Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 26a

Bestemmelsen indeholder regler om adgangen til at klage over afgørelser, der er truffet af de regionale komiteer og af den nationale komité.

Forslaget indebærer, at den forsøgsansvarlige og sponsor skal koordinere og i forening indbringe en eventuel klage over en afgørelse fra den kompetente komité. Der henvises til, at anmeldelse ifølge forslagets § 15, stk. 1, skal ske af den forsøgsansvarlige og sponsor i forening. Hvor der ikke er sammenfald mellem den forsøgsansvarlige og sponsor tilsigter ændringen at styrke koordinationen mellem disse samt synliggøre både den forsøgsansvarliges og sponsors involvering og ansvar i anmeldelsesprocessen såvel som i en eventuel klage.

I forhold til den gældende lovs § 25, stk. 1, lægges med forslaget op til en udvidelse af klageadgangen for den forsøgsansvarlige og sponsor, som ifølge forslaget kan indbringe såvel afslag som tilladelser for den nationale komité. Ændringen forventes i praksis alene at få den konsekvens, at forslaget lovfæster en adgang til at klage over vilkår for en meddelt tilladelse, som er i overensstemmelse med almindelige forvaltningsretlige principper om, at en tilladelse på vilkår indebærer en afgørelse, som ikke giver ansøger fuldt ud medhold. Elementer i en komités beslutning om opfølgning og tilsyn med et projekt udgør ikke vilkår, der kan påklages.

I forlængelse af, at forslagets § 16, indebærer elektronisk anmeldelse og indsendelse af oplysninger til brug for sagsbehandling i komitésystemet, lægges med forslaget op til, at klage også skal ske elektronisk. Herudover tilsigtes med bestemmelsen at videreføre retstilstanden i den gældende § 25, stk. 1.

En eventuel klage indbringes for den nationale komité senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen.

Tilsvarende har andre, der ifølge forvaltningsloven er part i sagen, i lighed med gældende ret med bestemmelsen adgang til at klage over såvel afslag som godkendelser.

Den 30 dages klagefrist løber i alle tilfælde fra den dag, hvor den forsøgsansvarlige og sponsor henholdsvis den pågældende part i sagen modtager den regionale komités afgørelse. Med »dage« forstås kalenderdage. Klagefristen blev oprindeligt fastsat efter ønske fra komitésystemet, således at den forsøgsansvarlige, sponsor eller en anden, som ifølge forvaltningsretten er part i sagen, umiddelbart efter modtagelsen af afgørelsen fra det regionale niveau, må tage stilling til, om afgørelsen skal indbringes for den nationale komité. Adgangen til at indbringe sagen for den nationale komité fortabes, hvis den ikke gøres gældende inden for klagefristen.

Den nationale komité vil herefter foretage en fornyet videnskabsetisk behandling og vurdering af sagen efter de almindelige regler herfor i loven. Ud over at foretage en fornyet videnskabsetisk vurdering har den nationale komité endvidere kompetencen til at påse legaliteten i de regionale komiteers afgørelser, d.v.s. til at påse og fastlægge en praksis for retlige spørgsmål vedrørende sagsbehandlingen.

Den nationale komités afgørelser kan i medfør af almindelige forvaltningsretlige principper som udgangspunkt ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Som konsekvens af, at forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder med lovforslagets § 25, stk. 1, henlægges til førstebehandling i den nationale komité, foreslås det af retssikkerhedsmæssige hensyn at etablere en særlig klageadgang til Indenrigs- og Sundhedsministeriet for disse sager. Klageadgangen omfatter alene retlige forhold, eksempelvis sagsbehandlingen og juridiske forhold i forbindelse hermed, idet den nationale komité besidder den højeste sagkundskab i relation til de sundhedsfaglige og videnskabsetiske aspekter, som en anmeldelse rummer. Forslaget er i overensstemmelse med udvalgets anbefaling herom.

Den nationale komités afgørelser kan i overensstemmelse med almindelige retlige principper indbringes for domstolene.

Til kapitel 6

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opgaver