der udfører IVP, skal råde over laboratoriefaciliteter, som opfylder betingelserne i bilag 1, litra B og C. _

_Stk. 3. Laboratoriefaciliteterne og eventuelle andre lokaler, som anvendes i forbindelse med embryotransplantation, jf. stk. 1 og 2, skal godkendes af Veterinærdirektoratet. _

Embryotransplantation

En R.E.T.-dyrlæge skal for hver skylning registrere oplysningerne i bilag 2, litra A, nr. 1.

_Stk. 2. En R.E.T.-dyrlæge, der udfører IVP, skal for hver batch af oocytter, eller for hver ovum pick-up, registrere oplysningerne i bilag 2, litra B, nr. 1 og 3, eller bilag 2, litra B, nr. 2 og 3. _

_Stk. 3. De registrerede oplysninger skal opbevares i mindst fem år, efter at oocytterne eller embryonerne er ophørt med at være under den opsamlende dyrlæges kontrol, og skal på forlangende forevises Veterinærdirektoratet. _

Hvert enkelt strå, ampul eller lignende med embryoner skal være tydeligt mærket i overensstemmelse med betingelserne i bilag 2, litra A, nr. 2, såfremt embryonerne er opsamlet in vivo, eller bilag 2, litra B, nr. 4, såfremt embryonerne er fremkommet ved IVP. Mærkningen kan ske ved kodning, hvis de krævede oplysninger fremgår af en oversigt over kodningen.

_Stk. 2. Transportbeholdere med embryoner skal være ledsaget af en fortegnelse, således at embryonerne i beholderne umiddelbart kan identificeres. _

En R.E.T.-dyrlæge, jf. § 3, stk. 1-3, som foretager embryotransplantation fra donordyr i en besætning til recipienter i en anden besætning, skal overholde betingelserne i bilag 3. Desuden skal R.E.T.-dyrlægen sørge for, at donordyr og donortyr opfylder betingelserne i bilag 4.

_Stk. 2. Opsamlings- og behandlingsprocessen, herunder opsamling fra levende dyr og slagtehusorganer, behandling, nedfrysning og ilægning i recipienter, skal foregå under R.E.T.-dyrlægens personlige kontrol. _

_Stk. 3. Embryoner fra hver skylning skal udtages, behandles og opbevares adskilt fra embryoner fra andre skylninger, og embryoner fra hver batch af oocytter skal behandles og opbevares adskilt fra embryoner fra andre batches. _

_Stk. 4. Skyllevæsker, vaskevæsker m.m., som kommer i kontakt med embryonerne, skal opfylde betingelserne i bilag 5. _

_Stk. 5. Enzymatisk behandling af embryonerne skal udføres i overensstemmelse med de betingelser, der stilles af Veterinærdirektoratet. _

Embryotransplantation fra donordyr til recipienter inden for samme besætning skal foretages af en dyrlæge i overensstemmelse med betingelserne i bilag 3, litra A, nr. 3 og 4.

_Stk. 2. Embryoner, som opsamles og nedfryses med henblik på embryotransplantation fra donordyr til recipienter inden for samme besætning, må ikke fjernes fra den ejendom, hvor donordyret er opstaldet, medmindre embryonerne er opsamlet og behandlet af en R.E.T.-dyrlæge i overensstemmelse med betingelserne i § 8. _

_Stk. 3. Såfremt et dyr føres fra en besætning til en anden besætning med det primære formål at anvende dyret som donordyr eller recipient, skal embryotransplantationen foretages af en R.E.T.-dyrlæge i overensstemmelse med betingelserne i § 8. _

Brug af andre dyrearter end tamkvæg i forbindelse med embryotransplantation på tamkvæg udført i henhold til denne bekendtgørelses bestemmelser er kun tilladt, såfremt disse dyr har en kendt og testet sundhedsmæssig status, som er godkendt af Veterinærdirektoratet, og brugen ikke strider mod anden lovgivning.

En R.E.T.-dyrlæge, der udfører kloning, jf. § 3, stk. 3, skal ud over denne bekendtgørelses bestemmelser opfylde de yderligere betingelser, som måtte blive stillet af Veterinærdirektoratet.

_Stk. 2. Frembringelse af embryoner ved kloning må kun finde sted, såfremt frembringelsen ikke strider mod anden lovgivning. _

Opbevaringsrum og embryocentraler

En R.E.T.-dyrlæge skal råde over et embryoopbevaringsrum, som er godkendt af Veterinærdirektoratet.

