Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 38a

Det foreslås, at Den Nationale Videnskabsetiske Komité skal bestå af 13 medlemmer. I forhold til den gældende lovs § 4 indebærer forslaget flere nyskabelser, særligt for så vidt angår medlemsantal og grundlaget for udpegning til komiteen. Der foreslås endvidere et fast medlemsantal, der i modsætning til den gældende lovgivning ikke afhænger af antallet af regionale videnskabsetiske komiteer.

Med den nuværende organisering af de regionale komiteer indebærer den gældende § 4, stk. 1, at Den Centrale Videnskabsetiske Komité består af 26 medlemmer – formanden og 3 medlemmer udpeget af indenrigs- og sundhedsministeren samt 2 medlemmer udpeget efter indstilling fra hver af de 11 regionale komiteer. Dermed er der en meget høj grad af regional forankring i den centrale komité. Udvalget har peget på, at det høje antal medlemmer i den nuværende centrale komité vanskeliggør effektive sagsgange i komiteen og ikke fremmer debat og drøftelse. Endvidere indebærer den gældende lov, at der er et stort personsammenfald mellem de regionale komiteer og den centrale videnskabsetiske komité.

På den baggrund foreslås, at medlemsantallet i Den Nationale Videnskabsetiske Komité fastsættes entydigt i loven uafhængigt af antallet af regionale komiteer og med et betydeligt lavere medlemsantal, hvorfor antallet af regionale medlemmer reduceres i forhold til sammensætningen af den nuværende centrale videnskabsetiske komité. Med forslaget lægges op til, at der udpeges en repræsentant fra hver af de 5 regioner. For at sikre, at indenrigs- og sundhedsministeren kan sammensætte en komité, der tilgodeser ligestilling mellem mænd og kvinder og en hensigtsmæssig balance mellem forskningsaktive medlemmer og lægmedlemmer, forudsættes hver enkelt region – i overensstemmelse med ligestillingslovens bestemmelser herom - at indstille forskningsaktive og lægmænd af begge køn.

Da antallet af regionale medlemmer i den nationale komité reduceres, vil der være behov for, at komitésystemet på anden vis sikrer samarbejde, koordinering og erfaringsudveksling på tværs af komiteerne – mellem den nationale komité og de regionale komiteer såvel som mellem de regionale komiteer. Med henblik herpå forudsættes det i overensstemmelse med udvalgets anbefaling bl.a., at komitésystemet etablerer et kontaktforum mellem formandskaberne i den nationale komité og de regionale komiteer. Endvidere er det væsentligt for den tværgående erfaringsudveksling og kvalitetsudvikling, at de nuværende fælles årsmøder for hele komitésystemet fastholdes. De 5 regionale repræsentanter i den nationale komité har endvidere en væsentlig opgave som bindeled mellem de enkelte medlemmer af den eller de regionale komiteer i den region, som pågældende repræsenterer, og den nationale komité.

Det præciseres i forslaget, at komiteen skal være bredt sammensat af personer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning og lægfolk uden aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne, jf. også bemærkningerne til § 1, stk. 2. Den nærmere fordeling af medlemmer med sundhedsvidenskabelig indsigt og lægfolk angives ikke, idet mulighed for den fleksible sammensætning skal sikre, at den nationale komité består af medlemmer, der er kompetente til at vurdere de videnskabelige elementer i forskningsprojekterne, herunder fordele og eventuelle risici. Udpegningen skal derfor også tilgodese, at et bredt udvalg af relevante sundhedsfaglige specialer er repræsenteret i den nationale komité. Med kravet om lægmandsrepræsentation tilstræbes at sikre en nuanceret debat og vurdering af eventuelle risici forbundet med forskningsprojekterne, idet lægmedlemmer kan bidrage med synspunkter helt uafhængigt af andre interesser. Der stilles således ikke bestemte krav til lægmedlemmers kvalifikationer.

