Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 18

For meddelelse af tilladelse er det en betingelse, at

de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang,
den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet,
projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt., og
der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede.

Stk. 2. Den kompetente komité skal foretage en afvejning af de forudselige risici og ulemper i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter, herunder om smerter, gener, frygt og anden forudselig risiko minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt. Afvejningen skal foretages under hensyntagen til, om forsøgspersonen selv er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller om samtykket skal indhentes som et stedfortrædende samtykke.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

Forarbejder til Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 18

Retsinformation

Forslagets § 18, stk. 1-2, oplister elementerne i den videnskabsetiske vurdering af effekter og risikovurdering, som altid skal indgå i den kompetente komités samlede vurdering af, om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan godkendes. Bestemmelsen finder anvendelse for alle typer af anmeldelsespligtige forskningsprojekter, herunder også forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr. Den foreslåede bestemmelse indeholder en række sproglige ændringer og forenklinger, men tilsigter primært samme virkning som den gældende lovs § 12. Dog er den gældende lovs § 12, stk. 1, nr. 3, ændret som konsekvens af forslagets § 1, 2. pkt., jf. bemærkningerne hertil. I stk. 1, nr. 4, er det endvidere præciseret, at komiteens vurdering alene kan omfatte de forventede konklusioner af projektet.

I stk. 1, nr. 1, videreføres den gældende lovs § 12, stk. 1, nr. 1, hvorefter risikoen skal vurderes i sig selv, d.v.s. uden hensyn til eventuelle fordele for en konkret person og i forhold til projektets forudseelige fordele for forsøgspersoner og forskning.

Med forslagets stk. 1, nr. 2, gennemføres direktivets artikel 3, stk. 2, litra a in fine.

I overensstemmelse med forslagets stk. 1, nr. 3, skal den kompetente komité vurdere, om forskningsprojektet tilsigter at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forsøgets gennemførelse. Denne formulering indebærer en præcisering af de hensyn, som komiteerne kan lægge til grund for vurderingen. Der henvises til bemærkningerne til § 1.

Der skal være tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, jf. stk. 1, nr. 4. Bestemmelsen er en videreførelse af den gældende lovs § 12, stk. 1, nr. 4 med den præcisering, at vurderingen skal angå projektets forventede konklusioner. Herved implementeres direktivets artikel 6, stk. 3, litra b in fine om, at forventningerne om projektets konklusioner skal være berettigede. Af anmeldelsen skal det dermed fremgå, hvad den forsøgsansvarlige forventer at opnå med forsøget.

Forslagets § 18, stk. 2, er en videreførelse af den gældende lovs § 12, stk. 2 i en forenklet form. Det findes tilstrækkeligt at angive, at afvejningen efter bestemmelsen skal foretages under hensyntagen til, om forsøgspersonen selv er i stand til at meddele et gyldigt samtykke, eller om samtykket skal indhentes som stedfortrædende samtykke, uden en angivelse af, hvem der i givet fald skal afgive stedfortrædende samtykke. Det følger af forslagets § 4.

Bestemmelsen indebærer en opsamling, hvor direktivets artikler 3, stk. 2, litra a, 1. pkt. og 6, stk. 3, litra b indarbejdes om afvejningen af de forudseelige risici og ulemper i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter. Endvidere er direktivets artikel 4, litra g, som vedrører forsøg på de mindreårige, og artikel 5, litra f om kliniske forsøg på personer under værgemål, indarbejdet. I risikovurderingen indgår således også en stillingtagen til, om forsøget er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko bliver sammenholdt med og minimeret i forhold til forsøgspersonens tilstand og udviklingsniveau.

Den foreslåede bestemmelse udelukker ikke, at der som led i et forsøgsprojekt kan anvendes placebo, dvs. en uvirksom behandling. I anmeldelsen skal den forsøgsansvarlige og sponsor redegøre for anvendelse af placebo og for valg af kontrolgruppe, jf. stk. 1.

Helsinki-deklarationens artikel 32 foreskriver, at en ny metode kan testes i forhold til de bedste gængse profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metoder. Anbefalingen i Helsinki-deklarationens artikel 32 skal fortolkes således, at der ikke må udføres forsøg, hvor nogle forsøgspersoner får en dårligere behandling end den bedste gængse profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode, eksempelvis at en forsøgsperson får placebo i stedet for medicin med en dokumenteret effekt. Dette udelukker imidlertid hverken anvendelsen af placebo eller undladelse af behandling, hvorved nogle forsøgspersoner får en uvirksom behandling, såfremt der ikke eksisterer nogen dokumenteret metode.

Stk. 3 er en videreførelse af gældende ret og indeholder en bemyndigelse til ministeren til at fastsætte nærmere regler om forholdene nævnt i stk. 1 - 2.