_Stk. 2. Opbevaringsrummet skal være aflåseligt og let at rengøre og desinficere. _

_Stk. 3. Opbevaringsrummet må kun anvendes til embryoner eller oocytter fra tamkvæg samt tyresæd, som skal anvendes i forbindelse med embryotransplantation, og som er udleveret fra en godkendt tyrestation. _

En embryocentral skal være godkendt af Veterinærdirektoratet. I forbindelse med godkendelsen skal en dyrlæge godkendes af Veterinærdirektoratet til at føre tilsyn med den sundhedsmæssige drift af virksomheden.

_Stk. 2. I forbindelse med godkendelsen, jf. stk. 1, fastsætter Veterinærdirektoratet de nærmere betingelser for indretningen og driften af embryocentralen. _

Embryoner og oocytter skal opbevares i et godkendt opbevaringsrum eller på en godkendt embryocentral, jf. dog § 9, stk. 2.

_Stk. 2. For hvert opbevaringsrum og hver embryocentral skal der føres protokol over tilførsel og fraførsel af embryoner med registrering af oplysninger i overensstemmelse med betingelserne i bilag 2, litra C. Tilførsel og fraførsel af oocytter og tyresæd skal ligeledes noteres i protokollen. _

_Stk. 3. De i stk. 2 registrerede oplysninger skal opbevares, så længe embryoner, oocytter eller tyresæd opbevares i opbevaringsrummet eller på embryocentralen, dog mindst fem år og altid mindst to år efter fraførsel af embryoner, oocytter eller tyresæd. Oplysningerne skal på forlangende forevises Veterinærdirektoratet. _

Indførsel af embryoner og oocytter

Ved indførsel af embryoner fra EU-medlemsstater skal importøren sikre sig,

• 1. at embryonerne er opsamlet og behandlet af et godkendt embryoopsamlingshold efter den 1. januar 1991, eller fremstillet og behandlet af et godkendt embryoproduktionshold ved hjælp af oocytter opsamlet efter den 1. marts 1994, og
• 1. at embryonerne ledsages af et sundhedscertifikat, jf. bilag 6, udfærdiget af en embedsdyrlæge i opsamlingsstaten på et af de officielle sprog i opsamlingsstaten og på dansk.

Ved indførsel af embryoner fra et tredjeland skal importøren sikre sig, jf. dog § 17,

• 1. at landet, hvor embryonerne er opsamlet eller fremstillet, behandlet og opbevaret, er opført på EU's tredjelandsliste,
• 1. at embryonerne er opsamlet og behandlet af et godkendt embryoopsamlingshold, efter at det pågældende tredjeland er optaget på EU's tredjelandsliste, eller fremstillet og behandlet af et godkendt embryoproduktionshold i et land, der er optaget på EU's tredjelandsliste, ved hjælp af oocytter opsamlet efter den 1. marts 1994,
• 1. at embryonerne opfylder de betingelser, som til enhver tid stilles fra EU's side for indførsel af embryoner fra det pågældende tredjeland,
• 1. at embryonerne er ledsaget af et sundhedscertifikat udfærdiget af en embedsdyrlæge i opsamlingslandet i overensstemmelse med de betingelser, som stilles af EU, og
• 1. at sundhedscertifikatet som minimum er affattet på dansk samt på et af de officielle sprog i den EU-medlemsstat, hvor kontrollen ved indførslen til EU foregår.

Friske embryoner må ikke indføres fra tredjelande, hvor der er vaccineret mod mund- og klovesyge.

_Stk. 2. Ud over bestemmelserne i § 16 skal importøren ved indførsel af frosne embryoner fra et tredjeland, hvor der vaccineres mod mund- og klovesyge, sørge for, _

• 1. at donordyret eller donordyrene stammer fra en besætning, hvor intet dyr er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i de sidste 30 dage inden opsamlingen, og
• 1. at embryonerne har været opbevaret under godkendte betingelser i en periode på mindst 30 dage inden deres afsendelse.

Uanset bestemmelserne i §§ 15-17 må embryoner kun indføres efter tilladelse fra Veterinærdirektoratet og på de betingelser, der måtte blive stillet i en sådan tilladelse, hvis embryonerne er:

• 1. Opsamlet, behandlet eller indgivet til opbevaring før den 1. januar 1991,
• 1. fremkommet under anvendelse af IVP eller mikromanipulation, og oocytterne eller embryonerne er opsamlet, behandlet eller indgivet til opbevaring før den 1. marts 1994, eller
• 1. fremkommet ved kloning.

_Stk. 2. Uanset bestemmelserne i §§ 15-17 må oocytter kun indføres efter tilladelse fra Veterinærdirektoratet og på de betingelser, der måtte være stillet i en sådan tilladelse. _

Veterinærdirektoratet kan forbyde indførsel af embryoner fra et tredjeland i tilfælde af udbrud eller spredning af en smitsom dyresygdom, der kan overføres via embryoner, eller såfremt andre årsager i forbindelse med dyresundheden i det pågældende tredjeland gør det berettiget. Indførslen kan forbydes, hvad enten embryonerne indføres direkte eller gennem et andet land inden for EU.