Endvidere markeres i forslagets stk. 2, at udpegningen skal ske i overensstemmelse med ligestillingslovens principper om ligestilling af mænd og kvinder, således at der i komiteen om muligt kun er én mere af det ene køn end af det andet. Efter ligestillingslovens § 4 skal offentlige myndigheder, herunder den statslige forvaltning, inden for deres område arbejde for ligestilling og indarbejde ligestilling i al planlægning og forvaltning, og efter § 10 skal offentlige myndigheder udpege lige mange kvinder og mænd eller, i tilfælde af ulige antal, én mere af det ene køn end det andet. Kun hvor der foreligger særlige grunde, kan disse principper fraviges, og en sådan fravigelse skal begrundes, jf. ligestillingslovens § 10a, stk. 2.

Med lovforslaget lægges op til, at indenrigs- og sundhedsministeren i overensstemmelse med gældende lov udpeger formanden for Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Efter forslagets stk. 4, skal formanden repræsentere statslige forskningsinteresser og folkeoplysende, videnskabsetiske, almen-kulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den nationale komités virke. Ved statslige forskningsinteresser forstås forskningsinteresser, der hovedsageligt finansieres med statslige midler.

Herudover foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren udpeger 2 medlemmer på baggrund af en samlet indstilling fra bestyrelserne for Det Strategiske Forskningsråd og Det Frie Forskningsråd. Forskningsrådene er ikke repræsenteret i den nuværende centrale videnskabsetiske komité. Forslaget tilsigter at udbygge den naturlige sammenhæng med forskningsrådenes arbejde. Det forudsættes, at de indstillede personer er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning. De indstillede medlemmer skal ligesom formanden repræsentere forskningsinteresser og folkeoplysende, almen-kulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den nationale komités virke. For at sikre at indenrigs- og sundhedsministeren kan sammensætte en komité, der tilgodeser ligestilling mellem mænd og kvinder, forudsættes den samlede indstilling fra forskningsrådene i overensstemmelse med ligestillingsloven om muligt at indeholde indstilling om to mænd og to kvinder. Der henvises til ligestillingsloven.

Yderligere 5 medlemmer, der repræsenterer forskningsinteresser og folkeoplysende, videnskabsetiske, almen-kulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den nationale komités virke, foreslås udpeget af indenrigs- og sundhedsministeren i samråd med ministeren for videnskab, teknologi og udvikling. Bestemmelsen er ny, men viderefører princippet i den gældende lov om samarbejde mellem indenrigs- og sundhedsministeren og videnskabsministeren om udpegningen af medlemmer til komiteen. For at give alle aktører på området mulighed for at foreslå egnede kandidater, herunder faglige organisationer og selskaber, patientforeninger m.v., foreslås det, at udpegningen sker efter et åbent opslag.

Den regionale repræsentation i den nationale komité og dermed den regionale forankring sikres ved, at indenrigs- og sundhedsministeren udpeger 5 medlemmer efter indstilling fra de enkelte regioner. Som fastsat i stk. 2 skal de regionale indstillinger i overensstemmelse med ligestillingsloven om muligt indeholde lige mange mænd og kvinder samt lige mange forskningsaktive som lægfolk. Der henvises til ligestillingsloven. Herudover fastsættes med forslaget ikke yderligere rammer for de regionale indstillinger, eksempelvis heller ikke krav om tilknytning til en regional videnskabsetisk komité, såfremt de enkelte regioner måtte finde det hensigtsmæssigt at indstille en eller flere personer, som ikke er medlem af en videnskabsetisk komité i den pågældende region.

Ligeledes foreslås princippet i den gældende § 4, stk. 3, 3. pkt. videreført som forslagets stk. 6. Bestemmelsen fremmer, at de sundhedsvidenskabelige repræsentanter i den nationale komité, som ikke er udpeget efter indstilling fra regionerne, er uafhængige af statslige, regionale eller kommunale politiske interesser.

