Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 33

Det foreslåede stk. 1 er en sammenskrivning af den gældende lovs § 5, stk. 1, og § 24, nr. 2. I bestemmelsen fastslås de videnskabsetiske komiteers forpligtelse til at følge forskningsudviklingen på sundhedsområdet og at virke for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer. Forpligtelsen påhviler de regionale komiteer såvel som den nationale komité, som dog i kraft af sin rolle har et særligt ansvar for at løfte denne opgave.

Den Nationale Videnskabsetiske Komités opgaver har grænseflader til opgaver i Det Etiske Råd, og det forudsættes, at komitésystemet samarbejder med Det Etiske Råd om opgaveløsningen, jf. bemærkningerne til § 34, stk. 2. Opgaverne i den nationale komité og Det Etiske Råd skal dog ikke overlappe hinanden. I forhold til den gældende lovs § 5, stk. 1 er det i forslaget præciseret, at komitésystemets kompetence angår videnskabsetiske problemer. Etiske problemer af mere generel karakter henhører under Det Etiske Råd.

Den nationale komité skal koncentrere arbejdet om myndighedsopgaven – dvs. bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter – og den dertil knyttede konkrete rådgivning over for sundhedsvæsenet og forskersamfundet om videnskabsetiske aspekter af udviklingen på det sundhedsvidenskabelige område. Således kan den nationale komité samarbejde med alle aktører, der har berøring med komitésystemets arbejde.

Med forslaget imødekommes endvidere udvalgets tilkendegivelse af, at det bør tillægges vægt, at den nationale komité følger forskningsudviklingen på sundhedsområdet - nationalt såvel som internationalt - og virker for forståelse af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer. Komitésystemets forpligtelse hertil fastslås med bestemmelsen.

Som led i denne opgave er det, som også påpeget af udvalget, naturligvis væsentligt, at komitésystemet, og herunder særligt den nationale komité, aktivt samarbejder, drøfter og koordinerer fælles problemstillinger med relevante myndigheder og andre aktører, herunder også internationalt. Udvalget har samtidig peget på, at den eksisterende formalisering af samarbejdet mellem den centrale videnskabsetiske komité og Det Etiske Råd, som fremgår af den gældende § 5, stk. 2, ikke er nødvendig, hvorfor det på den baggrund i § 33, stk. 2, foreslås at fastsætte en samarbejdsbestemmelse, der angiver komitésystemets forpligtelse til aktivt at samarbejde og koordinere bredt med relevante myndigheder, foreninger m.v. nationalt såvel som internationalt. Eksempelvis med Det Etiske Råd, Lægemiddelstyrelsen, Datatilsynet og forskningsrådene m.v. Det gælder helt overordnede, generelle problemstillinger og temaer, fastlæggelse af hensigtsmæssige generelle procedurer for samarbejde og koordination af fælles, konkrete enkeltsager, jf. også § 13, stk. 2. Der er ikke fastsat nærmere formelle krav m.v. til samarbejdet, som dermed kan tilpasses efter behov.

I overensstemmelse med udvalgets anbefaling sættes der med et nyt stk. 3 fokus på kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring. Komitésystemets arbejde hermed skal foregå løbende og være en integreret del af komiteernes opfølgning og kontrol af godkendte forskningsprojekter. I den forbindelse bør også forsøgspersoners erfaringer fra forsøgsdeltagelse inddrages i højere grad, eksempelvis ved at den nationale komité fokuserer på forsøgspersoners oplevelse af at deltage i forskningsprojekter.

Udvalget har i betænkningen peget på gennemførelse af testsager, audits og et udvidet uddannelsesprogram for komitémedlemmer som velegnede metoder til at fremme kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring samt en større ensartethed og gennemsigtighed i komitésystemet. Den foreslåede bestemmelse giver mulighed for, at disse metoder kan anvendes efter udvalgets anvisninger. Herunder at komitésystemets arbejde med kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring skal ske i et tæt samarbejde mellem den nationale komité og de regionale komiteer.

Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om komitésystemets løsning af opgaven.