Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 14

Bestemmelsen angiver omfanget af pligten til at anmelde sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter til det videnskabsetiske komitésystem. Bedømmelsen i de videnskabsetiske komiteer omfatter som udgangspunkt alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, uanset om der indgår forsøgspersoner i forsøget, og i givet fald hvorledes disse indgår, eller hvilket menneskeligt materiale der udføres forsøg på. Herunder også forsøg med lægemidler og forsøg med medicinsk udstyr. Der henvises til definitionen af begrebet sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter fastsat i lovforslagets § 2, nr. 1 og bemærkningerne hertil, samt til teksten nedenfor.

Spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelig registerforskning undtages under visse betingelser fra anmeldelsespligten efter den gældende lovs § 8, stk. 3, ligesom der i den gældende lovs § 8, stk. 4-6, er fastsat særlige regler om forsøg på cellelinjer eller lignende indsamlet i allerede godkendte forsøg. I overensstemmelse med udvalgets tilkendegivelser foreslås retstilstanden fra disse bestemmelser opretholdt. Som anbefalet i betænkningen foreslås det, at der med bestemmelsen indføres hjemmel til under visse omstændigheder at undtage forsøg på anonymt biologisk materiale fra anmeldelsespligten, jf. stk. 3 og nærmere herom nedenfor.

Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er i loven defineret som et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende samt afdøde. Herunder omfattes forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger, at identificere bivirkninger eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse med det formål at få viden om lægemidlers sikkerhed eller virkning. Endvidere omfattes ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr, af definitionen.

Anmeldelsespligten fastsættes bredt for at kunne indfange, at der inden for alle typer af sundhedsvidenskabelig forskning - vedrørende såvel behandling, undersøgelse, forebyggelse som rehabilitering - udføres forsøg, som kan indeholde relevante videnskabsetiske aspekter. Den foreslåede afgrænsning afspejler, at der lægges vægt på beskyttelse af forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og integritet. Det er derfor ikke fundet hensigtsmæssig at lade selve den videnskabelige metode indgå som et kriterium for, hvorvidt et projekt er anmeldelsespligtigt. Et sådant kriterium kan indebære, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt afskæres fra behandling i komitésystemet af metodiske eller videnskabelige grunde, og at projektet dermed lovligt kan iværksættes uden en godkendelse fra komitésystemet, selvom forsøget indeholder relevante videnskabsetiske aspekter.

Den konkrete vurdering af, hvorvidt et projekt er anmeldelsespligtigt, varetages naturligvis af komiteerne. Komiteernes praksis vil således også medvirke til at klarlægge, hvilke projekter der er anmeldelsespligtige. Praksis udviklet under den gældende lovgivning vil fortsat være relevant.

Det bemærkes i øvrigt, at sundhedslovens bestemmelser om patienters ret til selvbestemmelse over biologisk materiale afgivet i forbindelse med behandling og registrering i vævsanvendelsesregisteret beskytter patienter mod uønsket overdragelse af biologisk materiale til forskning. Patienter, der har afgivet biologisk materiale i forbindelse med behandling, kan ved registrering i vævsanvendelsesregisteret tilkendegive sine ønsker for materialets videre anvendelse. I medfør af sundhedslovens § 29 er sundhedspersoner, der er ansvarlig for opbevaring af biologisk materiale, forpligtede til at søge oplysninger i vævsanvendelsesregisteret, hvis det opbevarede biologiske materiale ønskes anvendt til andet end behandling af patienten og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Som stk. 2 foreslås en uændret videreførelse af den gældende lovs § 8, stk. 3. Spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter, der kun anvender udtræk af biobanker i form af tegnbaserede symboler: tal, bogstaver m.v., skal således ikke anmeldes til komitésystemet. Det er alene spørgeskemaundersøgelser og registerforskningsprojekter, hvori der indgår undersøgelse af menneskeligt væv, celler, cellebestanddele m.v., som skal anmeldes til komiteerne.

Det foreslåede kriterium er et udtryk for en let administrerbar regel om, hvornår spørgeskemaundersøgelser og registerforskningsprojekter for den enkelte forsøgsperson vurderes at indebære sundhedsmæssige risici eller på anden måde kan være til belastning for den pågældende person, således at en videnskabsetisk bedømmelse af forskningsprojektet kan være relevant. Indgår der ikke væv eller andet menneskeligt biologisk materiale i spørgeskemaundersøgelsen, findes dette ikke at være tilfældet. Kriteriet blev indført efter anbefaling fra Biobankarbejdsgruppen, der i 2002 som betænkning 1414 udgav sin redegørelse om biobanker. Endvidere er kriteriet baseret på en praksis, der havde udviklet sig i komitésystemet forud for bestemmelsens indførelse.

Som stk. 3 foreslås en hjemmel til at undtage forskning i anonymt biologisk materiale fra anmeldelsespligten, således at forskningsprojekter omfattet af bestemmelsen ikke undergives en videnskabsetisk bedømmelse og ikke underlægges komitésystemets opfølgning og kontrol. Bestemmelsen er en udmøntning af udvalgets anbefaling af, at forskning i anonymt biologisk materiale under visse betingelser undtages fra anmeldelsespligten.

