Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 32

Bestemmelsen fastlægger de særlige opgaver, der påhviler den nationale komité.

I dag har Den Centrale Videnskabsetiske Komité ifølge den gældende § 24 særligt til opgave at koordinere arbejdet, følge forskningsudviklingen inden for sundhedsområdet og behandle klagesager som anden instans.

Den nye nationale komité skal opfange og tegne den gældende danske praksis inden for sundhedsvidenskabelig videnskabsetik og tillægges efter lovforslaget i overensstemmelse med udvalgets anbefalinger en anden rolle end den nuværende centrale komité, bl.a. en udvidet opgaveportefølje og flere beføjelser. Bl.a. tillægges den nationale komité med forslaget en øget sagsbehandlingskompetence, jf. forslagets § 17, stk. 1, med henblik på, at den nationale komité i større omfang skal bidrage til at sikre ensartethed i sagsbehandlingen i de regionale komiteer samt til kvalitetsudvikling.

Stk. 1 viderefører indholdet af den gældende § 24, nr. 1. I overensstemmelse hermed har de enkelte regionale komiteer som udgangspunkt en selvstændig kompetence til at foretage den konkrete videnskabsetiske bedømmelse i sager, der henhører under den pågældende komité, såvel som det konkrete ansvar for at kontrollere de godkendte forskningsprojekter, som er underlagt den pågældende regionale komités tilsyn. Den nationale komité har dog en koordinerende rolle internt i komitésystemet, og praksis i de regionale komiteer skal derfor være i overensstemmelse med praksis i den nationale komité. Desuden kan den nationale komité i medfør af bestemmelsen udtale sig om principielle spørgsmål til brug for en regional komités videnskabsetiske bedømmelse af en konkret anmeldelse, hvis en forelæggelse fra en regional komité kan ske inden for den almindelige sagsbehandlingsfrist og drøftelsen i den nationale komité alene har en sådan karakter, at den nationale komité ikke i medfør af forvaltningslovens § 3, stk. 1, nr. 4, ville være inhabil ved behandling af en eventuel klage i den pågældende sag.

Med henblik på at sikre ensartethed i praksis kan den nationale komité fastsætte vejledende retningslinjer for den skønsudøvelse, som finder sted i forbindelse med komiteernes administration af loven. Udvalget har anbefalet, at den nationale komité udnytter denne beføjelse til at understøtte komiteernes skøn i højere grad, end der sker i dag, herunder til at udarbejde vejledninger for sagsbehandlingen og arbejdsgange i de regionale komiteer. Behovet for øget fokus på vejledende retningslinjer forstærkes af, at der med forslaget lægges op til en mindre regional repræsentation i den nationale komité, jf. den foreslåede §38. På den baggrund vil der være behov for, at komitésystemet på anden vis sikrer samarbejde, koordinering og erfaringsudveksling på tværs af komiteerne - mellem den nationale komité og de regionale komiteer såvel som mellem de regionale komiteer.

Den nationale komité skal i tæt dialog med de regionale komiteer varetage sin koordinerende rolle i overensstemmelse med denne anbefaling fra udvalget.

Bl.a. med henblik herpå forudsættes det i overensstemmelse med udvalgets anbefaling bl.a., at komitésystemet etablerer et effektivt kontaktforum mellem formandskaberne i den nationale komité og de regionale komiteer. Dette forum skal fungere som en synlig platform for erfaringsudveksling baseret på konkrete sager, drøftelse af principielle spørgsmål, udvikling i sagsbehandlingspraksis m.v. Endvidere skal kontaktforummet understøtte kvalitetsudviklingen i komitésystemet og implementeringen af centrale retningslinjer og vejledninger. Det forudsættes, at der afholdes regelmæssige møder i kontaktforummet – minimum et par gange om året – og det findes hensigtsmæssigt at repræsentanter fra sekretariaterne også deltager i disse møder. Endvidere er det væsentligt for den tværgående erfaringsudveksling og kvalitetsudvikling, at de nuværende fælles årsmøder for hele komitésystemet fastholdes. De 5 regionale repræsentanter i den nationale komité har endvidere en væsentlig opgave som bindeled mellem de enkelte medlemmer af den eller de regionale komiteer i den region, som pågældende repræsenterer, og den nationale komité.

Der kan imidlertid være behov for at fastsætte bindende forskrifter. Hvor det er tilfældet, har den nationale komité med forslaget i overensstemmelse med udvalgets anbefaling til opgave at udarbejde forslag til forskrifter for komitésystemets virke til indenrigs- og sundhedsministeren, som tager stilling til forslaget.

Indholdet af den gældende § 24, nr. 2 videreføres i forslagets § 33, stk. 1.