En embryosending skal modtages af en R.E.T.-dyrlæge, jf. § 3, stk. 1-3, eller en godkendt embryocentral.

_Stk. 2. Ved modtagelse af embryoner, som er indført fra en EU-medlemsstat, skal R.E.T.-dyrlægen eller den dyrlæge, som har tilsyn med den godkendte embryocentral, kontrollere, _

• 1. at embryonerne er ledsaget af et sundhedscertifikat, jf. bilag 6,
• 1. at embryonerne er opsamlet og behandlet af et godkendt embryoopsamlingshold efter den 1. januar 1991 eller fremstillet og behandlet af et godkendt embryoproduktionshold ved hjælp af oocytter opsamlet efter den 1. marts 1994, og
• 1. at transportbeholderens plombering er intakt.

_Stk. 3. Ved modtagelse af en sending embryoner, som er indført fra et tredjeland, skal den ansvarlige dyrlæge, jf. stk. 2, kontrollere, _

• 1. at sendingen har passeret et godkendt grænsekontrolsted ved indførslen til EU, og
• 1. at transportbeholderens plombering er intakt.

_Stk. 4. Såfremt de i stk. 2 eller 3 nævnte betingelser ikke er opfyldt, skal kredsdyrlægen kontaktes, og der må ikke foretages videre med sendingen, før den er kontrolleret af kredsdyrlægen. _

Udførsel af embryoner og oocytter

Ved udførsel af embryoner til en EU-medlemsstat skal eksportøren sørge for, jf. dog §§ 22 og 23,

• 1. at embryonerne er fremkommet ved kunstig sædoverføring eller in-vitro befrugtning enten med sæd fra en donortyr, som på sædopsamlingstidspunktet var opstaldet på en tyrestation, der var godkendt af de kompetente myndigheder til at indsamle, behandle og opbevare sæd, eller med sæd, der er indført under overholdelse af bestemmelserne for samhandel med eller indførsel til EU af tyresæd,
• 1. at embryonerne er opsamlet og behandlet af et godkendt embryoopsamlingshold efter den 1. januar 1991 eller fremstillet og behandlet af et godkendt embryoproduktionshold ved hjælp af oocytter opsamlet efter den 1. marts 1994, og
• 1. at embryonerne under transporten til modtagerlandet er ledsaget af et sundhedscertifikat udstedt af en embedsdyrlæge, jf. bilag 6. Certifikatet må kun omfatte embryoner fra en skylning af et donordyr eller fra en batch af oocytter.

_Stk. 2. Veterinærdirektoratet kan i særlige tilfælde dispensere fra kravet i stk. 1, nr. 1. _

Uanset bestemmelserne i § 21 skal embryoner udføres i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være stillet fra modtagerlandet og under ledsagelse af en attest udstedt på en formular, som er godkendt til formålet af Veterinærdirektoratet, hvis embryonerne skal:

• 1. Udføres til en EU-medlemsstat og er opsamlet, behandlet eller indgivet til opbevaring før den 1. januar 1991,
• 1. udføres til en EU-medlemsstat og er fremkommet under anvendelse af mikromanipulation eller IVP, og oocytterne eller embryonerne er opsamlet, behandlet eller indgivet til opbevaring før den 1. marts 1994,
• 1. udføres til en EU-medlemsstat og er fremkommet ved kloning, eller
• 1. udføres til et tredjeland.

Oocytter skal uanset bestemmelserne i § 21 udføres i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være stillet fra modtagerlandet og under ledsagelse af en attest udstedt på en formular, som er godkendt af Veterinærdirektoratet.

Ilægning af embryoner

En R.E.T.-dyrlæge, jf. § 3, stk. 1-3, skal registrere oplysningerne i bilag 2, litra D, for hvert embryon, der lægges i en recipient.

_Stk. 2. De registrerede oplysninger skal opbevares i mindst to år efter ilægning af embryonerne og på forlangende forevises Veterinærdirektoratet. _

Animalske komponenter i skyllevæsker, vaskevæsker og lignende, som anvendes ved ilægning af embryoner, skal opfylde betingelserne i bilag 5.

Tilsyn, tilbagekaldelse af godkendelser m.m.

Veterinærdirektoratet fører tilsyn med embryoopsamlingshold, embryoproduktionshold, laboratoriefaciliteter, andre lokaler, som anvendes til embryotransplantation, opbevaringsrum og embryocentraler, der er godkendt i medfør af denne bekendtgørelse.

Veterinærdirektoratet kan tilbagekalde en godkendelse, jf. § 26, såfremt betingelserne for godkendelsen ikke længere er opfyldt.

