Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 4a

Bestemmelsen viderefører gældende ret om stedfortrædende samtykke på vegne af en forsøgsperson. Begrebet stedfortrædende samtykke er defineret i forslagets § 2, nr. 11.

Som en videreførelse af dele af gældende lovs § 17, stk. 1, fastsættes i stk. 1, at stedfortrædende samtykke på vegne af en mindreårig forsøgsperson skal afgives af forældremyndighedens indehaver. Begrebet forældremyndighedens indehaver forudsættes anvendt i overensstemmelse med den generelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved forældreansvarsloven.

Som en videreførelse af gældende lovs § 17, stk. 2, 1. pkt. foreslås det i stk. 2, at stedfortrædende samtykke på vegne af voksne inhabile forsøgspersoner under personligt værgemål, der omfatter beføjelsen til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsøg, skal afgives af værgen. Begrebet værgen forudsættes anvendt i overensstemmelse med den generelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved værgemålsloven. Bestemmelsen omfatter forsøgspersoner, som på grund af sindssygdom, herunder svær demens, hæmmet psykisk udvikling eller anden form for alvorligt svækket helbred, er ude af stand til at varetage sine anliggender og på den baggrund er underlagt værgemål. Værgemålet skal omfatte personlige forhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsøg. Der henvises til værgemålslovens § 5, stk. 1 og stk. 3, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af 20. august 2007 med senere ændringer. Er det tilfældet, kan den voksne inhabile deltage som forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, når værgen har afgivet stedfortrædende samtykke.

Der kan imidlertid være situationer, hvor en person kan være ude af stand til at varetage sine anliggender, herunder ude af stand til at meddele et gyldigt samtykke til at deltage som forsøgsperson i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, uden at vedkommende er sat under værgemål.

Derfor foreslås i stk. 3, at nærmeste pårørende sammen med som udgangspunkt forsøgspersonens praktiserende læge Sundhedsstyrelsen kan meddele stedfortrædende samtykke til, at voksne inhabile, som ikke er under personligt værgemål, deltager som forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Med bestemmelsen tilsigtes at videreføre den gældende retstilstand, jf. den gældende lovs § 17, stk. 2, 2. pkt. Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med, at der i nogle situationer kan være behov for en yderligere beskyttelse, da en pårørende ikke i alle situationer har den nødvendige indsigt til at kunne fremme og sikre den inhabiles interesse og velfærd. Endvidere handler en pårørende ikke efter offentlig beskikkelse og har ikke en legal pligt til at varetage den pågældendes interesser. Det er væsentligt, at der er tillid til, at det stedfortrædende samtykke er givet af personer, som sikrer og fremmer den inhabiles interesser og velfærd. Dette fremhæves i Europarådets Rekommandation R (99) 4 on Principles Concerning the Legal Protection of Incapable Adults.

For en afgrænsning af kredsen af forsøgspersoner omfattet af bestemmelsen i den foreslåede § 4, stk. 3, henvises til den medicinske definition i værgemålslovens § 5, stk. 1, jf. også lovforslagets § 2, nr. 9. Værgemålslovens definition omfatter som nævnt ovenfor eksempelvis voksne forsøgspersoner, som er ude af stand til at varetage sine anliggender på grund af eksempelvis svær demens eller hæmmet psykisk udvikling, dvs. tilstande af mere permanent karakter. Endvidere omfattes sindssygdom og andre former for alvorligt svækket helbred, som også kan have en mere midlertidig karakter. Der sondres således ikke mellem varigt inhabile personer og midlertidigt inhabile personer, jf. den gældende retstilstand, der blev kodificeret ved ændringslov nr. 272 af 1. april 2006.

Nærmeste pårørende skal som udgangspunkt findes blandt forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linje og søskende. En konkret vurdering vil afgøre, hvem der blandt disse er den nærmeste pårørende. Efter omstændighederne, og navnlig hvor der ikke findes ægtefælle, samlever eller børn, vil andre slægtninge, som forsøgspersonen er nært knyttet til eller nært besvogret med, også kunne betragtes som nære pårørende. Det er væsentligt, at den, der afgiver stedfortrædende samtykke, nyder forsøgspersonens tillid og kender denne godt. En nær ven kan derfor i nogle tilfælde betragtes som nærmeste pårørende og have bemyndigelse til at afgive et stedfortrædende samtykke. Den brede definition af pårørende skal ses i sammenhæng med, at deres samtykke ikke kan stå alene, jf. nedenfor. Samtykkeerklæringen skal indeholde oplysninger om den pårørendes faktiske tilknytning til den inhabile voksne.

