Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 30

Den foreslåede bestemmelse fastsætter regler om sponsors og den forsøgsansvarliges pligt til underretning om bivirkninger og utilsigtede hændelser til de videnskabsetiske komiteer. Underretningerne er et redskab for komitésystemets opfølgning på forskningsprojekter og kan danne grundlag for komitésystemets overvejelser om tilsyn og kontrol. Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 89 og direktivets artikel 16 og 17. I forhold til gældende ret indebærer den foreslåede bestemmelse en række tilpasninger til GCP-direktivet, herunder både en lempelse og - med henblik på at sikre en korrekt implementering af direktivet - en skærpelse af underretningspligten.

Den gældende § 22, stk. 3, forpligter den forsøgsansvarlige til omgående at underrette den videnskabsetiske komité, hvis der under projektet optræder alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser. Underretningspligten gælder ifølge § 22, stk. 6, ikke for kliniske forsøg med lægemidler. Ifølge bemærkningerne til den gældende lov implementerer bestemmelserne direktivets artikel 16, stk. 3, underretning om dødsfald, samt artikel 17 litra a og litra b om underretning om alvorlige hændelser og bivirkninger.

Af direktivets artikel 17, stk. 1, litra a og litra b fremgår, at sponsor hurtigst muligt skal indberette formodet alvorlige uventede bivirkninger til en videnskabsetisk komité såvel som til de kompetente myndigheder – i Danmark Lægemiddelstyrelsen.

Med forslagets stk. 1, fastsættes pligt til omgående underretning om formodet alvorlige uventede bivirkninger til den tilsynsførende videnskabsetiske komité. For forskningsprojekter, der ikke angår lægemidler, omfatter pligten endvidere underretning om alvorlige hændelser. Efter gældende ret skal al underretning vedrørende forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, alene ske til Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens bestemmelser. I modsætning hertil, men i overensstemmelse med direktivet, undtages med forslaget alene underretning om alvorlige hændelser, der er opstået i kliniske forsøg med lægemidler, fra pligten til omgående underretning til de videnskabsetiske komiteer.

Forslagets § 2, nr. 14-17 definerer begreberne »alvorlige uventede bivirkninger« og »alvorlige hændelser«. Det lægges til grund, at den eksisterende praksis i komitésystemet, der er regionalt fastlagt og alene er fastlagt på baggrund af forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler, er i overensstemmelse hermed. Den nærmere afgrænsning af begreberne i forhold til forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, skal tage afsæt i den praksis, der allerede er fastlagt af Lægemiddelstyrelsen på baggrund af bekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og GCP-direktivet.

Underretningen skal foretages af sponsor eller den forsøgsansvarlige. Vedrører forskningsprojektet kliniske forsøg med lægemidler, er det, jf. direktivets artikel 17, stk. 1, litra a, sponsors ansvar at sikre, at den forsøgsansvarlige foretager korrekt underretning. Ændringen af underretningspligtens omfang indebærer ikke i øvrigt ændringer i de krav, som loven opstiller til underretning efter denne bestemmelse.

Der har i komitésystemet indtil nu ikke været en entydig praksis herfor, men det præciseres, at pligten til omgående underretning omfatter bivirkninger og hændelser, der er forekommet i Danmark. Komitésystemet kan samarbejde med udenlandske myndigheder om udveksling af relevante informationer om formodet alvorlige uventede bivirkninger og alvorlige hændelser, der måtte være opstået i udlandet i tilknytning til multicenterforsøg med danske såvel som udenlandske forsøgssteder. Hvis det drejer sig om formodet alvorlige uventede bivirkninger eller alvorlige hændelser, som er en følge af projektet, skal sponsor eller den forsøgsansvarlige meddele de oplysninger, som komiteen anmoder om. Den forsøgsansvarlige skal sikre, at alle vigtige oplysninger om formodet alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser, som er dødelige eller livstruende, registreres og indberettes hurtigst muligt til komiteen. Underretningen skal fortsat ledsages af kommentarer om eventuelle konsekvenser for forskningsprojektet.

Underretning skal fortsat ske omgående. I overensstemmelse med direktivet og den hidtidige praksis som fastlagt i bemærkningerne til den gældende lov, menes hermed senest syv dage efter, at sponsor eller den forsøgsansvarlige har fået kendskab til et sådant tilfælde. Relevante oplysninger vedrørende det videre forløb gives inden for en ny frist på otte dage derefter.

I den gældende § 22, stk. 4, er der fastsat regler om årlig underretning om alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser til de videnskabsetiske komiteer. Denne underretningspligt påhviler i dag den forsøgsansvarlige og omfatter alle formodet alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser, der er opstået under forsøgets forløb. Pligten gælder alle typer af forskningsprojekter. Kliniske forsøg med lægemidler er således ikke undtaget i dag.

Udvalget har i betænkningen peget på, at direktivets artikel 17, stk. 2, som den gældende bestemmelse udspringer af, alene foreskriver, at forskningsprojektets sponsor én gang om året skal sende en liste til den etiske komité over alle alvorlige bivirkninger. Direktivet foreskriver ikke årlig underretning om alvorlige hændelser til en videnskabsetisk komité. På den baggrund har udvalget anbefalet, at der i overensstemmelse med direktivet alene skal underrettes om alvorlige bivirkninger til den videnskabsetiske komité, hvis forskningsprojektet vedrører kliniske forsøg med lægemidler. Udvalget er ikke betænkelig ved denne ændring, idet Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med kliniske forsøg med lægemidler.

Med forslagets § 30, stk. 2, om årlig underretning om formodet alvorlige uventede bivirkninger og alvorlige hændelser til de videnskabsetiske komiteer implementeres denne anbefaling fra udvalget. Den foreslåede bestemmelse indebærer, at sponsor eller den forsøgsansvarlige en gang årligt i hele forsøgsperioden skal indsende en liste over alle alvorlige ventede og uventede bivirkninger, som er indtruffet i perioden, til den videnskabsetiske komité, som fører tilsyn med forskningsprojektet. Angår forskningsprojektet ikke kliniske forsøg med lægemidler, omfatter underretningspligten endvidere alvorlige hændelser.

De i § 2, nr. 14-17 fastlagte definitioner af begreberne »alvorlige uventede bivirkninger« og »alvorlige hændelser«, jf. ovenfor, finder også anvendelse i relation til pligten til årlig underretning. Den foreslåede ændring angår herudover alene underretningspligtens omfang, og indebærer således ikke i øvrigt ændringer i de krav, som loven opstiller til underretning efter denne bestemmelse. I overensstemmelse med den gældende bestemmelse skal den årlige underretning være ledsaget af en rapport med en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

Det forudsættes, at de årlige underretninger indgår i komitésystemets vurdering af, hvilke forskningsprojekter der bør inspiceres enten af komitésystemet selv eller af Lægemiddelstyrelsen, evt. med deltagelse fra komitésystemet.