Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 36

Det foreslås, at de regionale videnskabsetiske komiteer består af mindst 7 medlemmer. Dog lægges der op til, at de enkelte regionsråd kan udvide antallet af medlemmer i komiteen til 9 medlemmer eller maksimalt 11 medlemmer, hvis regionsrådet skønner, at det er hensigtsmæssigt, eksempelvis på grund af antallet af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til komiteen.

I forhold til den gældende lovs § 3, stk. 1 og stk. 2, hvorefter regionsrådene kan udvide antallet af medlemmer i komiteen til 13 eller maksimalt 15 medlemmer, indebærer det foreslåede stk. 1 en begrænsning i regionsrådenes adgang til at udvide medlemsantallet i de regionale komiteer. Den foreslåede begrænsning er i overensstemmelse med udvalgets anbefaling og begrundes i hensynet til at sikre et effektivt samarbejde og effektive beslutningsstrukturer i komiteerne. Endvidere skal begrænsningen ses i lyset af, at ingen af de regionale komiteer på nuværende tidspunkt består af mere end 11 medlemmer.

De regionale videnskabsetiske komiteer skal bestå af medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning henholdsvis lægmænd. Som i den gældende lov foreslås det, at der uanset de nedsatte komiteers størrelse til hver komité skal udpeges ét lægmedlem mere end sundhedsfagligt forskningsaktive medlemmer.

Dette er i overensstemmelse med udvalgets anbefaling og har været et grundlæggende princip siden den første lovfæstelse af komitésystemet i 1992. I international sammenhæng er det et dansk særkende. Udvalget har fremhævet, at sammensætningen med en overvægt af lægmænd bidrager til at kvalificere drøftelserne i de regionale komiteer og dermed også komiteernes vurderinger. Endvidere er sammensætningen fremmende i forhold til at sikre befolkningens tillid til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, ligesom sammensætningen understøtter princippet om, at hensynet til forsøgspersoner har forrang frem for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, jf. lovforslagets § 1, stk. 1.

Med lovforslaget lægges i overensstemmelse med udvalgets anbefaling op til at videreføre den gældende ordning, hvorefter det er regionsrådet, der udpeger medlemmer til de regionale komiteer. I forbindelse med udpegningen kan regionsrådene kan evt. inddrage sundhedsbrugerrådene. Medlemmerne skal have tilknytning til den eller de regioner, som den pågældende komité dækker, og regionsrådene har ansvaret for, at komiteerne er sammensat, så de kan varetage opgaverne efter lovforslaget på kvalificeret vis.

For at sikre lægmandselementet i de regionale komiteer må regionerne ikke udpege lægmedlemmer med aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne. Dvs. personer med en professionel sundhedsmæssig baggrund eller med forskningsinteresser inden for sundhedsprofessionerne. Det forudsættes ikke, at lægmedlemmerne har bestemte kvalifikationer eller forudsætninger for at indgå i de regionale komiteers arbejde.

Den sundheds- og forskningsfaglige kompetence i de regionale videnskabsetiske komiteer sikres ved udpegningen af medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning. Det foreslås at videreføre den gældende bestemmelse om, at forskningsaktive medlemmer udpeges efter indstilling fra relevante forskningsfaglige fora. Endvidere foreslås det at videreføre indenrigs- og sundhedsministerens bemyndigelse til ved bekendtgørelse at fastsætte nærmere regler om, hvilke forskningsfaglige fora, der skal indstille forskningsaktive medlemmer til komiteerne.

