Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 23

I forslagets § 23 fastsættes frister for den kompetente komités sagsbehandling. Bestemmelsen er en videreførelse af den gældende lovs § 10. Nedenfor præciseres dog bl.a., hvorledes fristen skal beregnes, idet der kan konstateres varierende praksis herfor i de nuværende regionale komiteer.

Bestemmelsen implementerer GCP-direktivets artikel 6, stk. 5- 7 om frister for sagsbehandlingen. Herefter skal de videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen, når der er tale om forsøg med lægemidler, inden for 60 kalenderdage regnet fra modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse, meddele ansøgeren svar på, om projektet kan godkendes eller ej. En særlig frist gælder for behandling af tillægsprotokoller, jf. forslagets § 27, stk. 3.

Der findes ikke at være særlige forhold, der medfører et behov for forskellige tidsfrister for sagsbehandlingen afhængigt af, om forskningsprojektet vedrører lægemidler eller ej. Lægemiddelforsøg og andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter bør have den samme prioritet i den videnskabsetiske sagsbehandling. Ud fra et ligebehandlingssynspunkt lægger lovforslaget derfor op til fastsættelse af én frist, der gælder for komitésystemets behandling af alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, uanset om forsøget vedrører lægemidler, selvom direktivets bestemmelser om sagsbehandlingstid og de deraf følgende krav til tidsfrister alene vedrører for forsøg med lægemidler.

Med forslaget sikres en hurtig, konsistent og forudsigelig sagsbehandling i alle typer af forsøg. Smidig og hurtig sagsbehandling er væsentlig for at bibeholde Danmark som et attraktivt land at udføre sundhedsforskning i. Udvalget har i betænkningen anbefalet, at komiteerne udarbejder ambitiøse servicemål om at behandle anmeldelser hurtigere end den i loven fastsatte frist. Ved lovforslaget ændres der ikke på den fastsatte tidsfrist, men for at fremme forskningens vilkår, og dermed styrke konkurrenceevnen i dansk sundhedsforskning, skal det fremhæves, at sådanne tiltag bør være et naturligt tiltag i komitésystemets virke.

Med »behørigt udformet anmeldelse« menes en anmeldelse, der indeholder de oplysninger, som komitésystemet skal modtage for at kunne foretage en videnskabsetisk bedømmelse i overensstemmelse med §§ 17-22. Vurderingen af, om ansøgningen er behørigt udformet, foretages uafhængigt af anmeldelsens materielle indhold.

Fristen løber fra den dag, hvor anmeldelsen modtages i den kompetente komité. De dage, som der herefter medgår til at undersøge, om anmeldelsen er behørigt udformet fragår i sagsbehandlingsfristen, såfremt anmeldelsen viser sig at være behørigt udformet. Er der mangler ved anmeldelsen, kan komiteens sekretariat kontakte den forsøgsansvarlige med henblik på at tilvejebringe det nødvendige materiale. Sagsbehandlingsfristen vil herefter løbe fra den dag, hvor det supplerende materiale modtages og anmeldelsen således er behørigt udformet.

Fristen på 60 kalenderdage i henhold til stk. 1 kan som udgangspunkt ikke forlænges. Kun hvor der er tale om forsøg med genterapi eller somatisk celleterapi eller med lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer, kan fristen forlænges, jf. forslagets stk. 2. Forlængelsen kan som udgangspunkt ske med højst 30 kalenderdage. I tilfælde af høring af et offentligt råd eller nævn, som eksempelvis Bivirkningsnævnet eller Det Etiske Råd, forlænges fristen på i alt 90 kalenderdage med yderligere 90 kalenderdage, hvorimod inddragelse af eventuel ekstern konsulentbistand efter forslagets § 22 skal tilrettelægges således, at den almindelige 60-dages tidsfrist kan overholdes. For forskningsprojekter vedrørende xenogen celleterapi gælder der ingen tidsmæssige begrænsninger for sagsbehandlingen i den kompetente videnskabsetiske komité.

Fristen på 60 kalenderdage begynder forfra i tilfælde af, at den regionale komités afgørelse indbringes for den nationale komité af anmelderne i medfør af klagereglerne i forslagets § 26 eller som led i mindretalsbeskyttelsen efter forslagets § 24, stk. 3.

Inden for den periode, hvor anmeldelsen behandles i den videnskabsetiske komité og - hvor der er tale om forsøg med lægemidler - i Lægemiddelstyrelsen, kan komiteen én gang anmode om supplerende oplysninger til anmeldelsen, uanset om denne er behørigt udformet, jf. stk. 3. Fristen fastsat i stk. 1 og 2 afbrydes, indtil de supplerende oplysninger er modtaget.

