Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 17

§ 17 introducerer rammerne for den videnskabsetiske komités stillingtagen til anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Stk. 1 fastlægger den kompetente videnskabsetiske komités kompetence til at træffe afgørelse om indkomne anmeldelser af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Herunder angiver bestemmelsen de elementer, der skal indgå i den videnskabsetiske bedømmelse. §§ 18-21 fastlægger de specifikke forhold, som komiteen skal påse. Disse bestemmelser er ikke udtømmende, idet komiteens videnskabsetiske bedømmelse udgør et bredt skøn med afsæt i hele loven. Komiteen skal imidlertid ikke vurdere, hvorvidt krav i henhold til anden lovgivning er overholdt, medmindre dette er fastsat i loven, jf. eksempelvis forslagets § 8, stk. 1, § 20, stk. 1, nr. 4, nr. 6 og nr. 7 samt § 21, stk. 1, nr. 1. § 22 fastlægger, hvornår komiteerne er forpligtede til at søge konsulentbistand til brug for den videnskabsetiske bedømmelse.

Komiteen skal endvidere påse, om forskningsprojektet er tilrettelagt med henblik på indhentelse af fornødent samtykke til eventuelle forsøgspersoners deltagelse i forskningsprojektet. Komiteen skal i den forbindelse tage stilling til, om de særlige samtykkeregler i §§ 8-12 finder anvendelse, og om der på den baggrund kan meddeles tilladelse til projektet, selvom de sædvanlige krav til samtykke i §§ 3-5 ikke er opfyldt.

Med forslagets stk. 2 lovfæstes den kompetente komités adgang til at knytte vilkår til godkendelsen af et konkret forskningsprojekt. Den gældende lov indeholder ikke en tilsvarende bestemmelse, men forslaget er i overensstemmelse med praksis i komitésystemet, der er udviklet på baggrund af almindelige forvaltningsretlige principper.

Vilkåret vil ofte bestå i, at en række betingelser skal opfyldes, før det sundhedsfaglige forskningsprojekt kan påbegyndes. Der kan være tale om, at projektet har formelle mangler, hvor tilladelsen betinges af, at disse mangler rettes, eksempelvis ændring af teksten i deltagerinformationen, eller krav om ændring af publiceringsklausuler i sponsorkontrakter. Vilkåret kan også være af videnskabsetisk karakter, eksempelvis at forsøg i projektet kun må foretages på habile, eller en præcisering af de analysemetoder, som anvendes i forsøget. Med hjemmel i bestemmelsen kan den kompetente komité endvidere fastsætte vilkår om, at der tilknyttes en bestemt sundhedsfaglig ekspertise til et forskningsprojekt, hvis komiteen finder dette er en forudsætning for, at forskningsprojektet kan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt.

Med forslagets stk. 3 sættes der fokus på opfølgning og kontrol allerede ved godkendelsen af et konkret forskningsprojekt. Ved godkendelsen skal der således foretages en samlet vurdering af forskningsprojektet og på den baggrund tages stilling til kontrollens omfang. Opfølgningen og kontrollen kan gradueres og skal målrettes det enkelte forskningsprojekt. Udvalget har vurderet, at en stillingtagen til kontrol hænger naturligt sammen med godkendelsen af det konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Bestemmelsen implementerer udvalgets anbefaling herom.