Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 16

Formkrav til anmeldelse af forskningsprojekter til komitésystemet er i dag indeholdt i den gældende lovs § 8, stk. 1. Forslaget indebærer, at formkrav til anmeldelsen fastsættes i en selvstændig bestemmelse, hvor det tydeliggøres, at en anmeldelse skal vedlægges en forsøgsprotokol, protokolresumé og andet relevant materiale. Endvidere indebærer forslaget, at det samlede materiale skal fremsendes elektronisk til den kompetente videnskabsetiske komité, ledsaget af digital signatur. Det gældende lovfæstede krav om skriftlighed videreføres således implicit som en del af den elektroniske anmeldelse.

Den gældende § 8, stk. 1, 2. pkt., omhandler udtrykkeligt alene anmeldelsen. Det findes derfor hensigtsmæssigt også i loven at angive, at anmeldelsen skal ledsages af en forsøgsprotokol og en række andre oplysninger, der er nødvendige for, at den kompetente komité kan påse de relevante aspekter af forskningsprojektet, jf. § 17, stk. 1, der i lighed med den gældende lovs §§ 12-15 forudsætter, at disse oplysninger foreligger. Herunder dokumentation for den forsøgsansvarliges identitet, der i dag i medfør af den gældende lovs § 11, stk. 2, forudsættes at foreligge. Som konsekvens af, at sponsor ifølge forslagets § 15 også skal medvirke til anmeldelsen udbygges det gældende lovfæstede dokumentationskrav. Anmeldelsen skal efter forslaget ledsages af dokumentation for såvel den anmeldende forsøgsansvarliges som sponsors identitet. Efter ønske fra komitésystemet lovfæstes med forslaget som noget nyt desuden, at anmeldelsen skal ledsages af dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse.

Adgangen til elektronisk anmeldelse gælder i dag alene selve anmeldelsen. I det nuværende komitésystem er der en udbredt praksis for, at øvrigt relevant materiale skal fremsendes i papirversion. For at lette anmeldelsesproceduren for den anmeldelsespligtige - og henset til den generelle udbredelse af elektronisk sagsbehandling i offentligt regi i øvrigt - findes det relevant at fastsætte, at både forsøgsprotokollen og det øvrige relevante materiale skal indsendes elektronisk. Elektronisk fremsendelse af alt materiale relevant for anmeldelsen gøres med forslaget obligatorisk og bliver en forudsætning for, at en anmeldelse betragtes som behørigt udformet og sagsbehandles i komitésystemet.

Den foreslåede bestemmelse indebærer på den baggrund, at komitésystemet skal indrette anmeldelsesprocedurerne således, at alt ansøgningsmateriale kan fremsendes elektronisk. Bestemmelsens formulering fastlægger ikke de nærmere krav til den it-tekniske løsning og er ikke i sig selv til hinder for, at elektronisk anmeldelse sker ved fremsendelse af anmeldelse og øvrigt materiale eksempelvis pr. e-mail. Det forventes dog, at den elektroniske anmeldelse på sigt vil skulle ske ved brug af en særlig database, jf. nedenfor om bemyndigelsen i stk. 2.

Den elektroniske anmeldelse skal ske sammen med brug af digital signatur. Herved forstås en digital signatur med et sikkerhedsniveau svarende til OCES-standarden eller højere, dvs. herunder den danske digitale signatur (NemID) og digitale signaturer udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/93/EF af 13. december 1999 om en fællesskabsramme for elektroniske signaturer.

Da det kræver særlige it-tekniske løsninger at modtage mere end én digital signatur indebærer formuleringen af den foreslåede bestemmelse ikke i sig selv, at anmeldelse af projekter, hvor der ikke er sammenfald mellem den forsøgsansvarlige og sponsor, og hvor sponsor er udenlandsk og derfor ikke har adgang til en dansk digital virksomhedssignatur (NemID), skal ledsages af to digitale signaturer. Både den forsøgsansvarlige og sponsor er som foreskrevet i § 15, stk. 1, ansvarlige for anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, men foreløbigt er det tilstrækkeligt, at anmeldelsen ledsages af en enkelt digital signatur fra den danske forsøgsansvarlige, såfremt sponsor på anden vis underskriver anmeldelsen og vedlægger dokumentation for sin identitet. Som led i regeringens projekt Sund Vækst arbejdes der for, at tilvejebringe nye og mere hensigtsmæssige løsninger, der kan lette de administrative byrder ved anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter yderligere. Dette kan senere medføre en anden procedure vedrørende anvendelse af digital signatur. Der henvises til bemyndigelsesbestemmelsen i stk. 2.

I forlængelse af de bemyndigelser, der fremgår af den gældende lovs §§ 12-15, foreslås det i stk. 2, at bemyndige indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om, hvilke krav der kan stilles til udformningen af forsøgsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurdering af forskningsprojektet, og som derfor skal vedlægges anmeldelsen, for at anmeldelsen betragtes som behørigt udformet, jf. § 23, og bemærkningerne hertil om tidsfrister for sagsbehandling i komiteerne. Endvidere foreslås som noget nyt, at ministeren kan fastsætte nærmere regler om procedurerne for anmeldelse, herunder om tilpasning af databaser og andre IT-mæssige løsninger med henblik på at smidiggøre anmeldelsesprocedurer m.v. Bestemmelsen skaber mulighed for nærmere implementering af eventuelle nye anmeldelsesprocedurer, der måtte blive tilvejebragt i tilknytning til Sund Vækst med henblik på at lette unødige administrative byrder for forskningsvirksomhederne yderligere.