Stk. 4 viderefører den gældende lovs § 26 om suspension af behandlingen af forskningsprojekter vedrørende nærmere bestemte nye forskningsområder.

Med lovforslaget er der sat fokus på den videnskabsetiske behandling af anmeldelser vedrørende nye forskningsområder og den nationale komités proaktive rolle og beføjelser. Herunder foreslås, at den nationale komité kan indstille forslag til forskrifter til indenrigs- og sundhedsministeren og endvidere tillægges kompetence til at behandle anmeldelser vedrørende særligt komplekse områder som 1. instans, jf. forslagets § 32, stk. 1, og § 15, stk. 1. Til trods for, at disse nye tiltag i høj grad findes at imødekomme de behov, som den gældende § 26 regulerer, kan der fortsat tænkes tilfælde, hvor det kan være relevant at afklare og drøfte principielle etiske spørgsmål om nye forskningsområder enten i Folketinget, i Etisk Råd eller i den nationale komités eget regi.

På den baggrund bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at suspendere behandlingen af forskningsprojekter på nye områder. Er bemyndigelsen udnyttet for et nærmere bestemt nyt forskningsområde, sættes den kompetente komités sagsbehandling og fristerne for sagsbehandlingen, der er fastsat i stk. 1 og stk. 2, i bero, indtil suspensionen ophører. Suspension kan ikke ske for forskningsprojekter, hvori der indgår forsøg med lægemidler. De i stk. 1 og stk. 2 fastsatte frister for komiteernes sagsbehandling udspringer af direktivet, der ikke giver mulighed for forlængelse af fristerne ud over det, der allerede fremgår af disse bestemmelser.

Den foreslåede bestemmelse indeholder de samme kriterier, som der er fastsat i den gældende § 26. Herunder at suspension alene kan ske i særlige tilfælde.

Kompetencen til at udstede regler om suspension af behandlingen af forskningsprojekter for et nærmere bestemt nyt forskningsområde ligger hos indenrigs- og sundhedsministeren. Ministeren kan udnytte bemyndigelsen, hvis ministeren modtager en indstilling fra Den Nationale Videnskabsetiske Komité herom. Forslaget forudsætter således, at den nationale komité påtager sig en proaktiv rolle og løbende søger at afdække, hvilke nye forskningsområder vedrørende sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter der er undervejs.

Indstillingen skal indeholde den fornødne afgrænsning af det specifikke forskningsområde, som indstillingen angår, og en begrundelse herfor. Herunder hvilken afklaring der findes nødvendig, og hvordan denne kan ske. Endvidere skal en tidshorisont for afklaringen angives.

Regler om suspension udstedt af ministeren i medfør af bemyndigelsen skal indeholde en angivelse af den periode, hvor suspensionen gælder. Enten ved fastlæggelse af en dato, hvor reglen om suspension ophører, eller ved angivelse af de forudsætninger, der skal opfyldes, så det nye forskningsområde betragtes som afklaret. I sidstnævnte tilfælde skal ministeren ophæve suspensionen, når ministeren vurderer, at der er sket en tilstrækkelig afklaring. Den nationale komité skal orientere ministeren, hvis komiteen finder, at en suspension bør ophæves.

Når en regel om suspension ophæves, træffer ministeren beslutning om, hvorvidt og hvorledes afklaringen bør formidles. Dette kan eks. ske ved, at den nationale komité udsender en vejledning.

I den gældende lov følges suspensionsadgangen op af en bemyndigelse til, at ministeren efter indstilling fra den centrale komité kan udstede regler om rammerne for den videnskabsetiske bedømmelse af nye, specifikke forskningsprojekter på det regionale niveau, jf. § 27. Reglen har til formål at sikre en ensartet behandling af nye forskningsområder i de regionale komiteer. Da den nationale komité med lovforslaget tillægges afgørelseskompetencen i disse sager og i højere grad end i dag forudsættes at udstede vejledende retningslinjer til de regionale komiteer, findes en sådan bemyndigelse ikke længere nødvendig. Endvidere indeholder de foreslåede bestemmelser om komiteernes videnskabsetiske bedømmelse en række bemyndigelser, som om fornødent kan hjemle udstedelse af nærmere regler for den videnskabsetiske bedømmelse af nye forskningsområder. Om den gældende bemyndigelse til at indføre anmeldelsespligt for forskningsprojekter inden for specifikke nye forskningsområder med forsøg på cellelinjer, der stammer fra allerede godkendte forsøg henvises til § 14, stk. 5, og bemærkningerne hertil.