Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 25

Bestemmelsen samler reglerne om den kompetente komités meddelelse og orientering om konkrete afgørelser.

Stk. 1, der er ny, fastsætter, at den kompetente komité først og fremmest skal meddele sin afgørelse til den forsøgsansvarlige og sponsor. Det skal ske snarest efter, at afgørelsen er truffet, jf. stk. 1. I forretningsordenerne, jf. forslagets § 36, stk. 4, og § 38, stk. 8, kan der fastsættes nærmere frister for, hvornår afgørelserne senest skal meddeles den forsøgsansvarlige og sponsor, der har anmeldt forskningsprojektet. Har et kvalificeret mindretal i den kompetente komité i medfør af forslagets § 24, stk. 3, indbragt en anmeldelse for den nationale komité, er dette endvidere en afgørelse, som den forsøgsansvarlige og sponsor snarest skal gøres bekendt med. Det følger af den almindelige forvaltningsretlige vejledningspligt, at komiteen i forbindelse med en afgørelse om indbringelse for den nationale komité skal orientere den forsøgsansvarlige og sponsor om, at den nationale komité er ansvarlig for alle elementer i den fornyede sagsbehandling, og at der på den baggrund løber en ny frist for sagsbehandlingen i den nationale komité som fastsat i § 23.

Der er ikke i loven fastsat formkrav til afgørelsens udformning. Sådanne krav kan imidlertid om fornødent fastsættes af komitésystemet. Som for anden offentlig myndighedsudøvelse gælder forvaltningslovens krav samt almindelige forvaltningsretlige principper for meddelelse af afgørelsen, herunder regler om begrundelse m.v.

Træffer formandskabet i medfør af § 24, stk. 4, afgørelse på den kompetente komités vegne, skal de øvrige medlemmer af den pågældende komité orienteres om afgørelsen og grundlaget herfor i rimelig tid forud for, at afgørelsen, jf. stk. 1, meddeles den forsøgsansvarlige og sponsor. Orienteringen sker bl.a. med henblik på, at de øvrige komitémedlemmer i forbindelse med afgørelser truffet af formandskabet kan udnytte adgangen i § 24, stk. 3, kan følge udviklingen af praksis på området. Desuden vil komiteens øvrige medlemmer også få mulighed for at indbringe sagen til afgørelse for den nationale komité

Af det foreslåede stk. 3 følger, at den kompetente komité skal orientere Lægemiddelstyrelsen om komiteens afgørelser om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vedrørende kliniske forsøg med lægemidler og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Bestemmelsen indebærer en tilpasning af den gældende § 9, stk. 2, som efter ordlyden angår alle afgørelser. Baggrunden for tilpasningen af komitésystemets orienteringspligt er, at bestemmelsen er møntet på samspillet mellem komitésystemets afgørelser og Lægemiddelstyrelsens afgørelser vedrørende lægemidler og medicinsk udstyr, der følger af det dobbelte godkendelseskrav for sådanne forskningsprojekter, jf. § 13, stk. 2, og bemærkningerne hertil. Det forudsætter en samarbejdsform imellem de to myndigheder, som muliggør en koordinering af bl.a. komitésystemets og Lægemiddelstyrelsens afgørelse af anmeldelser vedrørende forskningsprojekter, der indebærer kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. forslagets § 33, stk. 2.

Den gældende § 8, stk. 2, 3. pkt., videreføres som forslagets § 25, stk. 4. Bestemmelsen foreskriver, at den kompetente komité skal orientere øvrige involverede komiteer og den nationale komité om afgørelser vedrørende anmeldte multicenterforsøg. Herved sikres, at komitésystemet får en generel erfaring med godkendelsespraksis i multicentersager.