Enhver ændring af et godkendt embryoopsamlingshold eller et godkendt embryoproduktionshold skal meddeles Veterinærdirektoratet.

_Stk. 2. Såfremt R.E.T.-dyrlægen afløses, eller der sker større ændringer i enten embryoopsamlingsholdets eller embryoproduktionsholdets sammensætning eller i de laboratorier og det udstyr, holdet råder over, skal holdet på ny godkendes. _

Veterinærdirektoratet kan påbyde udtagelse og indsendelse af prøver af skyllevæsker, vaskevæsker, degenererede embryoner og lignende til undersøgelse for tilstedeværelse af smitstoffer.

Udbredelse af smitsom sygdom med embryoner og oocytter

Får en dyrlæge mistanke eller viden om, at der med embryoner eller oocytter udbredes smitsom sygdom, skal dyrlægen straks meddele dette til Veterinærdirektoratet.

_Stk. 2. Veterinærdirektoratet kan påbyde nødvendige smittebeskyttende foranstaltninger og herunder forbyde anvendelsen af embryoner og oocytter, som er under mistanke for at kunne overføre smitsom sygdom. _

Betaling, straf og ikrafttræden

Udgifter, som afholdes i medfør af denne bekendtgørelse, er Veterinærdirektoratet uvedkommende.

Med bøde straffes den, der

• 1. overtræder § 3, stk. 1, 1. pkt., § 3, stk. 2 og 3,§ 4, stk. 1-3, §§ 5 og 6, § 7, stk. 1, 1. pkt., § 7, stk. 2, §§ 8-12, § 13, stk. 1, §§ 14-18, § 20, § 21, stk. 1, §§ 22-25, § 28 og § 30, stk. 1,
• 1. tilsidesætter vilkår og betingelser, der er fastsat efter § 4, stk. 2, § 5, stk. 4, § 8, stk. 5, § 10, § 11, stk. 1, § 12, stk. 1, § 13, § 14, stk. 1, § 18, § 21, stk. 2, §§ 22 og 23,
• 1. overtræder forbud, der er udstedt efter § 19, eller
• 1. undlader at efterkomme påbud efter § 29 og § 30, stk. 2.

Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar efter § 36 i lov om husdyrsygdomme.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1995.

_Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 877 af 27. oktober 1992 om embryotransplantation på tamkvæg samt om indførsel og udførsel af embryoner og oocytter fra tamkvæg. _

Bekendtgørelsen gælder ikke for Grønland.

Veterinærdirektoratet, den 14. december 1994

Erik Stougaard

/ Sten Stromgren

Bilag 1

Betingelser for godkendelse af embryotransplanterende dyrlægers faciliteter

• A) Embryotransplanterende dyrlæger skal råde over følgende faciliteter ved fremstilling af in-vivo befrugtede embryoner:
• 1. Et stationært laboratorium bestående af:
• a) Et lokale, hvor embryoner kan håndteres, og som kan støde op til, men er adskilt fra det område, der benyttes til håndtering af donorerne under opsamlingen. Lokalet skal mindst indeholde en arbejdsoverflade, et mikroskop og kuldeudstyr; såfremt der foretages behandling af embryoner, der involverer en gennembrydning af zona pellucida, skal lokalet tillige indeholde laminar flow faciliteter,
• b) et lokale eller område, der er udstyret til rengøring og sterilisering af instrumenter og udstyr, der bruges til opsamling og håndtering af embryoner, samt
• c) et godkendt opbevaringsrum til embryoner.
• 1. Eventuelt et mobilt laboratorium, til behandling af in-vivo befrugtede embryoner med intakt zona pellucida. Det mobile laboratorium skal bestå af:
• a) En ren afdeling til undersøgelse og håndtering af embryoner, og
• b) en afdeling til opbevaring af udstyr og materialer, der bruges under arbejdet med donorerne.
• B) Embryotransplanterende dyrlæger, der fremstiller embryoner under anvendelse af IVP, skal råde over følgende faciliteter:
• 1. Et stationært laboratorium, der skal have udstyr egnet til at udføre IVP, og mindst skal bestå af:
• a) Et lokale, adskilt fra andre lokaler, der udelukkende anvendes til opsamling af oocytter fra ovarier,
• b) et lokale til håndtering af oocytter og embryoner, som kan støde op til men er adskilt fra et område, der benyttes til håndtering af donorer under in-vivo opsamling. Lokalet skal mindst indeholde en arbejdsoverflade, et mikroskop, kuldeudstyr og laminar flow faciliteter,
• c) et lokale eller område, der er udstyret til rengøring og sterilisering af instrumenter og udstyr, der bruges til opsamling og håndtering af embryoner, samt