Ud over forsøgsprotokol, dokumentation for sponsors og den anmeldende forsøgsansvarliges identitet og den anmeldende forsøgsansvarliges uddannelse vil det dreje sig om oplysninger, som herudover er en forudsætning for komitésystemets videnskabsetiske vurderinger efter forslagets §§ 17-22. Eksempelvis en almen forståelig beskrivelse af projektet (protokolresumé), skriftlig deltagerinformation, beskrivelse af procedurer for afgivelse af mundtlig deltagerinformation, samtykkeerklæringer og annoncemateriale til hvervning af deltagere.

Begrebet »forsøgsprotokol« er defineret i forslagets § 2, nr. 7 og omfatter herefter bl.a. målsætningen for forsøget, forsøgets udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske og videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold og information til forsøgspersoner. Begrebet skal som udgangspunkt forstås i overensstemmelse med den gældende praksis herfor. I den gældende lov er der ikke fastsat specifikke regler for, på hvilket sprog en forsøgsprotokol m.v. skal være udformet. Af CVK’s vejledning om anmeldelse mv. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem fremgår imidlertid i dag krav om, at materialet til komitésystemet som altovervejende hovedregel skal være udformet på dansk. Ved multicenterforsøg, hvor en engelsk protokol er godkendt i udlandet, skal der således ifølge vejledningen indsendes en dansk protokol til komiteen. Den danske protokol behøver ikke nødvendigvis at være en fuldstændig oversættelse af den engelske protokol, men der er tale om en selvstændig dansk protokol, som forudsættes at leve op til vejledningens krav. Den danske protokol er gældende for de danske forsøgssteder.

Udarbejdelse af en dansksproget forsøgsprotokol udgør i disse situationer en administrativ og ressourcemæssig byrde for anmelderne og dermed potentielt for konkurrenceevnen i dansk sundhedsforskning. Udvalget har fundet denne byrde unødvendig og anbefaler, at komitésystemet ligeledes accepterer at vurdere anmeldelser vedlagt forsøgsprotokol på engelsk sammen med et retvisende og dækkende protokolresumé på dansk.

Den nævnte vejledning og komitésystemets praksis vil blive ændret, således at udvalgets anbefaling implementeres i komitésystemet. Det bemærkes, at komitésystemets lempelse af sprogkravet ikke må få den utilsigtede konsekvens, at nogen udelukkes fra at deltage i komitésystemets arbejde. Er forsøgsprotokollen udformet på engelsk, findes det derfor særligt væsentligt, at det danske protokolresumé er retvisende og dækkende, så det kan støtte komitémedlemmer i vurderingen af forskningsprojektet. På den baggrund, og med henvisning til, at udpegede komitémedlemmer må betragtes som ligeværdige uanset baggrund og særlige kvalifikationer, indebærer den forventede lempelse af sprogkravene ikke ændringer i ansvarsfordelingen i de videnskabsetiske komiteer. Medlemmerne af de enkelte videnskabsetiske komiteer bærer et fælles ansvar for bedømmelsen af de forskningsprojekter, der behandles i komiteerne, efter de almindelige principper for ansvar i kollegiale organer.

Protokolresumeet skal bl.a. indeholde oplysning om:

– Formål og baggrund

– Forsøgspersoner, herunder inklusions- og eksklusionskriterier

– Fordele/gevinster ved forsøget

– Bivirkninger, risici og ulemper, herunder sikkerhedsforanstaltninger

– Design/metode

Under hensyntagen til, at kravet om dansksproget forsøgsprotokol fjernes som led i afbureaukratisering, fastsætter komitésystemet nærmere krav til indholdet af de dansksprogede protokolresumeer. I den forbindelse bemærkes, at hensynet til komitémedlemmerne ikke tilsiger et lige så udførligt protokolresumé, hvor en dansk forsøgsprotokol foreligger, som hvor forsøgsprotokollen alene foreligger på engelsk. Endvidere skal der også lægges betydelig vægt på, at den administrative lettelse, der tilsigtes med lempelse af sprogkravene til forsøgsprotokoller, ikke udvandes af tilsvarende øgede krav til protokolresumeet.

Når ændringen er implementeret i komitésystemet, vil en engelsk forsøgsprotokol således være gældende for danske forsøgssteder, såfremt forskningsprojektet er godkendt af komitésystemet bl.a. på baggrund af den pågældende engelske forsøgsprotokol.

Dokumentation for den forsøgsansvarliges og sponsors identitet findes nødvendig af hensyn til muligheden for evt. at kunne strafforfølge sponsor og/eller den forsøgsansvarlige, jf. forslagets § 41.

Dokumentation for den anmeldende forsøgsansvarliges uddannelse findes nødvendig af hensyn til den kompetente komités vurdering af, hvorvidt den forsøgsansvarlige har den behørige uddannelsesmæssige baggrund til at træffe de behandlingsmæssige beslutninger, som det pågældende forskningsprojekt kræver, jf. forslagets §§ 20, stk. 1, nr. 1 og 22, stk. 1, nr. 2.

Kapitel 5

Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes sagsbehandling