Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 6

Bestemmelsen er en videreførelse af den retstilstand, som fremgår af den gældende lovs § 16, stk. 5, og 17, stk. 5. I overensstemmelse med den gældende praksis er det med forslaget præciseret, at bestemmelsen angår udtagelse af væv såvel som udtagelse af andet menneskeligt biologisk materiale med henblik på opbevaring af materialet i en forskningsbiobank.

Forslagets § 3 fastsætter krav til frivillighed og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Den foreslåede § 10 indebærer yderligere krav til samtykkets udstrækning, hvor der i forbindelse med et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt udtages væv fra en forsøgsperson, som skal indgå i en forskningsbiobank, idet samtykket efter §§ 3-5 alene omfatter samtykke til deltagelse i forsøget, herunder udtagelse af væv.

Som det fremgår af definitionen af begrebet forskningsbiobank i forslagets § 2, nr. 13, kan oplysninger bundet til det biologiske materiale i forskningsbiobanken henføres til enkeltpersoner. Derfor findes det hensigtsmæssigt, at samtykke til deltagelse i forsøget - og herunder udtagelse af væv og andet menneskeligt biologisk materiale - i disse situationer suppleres af et samtykke til, at vævet kan opbevares i en forskningsbiobank.

Det supplerende samtykkekrav gælder alene etablering af en forskningsbiobank som led i et konkret forskningsprojekt. Samtykket udstrækkes efter den foreslåede bestemmelse ikke til brug af det opbevarede biologiske materiale til konkret forskning på et senere tidspunkt. Hertil kræves en stillingtagen til og evt. ny behandling i det videnskabsetiske komitésystem af det nye sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, der påtænkes gennemført med anvendelse af allerede udtaget biologisk materiale opbevaret i en allerede etableret forskningsbiobank. Herunder skal det vurderes, om anvendelsen af allerede udtaget biologisk materiale kan ske uden indhentelse af samtykke, jf. forslagets § 10 om registerforskningsprojekter og bemærkningerne hertil, eller om forsøgspersonerne eller personer med bemyndigelse hertil, skal samtykke i, at det biologiske materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt.

Opbevaring af væv og andet biologisk materiale i forskningsbiobanker som defineret i dette lovforslag er omfattet af persondatalovens definition af et manuelt register og skal derfor anmeldes til Datatilsynet og behandles i overensstemmelse med persondatalovens almindelige regler.