Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 21a

Bestemmelsen oplister en række yderligere betingelser for, at den kompetente komité kan meddele tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler eller med medicinsk udstyr.

I det foreslåede stk. 1, nr. 1 fastsættes, at Lægemiddelstyrelsen skal være inddraget i godkendelsen af forskningsprojektet, når der er tale om lægemiddelforsøg og forsøg med medicinsk udstyr. I praksis vil det være optimalt, hvis en ansøgning indleveres til Lægemiddelstyrelsen samtidig med, at en anmeldelse indgives til komitésystemet, således at de to sagsbehandlingsforløb kan ske parallelt. Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet samarbejder om at sikre smidige procedurer, således at det samlede tidsforbrug til godkendelsesprocedurerne i de to systemer afkortes mest muligt, jf. § 33, stk. 2.

Med det foreslåede stk. 1, nr. 3, implementeres direktivets artikel 3, stk. 3, hvorefter den ansvarlige for forsøget og eventuelle andre, der træffer de behandlingsmæssige beslutninger vedrørende forsøgspersonerne, skal være behørigt kvalificerede læger eller eventuelt tandlæger. Ligeledes implementeres kravet om, at den forsøgsansvarlige skal have klinisk erfaring, jf. direktivets artikel 1, litra f, d.v.s. erfaring med behandlingen af patienter.

Af stk. 2 fremgår, at den kompetente komité tillige skal påse størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den forsøgsansvarlige og forsøgspersoner. Endvidere skal relevante klausuler i en eventuel kontrakt mellem sponsor og forsøgssted vurderes. Med relevante klausuler forstås bl.a. økonomiske aftaler mellem sponsor og den forsøgsansvarlige, den forsøgsansvarliges adgang til data og publicering. Der henvises til direktivets artikel 6, litra j. Opgaven vil som udgangspunkt kunne varetages af sekretariatet for den kompetente komité.

Stk. 3 indeholder en bemyndigelse for ministeren til at fastsætte nærmere regler om udmøntningen af stk. 1.