Når der afgives stedfortrædende samtykke i forbindelse med forsøg på voksne inhabile, der ikke er under personligt værgemål, og hvor der derfor ikke er taget mere formelt stilling til, hvem der har beføjelse til at varetage den inhabiles anliggender, skal der for at sikre den voksne inhabile en ekstra beskyttelse tillige indhentes samtykke fra en person, som i kraft af sin ansættelse eller professionelle funktion i forhold til den voksne inhabile er bekendt med eller kan gøre sig bekendt med dennes forhold. Udgangspunktet er, at forsøgspersonens praktiserende læge udfylder denne rolle. Er der forfald fra den praktiserende læge, skal samtykket i stedet søges indhentet fra Sundhedsstyrelsen. Vil den påtænkte forsøgspersons praktiserende læge ikke tage stilling til den pågældendes deltagelse i forsøget, fortolkes det som en afvisning af at meddele samtykke, og den pågældende kan derfor ikke deltage i forsøget. Et stedfortrædende samtykke kræver i denne situation således to personers medvirken. Dette forslag skal sikre, at samtykket til den voksne inhabiles deltagelse i forsøg forvaltes på en måde, der ikke vil skade forsøgspersonen, og er i øvrigt i overensstemmelse med princippet i bekendtgørelse af sundhedsloven nr. 913 af 13. juli 2010 § 18, stk. 4, hvorefter Sundhedsstyrelsen kan optræde som kontrol- og omsorgsperson for patienten i ekstraordinære situationer.

Anmodes en praktiserende læge om at meddele stedfortrædende samtykke efter § 4, stk. 3, vil det bero på en konkret vurdering, i hvilket omfang den praktiserende læge skal sætte sig ind i indholdet af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Lægens vurdering af, hvorvidt der skal afgives et stedfortrædende samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, må bero på en lægelig vurdering af patientens tilstand og forsøgets kompleksitet og mulige konsekvenser. Det må således lægges til grund, at lægen ved afgivelse af samtykke i et vist omfang har kendskab til forsøgets indhold, og at lægen på baggrund af sin fagkundskab vurderer det forsvarligt, at den voksne inhabile deltager i forskningsprojektet.

Om den praktiserende læges ansvar ved afgivelse af et stedfortrædende samtykke henvises til bemærkningerne til stk. 5.

I overensstemmelse med gældende rets § 17, stk. 1 og stk. 2, foreslås som stk. 4 en forudsætning om, at det stedfortrædende samtykke efter forslagets § 4, stk. 1-3, skal udtrykke forsøgspersonens interesse. Herved implementeres forudsætningen i GCP-direktivets artikel 4 litra a og artikel 5 litra a om, at det stedfortrædende samtykke skal udtrykke forsøgspersonens formodede vilje. Bestemmelsen har endvidere sammenhæng med § 5, jf. nærmere nedenfor, hvorefter mindreårige eller inhabile forsøgspersoner skal informeres og høres om deltagelse i forsøg. Er den mindreårige eller voksne inhabile i stand til at danne sig en mening om og vurdere informationen, som er givet efter § 5, skal der tages hensyn til et udtrykkeligt ønske fra pågældende om ikke at ville deltage i eller om at ville udgå af forsøget, jf. § 5, stk. 1, og GCP-direktivets artikel 4 litra c og 5 litra c samt ovenfor om § 3, stk. 4.

I dag henhører den sundhedsfaglige virksomhed, der udøves i forbindelse med en praktiserende læges afgivelse af et stedfortrædende samtykke efter § 4, stk. 3, under Patientombuddets og Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns kompetence (tidligere Sundhedsvæsenets Patientklagenævn), og kan påklages hertil. Denne klageadgang opfattes som en barriere, således at nogle læger uden en nærmere sundhedsfaglig begrundelse herfor, afstår fra at meddele stedfortrædende samtykke.

Det påhviler det videnskabsetiske komitésystem at foretage en videnskabsetisk vurdering af forskningsprojektet og kontrol med henblik på at sikre, at det gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Det endelige ansvar for, at forsøget gennemføres i overensstemmelse med komitésystemets tilladelse påhviler den forsøgsansvarlige og er endvidere strafsanktioneret efter forslagets § 41. Med henvisning hertil og henset til, at den forsøgsansvarlige og komitésystemet findes at være nærmere til at bære ansvaret for eventuelle uhensigtsmæssigheder ved inkludering af inhabile voksne som forsøgspersoner i forskningsprojekter, findes den gældende klageadgang til Patientombuddet og Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn ikke at være relevant.

På den baggrund foreslås det, at det i stk. 5 fastsættes, at en praktiserende læges stedfortrædende samtykke meddelt efter stk. 3 ikke kan påklages til Patientombuddet eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.