Den gældende bemyndigelse er udnyttet ved bekendtgørelse nr. 260 af 14. april 2004 om forskningsfaglige fora og overgangsbestemmelser vedrørende behandling af ansøgninger om godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter anmeldt til det videnskabsetiske komitésystem før den 1. maj 2004. I medfør heraf er kompetencen til at indstille personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, som medlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer, placeret hos de sundhedsvidenskabelige, forskningsfaglige fora ved Københavns Universitet, Aarhus Universitet og Syddansk Universitet. Indstillingsretten overgår til Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, hvis et eller flere af de nævnte forskningsfaglige fora ikke ser sig i stand til at indstille personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, til medlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer, eller hvis et eller flere af disse fora nedlægges eller på anden vis ophører. Det bemærkes, at både de sundhedsvidenskabelige såvel som de forskningsfaglige fora ved Københavns Universitet, Aarhus Universitet og Syddansk Universitet i dag har kompetence til at indstille medlemmer til de regionale videnskabsetiske komiteer.

Udvalget har påpeget, at det bør sikres, at der i højere grad end i dag er indstillinger fra de sundhedsvidenskabelige fakulteter, ligesom udvalget foreslår, at også forskningsrådssystemet kan indstille medlemmer til de regionale komiteer. Indstillinger fra de sundhedsvidenskabelige fakulteter forventes i højere grad at bidrage til øget synlighed ved arbejdet i de regionale komiteer og at virke meritgivende, hvilket forventes at påvirke de forskningsaktives incitament til at lade sig rekruttere til de regionale komiteer. Udvalgets anbefaling vil indgå i indenrigs- og sundhedsministerens overvejelser om udnyttelse af den foreståede bemyndigelse.

Udpegningsmetoden tilsigter at kvalificere den sundhedsfaglige og forskningsfaglige repræsentation i komiteerne. Ud over indstillingen fra de forskningsfaglige fora stilles ikke krav om øvrige særlige kompetencer, eksempelvis repræsentation af særlige specialer m.v. i komiteerne.

Det konstateres i betænkningen, at der i dag i enkelte komiteer ikke er en ligelig fordeling af kvinder og mænd. Udvalget har anbefalet, at der sikres større fokus på ligestilling i sammensætningen af de videnskabsetiske komiteer. Regionsrådene skal derfor fremover udtrykkeligt ved udpegningen sikre, at indstillinger og regionsrådenes udpegning af medlemmer til de regionale videnskabsetiske komiteer sker i overensstemmelse med ligestillingslovens principper om ligestilling af mænd og kvinder. Efter denne lovs § 4 skal offentlige myndigheder, herunder regionsråd, inden for deres område arbejde for ligestilling og indarbejde ligestilling i al planlægning og forvaltning, og efter § 10 skal myndigheder eller organisationer, der stiller forslag om medlem af udvalg m.v., der efter lovgivningen skal nedsættes af regionsrådet, stille forslag om lige mange mænd og kvinder eller, i tilfælde af ulige antal, én mere af det ene køn end det andet, og regionsrådet skal udpege lige mange kvinder og mænd eller, i tilfælde af ulige antal, én mere af det ene køn end det andet. Kun hvor der foreligger særlige grunde, kan disse principper fraviges, og en sådan fravigelse skal begrundes, jf. ligestillingslovens § 10a, stk. 2

I dag konstituerer de regionale videnskabsetiske komiteer sig selv med en formand og én næstformand valgt blandt de udpegede medlemmer. Efter den gældende § 3, stk. 4, skal konstitueringen ske således, at formandskabet består af én, som repræsenterer den sundhedsfaglige forskning, og et lægmedlem. I overensstemmelse med udvalgets anbefaling foreslås snævrere rammer for de regionale komiteers konstituering med henblik på at sikre, at formanden har en faglig indsigt i projekterne. Ændringen skal bl.a. ses i lyset af, at formandskabet tillægges en ny beføjelse til på komiteens vegne at træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl, jf. lovforslagets kapitel 24, stk. 4. På den baggrund foreslås med stk. 3, at formændene for de regionale komiteer vælges blandt komiteernes forskningsaktive og at næstformanden – for at tilgodese den nødvendige balance i formandskabet – vælges blandt lægmedlemmerne.

