Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 41

Bestemmelsen fastsætter straf for overtrædelse af en række af lovens bestemmelser. I overensstemmelse med den gældende § 29 kan straffen i medfør af forslaget bestå af bøde eller fængsel indtil 4 måneder. Som noget nyt præciseres det i forslaget, at højere straf vil kunne ifaldes i medfør af andre love, herunder især borgerlig straffelov.

I stk. 1, nr. 1, gøres det strafbart at iværksætte anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter uden den nødvendige tilladelse fra komitésystemet eller i strid med forudsætningerne for den meddelte tilladelse.

Herudover foreslås det at strafbelægge visse videreførte bestemmelser og enkelte nye bestemmelser. Ved vurderingen af, om en bestemmelse skal være strafbelagt er lagt vægt på, om en overtrædelse af bestemmelsen kan medføre risiko for, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ikke gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, herunder særligt om der er risiko for, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende kan lide skade. Endvidere er der lagt vægt på at sikre en ensartethed vedrørende komitésystemets og Lægemiddelsstyrelsens sanktionsmuligheder for ligeværdige forhold. Lægemiddelloven hjemler tilsvarende muligheder for straf.

Ud over de allerede strafbelagte bestemmelser foreslås det på den baggrund at sanktionere de nye beføjelser, som komitésystemet med forslagets § 28, stk. 3, og § 29, stk. 1 og 2, er tillagt med henblik på bedre at kunne følge og sikre kvaliteten i godkendte forskningsprojekter.

Således er det i medfør af forslaget strafbelagt at undlade at efterkomme et påbud fra den kompetente komité om at ændre forskningsprojektet eller midlertidigt standse projektet eller om at udlevere oplysninger, der er nødvendige for tilsynet. Ligeledes foreslås det strafbelagt at overtræde et forbud mod at videreføre et projekt samt at nægte repræsentanter fra den kompetente komité adgang til relevante lokaliteter for at udføre tilsyn.

Som noget nyt gøres det med forslaget endvidere strafbart at undlade at efterkomme pligten til omgående eller årlig underretning om formodet alvorlige uventede bivirkninger og alvorlige hændelser, sådan som denne pligt er fastsat i forslagets § 30. Også i den gældende lov findes lignende underretningspligter, men forslaget indebærer en tilpasning til GCP-direktivet og en lovfæstet definition af begreberne »alvorlige uventede bivirkninger« og »alvorlige hændelser, jf. forslagets § 2, nr. 14-17.

Adgangen til at udstede visse påbud og den forsøgsansvarliges pligt til at indberette visse oplysninger er en væsentlig forudsætning for at opfylde lovens formål om at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter udføres forsvarligt. Sanktionsmuligheden vil understøtte, at et påbud om ændring af forskningsprojektet, en midlertidig standsning eller et forbud mod gennemførelse af et igangværende forsøg overholdes. Sådanne beslutninger vil være begrundet i en vurdering af, at forudsætningerne for den givne tilladelse ikke overholdes, eller at der foreligger tvivl med hensyn til forskningsprojektets sikkerhedsmæssige eller videnskabelige forhold. Adgangen til at aflægge tilsynsbesøg er en forudsætning for, at det videnskabsetiske komitésystem kan opfylde sin tilsynsforpligtelse efter loven. Der henvises til bemærkningerne til de enkelte bestemmelser.

Hjemlen til straf skal endvidere ses i sammenhæng med andre regler om sundhedspersonalets ansvar og sanktioner, hvor faglige forpligtelser tilsidesættes. Om autoriserede sundhedspersoner konkret udfører forsøg i overensstemmelse med lægefaglige og etiske normer og i overensstemmelse med god forskningspraksis skal vurderes efter autorisationslovens bestemmelser om sundhedspersoners pligter, herunder pligten til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i deres virke, såvel som i Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelighed. Grov eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed kan efter autorisationslovens § 75 eventuelt ligeledes medføre straf. Endelig udgør straffelovens kapitel 25 med forbud mod krænkelser af liv og legene et værn for menneskets integritet.