Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter Noter

Lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler2) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:

§ 36. Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren kan herunder bestemme, at forskellige dele af loven træder i kraft på forskellige tidspunkter, jf. dog stk. 2.3)

Stk. 2. § 37, nr. 1, 6-10, 13, 14 og 16, § 38, nr. 1 og 2, og § 40 træder i kraft den 1. juli 2016.

Stk. 3. Loven finder i indtil 3 år efter lovens ikrafttræden ikke anvendelse på ansøgninger, som er anmeldt før lovens ikrafttræden, eller på ansøgninger, som i indtil 1 år efter lovens ikrafttræden anmeldes efter de hidtil gældende regler, jf. forordningens artikel 98. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse.

Lov nr. 1853 af 9. december 2020 om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.4) indeholder følgende ikrafttrædelses- og territorialbestemmelse:

§ 18. Loven træder i kraft den 26. maj 2021, jf. dog stk. 2.

Stk. 2-6. (Udelades)

§ 19-24. (Udelades)

§ 25. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. § 19, nr. 1 og 5, og § 24 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Lov nr. 98 af 25. januar 2022 (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler)5) indeholder følgende ikrafttrædelses- og territorialbestemmelse:

§ 5

Stk. 1. Loven træder i kraft den 31. januar 2022.

Stk. 2. Regler fastsat i medfør af § 15, stk. 6, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 og § 19 i lov nr. 1853 af 9. december 2020, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 15, stk. 7, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. denne lovs § 3, nr. 6.

§ 6

Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. § 3, nr. 2 og 3, og § 4, nr. 3-6, kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Lov nr. 699 af 24. maj 2022 (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.)6) indeholder følgende ikrafttrædelses- og territorialbestemmelse:

§ 6

Stk. 1. Loven træder i kraft den 26. maj 2022, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. (Udelades)

Stk. 3. Regler fastsat i medfør af § 3, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved § 3 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 3, stk. 6, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 8.

§ 7

Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. § 3 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Lov nr. 1776 af 28. december 2023 (Smidigere rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner m.v.)7) indeholder følgende ikrafttrædelses- og territorialbestemmelse:

§ 3

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. januar 2024.

Stk. 2. § 1, nr. 2-5, finder ikke anvendelse på ansøgninger indgivet før lovens ikrafttræden. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse.

Stk. 3. Regler fastsat i medfør af § 10, stk. 2, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 10, stk. 3, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. denne lovs § 1, nr. 3.

Stk. 4. Regler fastsat i medfør af § 21 b, stk. 3, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 21 b, stk. 4, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. denne lovs § 1, nr. 6.

§ 4

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning helt eller delvis sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Dorte Bech Vizard

/ Jannie Kristoffersen

1. Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34-44, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005, EU-Tidende, nr. L 91, side 13-19.

2. Lovændringen vedrører §§ 1-5, § 9, §§ 11-13, § 15, § 19, § 21, § 23, §§ 26-28, § 30, § 32, § 34, §§ 41-42.

3. Lovens §§ 37, nr. 12, 15, 17, 35, 39-41 og nr. 43, er sat i kraft den 1. juli 2020, jf. bekendtgørelse nr. 928 af 19. juni 2020.

4. Lovændringen vedrører § 1, stk. 2 og 5, § 2, § 3, stk. 3, 13, stk. 2, § 15, stk. 1, 4 og 5, § 21, stk. 1, § 25, stk. 3 og 4, § 26, stk. 1, § 27, stk. 1, § 28, stk. 1, § 32, stk. 1, § 34, stk. 1, og § 40 a.

5. Lovændringen vedrører § 1, stk. 6, § 4 a, § 11 a, § 15, stk. 1, 4 og 6, og § 40 a.

6. Lovændringen vedrører § 1, stk. 7, og § 15, stk. 5.

7. Lovændringen vedrører § 2, § 5 a, § 10, stk. 2, § 15, stk. 8, overskriften til kapitel 5 a, § 21 b, stk. 3, § §§ 21 c og 21 d, § 34, stk. 2, og § 34 a.