Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 5

Bestemmelsen er en sammenskrivning og nyformulering af dele af den gældende lovs §§ 16 og 17. Hermed tilsigtes en enklere struktur i bestemmelserne med en samlet introduktion af de lovfæstede krav til den information, som skal gives i forbindelse med meddelelse af samtykke, herunder stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3 og 4. Den foreslåede opbygning og formulering tilsigter imidlertid at fastholde den gældende retstilstand, dog suppleret af de krav, der følger af § 3, stk. 3.

Det foreslås med bestemmelsens stk. 1, at samtykke efter §§ 3 og 4 skal være afgivet på et informeret grundlag, dvs. et informeret samtykke. Efter den foreslåede bestemmelse skal informationen som minimum oplyse om projektets indhold, forudseelige risici og fordele, samt at der vil blive indhentet og givet informeret samtykke. Endvidere skal det af informationen klart fremgå, at samtykket på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes, jf. bemærkningerne til § 3. Det gælder både informationen til forsøgspersonen selv og til personer, der har bemyndigelse til at afgive stedfortrædende samtykke. Informationen skal meddeles skriftligt såvel som mundtligt.

Formålet med bestemmelsen er at sikre, at forsøgspersoner såvel som personer, der afgiver et stedfortrædende samtykke, er klar over, hvad der gives samtykke til, herunder samtykkets omfang. Informationen skal først og fremmest rettes til den, der har bemyndigelsen til at give samtykke. Informationen skal derfor rettes til den myndige og habile forsøgsperson. Er forsøgspersonen mindreårig eller voksen inhabil, skal informationen derfor også gives til pågældende, der er berettiget til at afgive stedfortrædende samtykke, jf. den foreslåede stk. 3. I disse situationer skal forsøgspersonen selv imidlertid også informeres.

Der henvises endvidere til den foreslåede § 7, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere retlige minimumskrav til informationen.

Et samtykke til deltagelse i et forskningsprojekt, der ikke er afgivet på et informeret grundlag, er ikke gyldigt. At det fornødne informationsgrundlag er til stede til brug for afgivelsen af et samtykke, skal påses af den kompetente komité i forbindelse med den videnskabsetiske vurdering, jf. § 17, stk. 1.

For at sikre at mindreårige og voksne inhabile forsøgspersoner er i stand til at forstå informationen, foreslås i stk. 2 et krav om, at informationen om forsøget, dets risici og fordele m.v. tilpasses den konkrete mindreåriges eller den voksne inhabiles forståelsesevne, jf. direktivets artikel 4 b) og 5 b). Ifølge praksis efter erstatningsansvarsloven vil børn under 4 år ikke kunne danne sig en mening og forstå betydningen af informationen. I disse tilfælde forudsættes kravet om, at den mindreårige har forstået informationen, at måtte lempes. Tilsvarende findes at være gældende for voksne inhabile, som er på et tilsvarende eller lavere forståelsesniveau.

Informationen til mindreårige skal gives af en person, som både har kendskab til det område, som forsøget vedrører, og som tillige har pædagogiske forudsætninger for at formidle til mindreårige. Det forudsættes ikke hermed, at vedkommende har en pædagogisk uddannelse.