Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 22

Bestemmelsen forpligter komitésystemet til at gøre brug af konsulentbistand i tilfælde, hvor den kompetente komité ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte forskningsprojekter. Formålet er at sikre kvaliteten i komitésystemets beslutningsgrundlag. Herunder stilles i stk. 2 særlige krav til inddragelse af konsulentbistand i forbindelse med vurderingen af forskningsprojekter, der involverer mindreårige eller voksne inhabile forsøgspersoner.

Forslaget er en sammenskrivning af den gældende lovs § 9, stk. 4, og § 17, stk. 4, og retstilstanden udledt heraf tilsigtes videreført. Bestemmelsen implementerer direktivets artikel 4 h og 5 g.

Med henblik på at øge de faglige kompetencer i komitésystemet i forbindelse med den konkrete sagsbehandling anbefaler udvalget, at den eksisterende mulighed for at indhente ekspertbistand anvendes i højere grad end i dag. Det gælder ikke mindst i forhold til nye og komplekse sagsområder.

Ved vurderingen af anmeldte forskningsprojekter, der involverer voksne inhabile forsøgspersoner, er det obligatorisk for den kompetente komité at sikre, at forskningsprojektet vurderes af en ekspert, der har kendskab til den tilstand, som personen befinder sig i. Tilsvarende gælder for forskningsprojekter, der involverer mindreårige, hvis der er tale om et interventionsforsøg. I disse tilfælde skal forsøgsprotokollen være vurderet af en ekspert i pædiatri.