Den foreslåede model for udpegning af medlemmer findes at sikre en fagligt kompetent komité med en bred forankring politisk såvel som regionalt og i de sundhedsvidenskabelige miljøer med et solidt grundlag for at vurdere de videnskabsetiske elementer i de anmeldte forskningsprojekter, herunder at tilgodese hensynet til forsøgspersoners rettigheder. Endvidere findes modellen at understøtte hensynet til en smidig sagsbehandling. Herved rustes komiteen til at løfte den udvidede opgaveportefølje på en kvalificeret og effektiv måde.

Formanden udnævnes med forslaget af indenrigs- og sundhedsministeren, jf. ovenfor. Komiteen vælger selv sin næstformand blandt de udpegede medlemmer, hvorved den gældende § 4, stk. 4, videreføres.

Det foreslåede stk. 8 er – bortset fra en mindre sproglig ændring – en videreførelse af den gældende § 4, stk. 5, om fastsættelse af nærmere bestemmelser om den centrale komités virksomhed. Med henblik på at bringe terminologien i bestemmelsen i overensstemmelse med den, der anvendes for lignende organer, anvendes i forslaget begrebet forretningsorden om det forslag til vedtagelse af beslutningsprocedurer, arbejdsgange m.v. Der tilsigtes ikke indholdsmæssige ændringer. Som det er tilfældet i dag, forudsættes der i forretningsordenen bl.a. at blive fastsat regler om beslutningsdygtighed, brug af suppleanter, sagsbehandlings- og afgørelsesprocedurer, brug af sagkyndig bistand og andre væsentlige forhold vedrørende komiteens virke. Forretningsordenen kan først træde i kraft efter godkendelse af indenrigs- og sundhedsministeren. Ved godkendelsen lægges vægt på, om udkastet er i overensstemmelse med lovens intentioner og medvirker til ensartethed i sagsbehandlingen i komitésystemet

Den gældende lovs § 4, stk. 6, om medlemsperioden i den centrale videnskabsetiske komité foreslås videreført i stk. 9, dog øges adgangen til genudpegning. Medlemmerne af Den Nationale Videnskabsetiske Komité udpeges for 4 år ad gangen efter samme kadence som de regionale komiteer og valgperioden for de regionale råd, jf. dog stk. 10, om en overgangsperiode i forbindelse med regionsrådsvalg. Genudpegning som medlem kan ske to gange, hvormed medlemmerne højst kan have sæde i Den Nationale Videnskabsetiske Komité i 12 år, jf. dog § 43, stk. 7 om særlige overgangsregler i forbindelse med første udpegningsperiode.

Indenrigs- og sundhedsministeren kan udpege suppleanter for medlemmerne af Den Nationale Videnskabsetiske Komité efter samme principper, som gælder for udpegningen af medlemmer. Af hensyn til at regionerne finansierer honorar til suppleanter for medlemmerne udpeget efter indstilling fra regionerne, vil bestemmelsen kun blive benyttet efter anbefaling fra Danske Regioner. Komiteens forretningsorden bør indeholde retningslinjer for komiteens brug af suppleanter, herunder i hvilket omfang suppleanterne er stedfortrædere eller indtræder som fuldgyldigt medlem af komiteen. I sidstnævnte tilfælde underlægges suppleanten bestemmelsen om, at genudpegning kun kan ske to gange. Derimod er der ikke med forslaget fastsat noget maksimum for antallet af gange, en person kan udpeges som suppleant for medlemmer af Den Nationale Videnskabsetiske Komité.

Det foreslåede stk. 10, er en videreførelse af den gældende § 3, stk. 7. Som følge af forslaget fortsætter den afgående komité – uanset forslagets stk. 9 – sit virke i overgangsperioden fra et regionalrådsvalg og frem til en nyudnævnt national komité har konstitueret sig. Herved sikres det, at den nationale komité er funktionsdygtig også i perioden umiddelbart efter et valg og nyudpegning – hvilket bl.a. kan være nødvendigt for at leve op til de i forslagets § 23 fastsatte sagsbehandlingsfrister.

Til kapitel 8

Finansiering