Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 9

Komiteen kan dispensere fra kravet om stedfortrædende samtykke fra forældremyndighedens indehaver, jf. § 3, stk. 2, nr. 1, og § 4, stk. 1, for en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men ikke er myndig, hvis den pågældende mindreårige selv giver informeret samtykke, jf. § 4 a. Beslutningen om dispensation skal træffes under hensyntagen til forskningsprojektets karakter, risiko og belastning.

Stk. 2. Hvor den mindreåriges eget informerede samtykke vurderes at være tilstrækkeligt, jf. stk. 1, skal forældremyndighedens indehaver have samme information som den mindreårige og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.

Forarbejder til Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 9

Retsinformation

Den foreslåede bestemmelse er en videreførelse af den gældende lovs § 19, hvorefter der er hjemmel til at dispensere fra udgangspunktet om, at forældre skal samtykke til mindreåriges deltagelse i forsøg, når umyndige 15-17-årige deltager i forsøg, der ikke har en indgribende karakter.

Adgangen til at dispensere fra det sædvanlige krav om stedfortrædende samtykke skal ses i sammenhæng med sundhedslovens bestemmelser om inddragelse af 15-17-årige i beslutninger vedrørende deres behandling. Patienter, der er fyldt 15 år, kan som udgangspunkt selv give informeret samtykke til behandling, jf. sundhedslovens § 17. Forældremyndighedens indehaver skal tillige have information og inddrages i den mindreåriges stillingtagen. Ved udformningen af sundhedslovens bestemmelse er der bl.a. lagt vægt på at finde en passende balance mellem den unges selvbestemmelsesret og forældrenes omsorgspligt.

Forudsætningen for, at hovedreglen om forældrenes samtykke til deltagelse i forsøget kan fraviges, er, at forsøget ikke er af indgribende karakter. Denne konkrete vurdering henhører under komitésystemet. I den forbindelse er det afgørende, at komitésystemet ud fra et risiko- og belastningskriterium vurderer, at forsøgets indhold og tilrettelæggelse indebærer, at den 15-17-årige ikke lider overlast. Således er det en konkret vurdering fra komitésystemet, om en diagnostisk intervention (eks. podning) kan tilbydes 15-17-årige uden forældrenes samtykke.

Unge under 18 år, der ikke har indgået ægteskab, er mindreårige og dermed umyndige. Unge under 18 år, der har indgået ægteskab, er mindreårige og dermed umyndige, hvis statsamtet ved tilladelsen til ægteskabet har fastsat vilkår herom, jf. § 1, stk. 1, i værgemålsloven.

Ifølge stk. 2 skal forældremyndighedens indehaver have den samme information og inddrages i den unges stillingtagen, hvor den unge selv giver samtykke. Derved sikres, at forældrene er orienterede om og kan støtte den unge i de overvejelser og problemstillinger, som måtte opstå for den unge.