Det foreslåede stk. 4, er – bortset fra en mindre sproglig ændring – en videreførelse af den gældende § 3, stk. 5, om fastsættelse af nærmere bestemmelser om de regionale komiteers virksomhed. Med henblik på at bringe terminologien i bestemmelsen i overensstemmelse med den, der anvendes for lignende organer, anvendes i forslaget begrebet forretningsorden om det forslag til vedtagelse af beslutningsprocedurer, arbejdsgange m.v., som skal udarbejdes af hver enkelt regional videnskabsetisk komité. Som det er tilfældet i dag, forudsættes der i forretningsordenen bl.a. fastsat regler om beslutningsdygtighed, brug af suppleanter, sagsbehandlings- og afgørelsesprocedurer, brug af sagkyndig bistand og andre væsentlige forhold vedrørende komiteens virke.

Nogle regionale komiteer har i dag – ud over de gældende vedtægter godkendt af den centrale komité – udarbejdet supplerende, interne regelsæt. Dette kan medføre regionale forskelle i sagsbehandlingspraksis. Fremover forventes de regionale forretningsordener at være mere fyldestgørende, således at der ikke i de enkelte regioner bliver behov for at fastsætte regelsæt, der skal supplere forretningsordenen. Med henblik på at sikre en vis ensartethed i sagsbehandlingen på tværs af de regionale komiteer, kan forretningsordenen først træde i kraft efter godkendelse af den nationale videnskabsetiske komité. Ved godkendelsen lægges vægt på, om udkastet er i overensstemmelse med lovens intentioner og medvirker til ensartethed i sagsbehandlingen i komitésystemet.

Den gældende § 3, stk. 6, om medlemsperioden i de regionale komiteer foreslås videreført i stk. 5. Medlemmerne af de regionale komiteer udpeges for 4 år ad gangen efter samme kadence som valgperioden for de regionale råd, jf. dog stk. 6, om en overgangsperiode i forbindelse med regionsrådsvalg. Genudpegning som medlem kan i dag ske én gang, hvormed medlemmerne højst kan have sæde i en regional videnskabsetisk komité i maksimalt 8 år. De regionale komitéer har påpeget vanskeligheder ved rekruttering til de regionale komiteer, særligt af nye forskningsaktive medlemmer. For at imødegå udtømning af det grundlag, som der rekrutteres forskningsaktive medlemmer fra, foreslås det at øge adgangen til genudpegning, således at genudpegning kan ske to gange, hvormed medlemmerne kan have sæde i en regional komité i maksimalt 3 valgperioder. Der er fastsat særlige overgangsregler for den første udpegningsperiode.

Regionsrådene kan udpege suppleanter for medlemmerne af de regionale videnskabsetiske komiteer efter samme principper, som gælder for udpegningen af medlemmer. De enkelte komiteers forretningsordener bør indeholde retningslinjer for komiteernes brug af suppleanter, herunder i hvilket omfang suppleanterne er stedfortrædere eller indtræder som fuldgyldigt medlem af komiteen. I sidstnævnte tilfælde underlægges suppleanten bestemmelsen om, at genudpegning kun kan ske to gange. Derimod er der ikke med forslaget fastsat noget maksimum for antallet af gange, en person kan udpeges som suppleant for medlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer.

Det foreslåede stk. 6 er en videreførelse af den gældende § 3, stk. 7. Som følge af forslaget fortsætter den afgående komité - uanset forslagets stk. 5 - sit virke i overgangsperioden fra et regionalrådsvalg og frem til en nyudnævnt komité har konstitueret sig. Herved sikres det, at de regionale komiteer er funktionsdygtige også i perioden umiddelbart efter et valg og nyudpegning – hvilket bl.a. kan være nødvendigt for at leve op til de i lovforslagets § 23 fastsatte sagsbehandlingsfrister.

Det foreslås at videreføre den gældende § 3, stk. 8, hvorefter indenrigs- og sundhedsministerens bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora i relation til at indstille forskningsaktive medlemmer til de regionale komiteer. Der henvises til bemærkningerne til stk. 2 ovenfor.