I den gældende komitélov skelnes ikke mellem anonymt og ikke-anonymt biologisk materiale. Forskning i anonymt biologisk materiale skal således efter den gældende komitélov anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem.

Den foreslåede bestemmelse skal ses i lyset af, at der i de situationer, hvor der er tale om forskning i fuldstændig anonymt eller anonymiseret biologisk materiale, er en anden type af beskyttelsesinteresse, idet anonymiteten bevirker, at der ikke er en konkret person at beskytte. Det er således ikke muligt at indhente et informeret samtykke fra afgiveren af det biologiske materiale, da denne i den pågældende situation ikke kan identificeres. Den foreslåede bestemmelse er dermed ikke et udtryk for, at hensynet til forsøgspersonerne tilsidesættes.

På baggrund heraf vurderes det forsvarligt at lade hensynet til forskningens vilkår og hensynet til et effektivt komitésystem med mulighed for at prioritere ressourcer og fokusere på andre områder, hvor forsøgspersonernes beskyttelsesinteresse er mere udtalt, føre til, at forskning i anonymt biologisk materiale undtages anmeldelsespligten.

Undtagelsen fra anmeldelsespligten afgrænses til fuldstændigt anonymt eller anonymiseret biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet. Denne forudsætning foreslås af hensyn til afgiverne af det anonyme biologiske materiale, herunder i tilfælde af, at det anonyme biologiske materiale er indsamlet i udlandet. Forslaget tilsigter at tage højde for globaliseringen og den voksende handel med anonymt, biologisk materiale, der også præger det danske forskningsmiljø. Med bestemmelsen tilgodeses hensynet til, at sundhedsvidenskabelig forskning i Danmark bør have konkurrencedygtige forhold, uden at de grundlæggende hensyn til forsøgspersonernes integritet og velfærd af den grund tilsidesættes. Det er væsentligt at understrege, at de forsøgsansvarlige altid har en forpligtelse til at sikre, at forsøg - uanset om forsøget er anmeldelsespligtigt eller ej - udføres videnskabsetisk forsvarligt og herunder, at anvendt biologisk materiale er indsamlet på etisk forsvarlig vis. Dette kan for eksempel ske ved, at den virksomhed, som den forsøgsansvarlige køber materialet af, afgiver erklæring om, at materialet er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet.

Undtagelsen fra anmeldelsespligten omfatter alle typer af fuldstændig anonymt eller anonymiseret menneskeligt biologisk materiale – væv, blod, celler m.v. Det afgørende kriterium for undtagelsen fra anmeldelsespligten er således materialets anonymitet. Hermed forstås udelukkende menneskeligt biologisk materiale, hvor der ikke er en identifikationskode til data og som således ikke er personhenførbart. Som følge heraf er det heller ikke muligt at kontakte afgiverne af det biologiske materiale med henblik på at indhente et informeret samtykke. Den forsøgsansvarlige har således ikke mulighed for at kontakte den enkelte vævsafgiver, eksempelvis i tilfælde af, at det i forbindelse med forskningen bliver klart, at en eller flere vævsafgivere viser sig at have eller være disponeret for alvorlig sygdom m.v.

§ 25 i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik, og forskning m.v. indeholder bestemmelser om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vedrørende befrugtede menneskelige æg samt på kønsceller, som agtes anvendt til befrugtning. Da der kan være særlige videnskabsetiske aspekter forbundet med disse forsøg, findes det hensigtsmæssigt, at de fortsat undergives en videnskabsetisk bedømmelse. På den baggrund opretholdes anmeldelsespligten - uanset eventuel anonymitet - for forsøg reguleret af lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik, og forskning m.v.

Det bemærkes, at forskning med anonymt biologisk materiale ikke skal anmeldes til komitésystemet i Sverige, jf. betænkningens afsnit 5.1 og 5.2.

Da den foreslåede undtagelse fra anmeldelsespligten er en nyskabelse, forudsættes det, at den nationale komité følger forskningsudviklingen tæt og i samarbejde med Det Etiske Råd. I overensstemmelse med udvalgets anbefaling forudsættes det desuden, at den nationale komité, i 2017 på baggrund af de første 5 års praksis med den foreslåede bestemmelse, udarbejder en evaluering og vurdering af konsekvenserne af den foreslåede bestemmelse til forelæggelse for indenrigs- og sundhedsministeren og Folketinget.

Stk. 4 er en sammenskrivning og forenkling af gældende ret fastsat i § 8, stk. 4 og stk. 6. Den foreslåede bestemmelse tager sigte på forsøg på cellelinier eller lignende, som stammer fra et forsøg med indsamling af biologisk materiale, der allerede er godkendt af de kompetente myndigheder. Med »eller lignende« menes eksempelvis cellekulturer. Der tilsigtes ikke nogen ændring i retstilstanden.

Indsamlet biologisk materiale kan give anledning til et meget stort antal forskningsprojekter med udgangspunkt i f.eks. den samme cellelinie. Bestemmelsen indebærer, at der ikke skal foretages anmeldelse af hvert enkelt forsøg, der sidenhen udføres med denne cellelinie. Se dog nærmere nedenfor om cellelinjer eller lignende fra befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer, der skal anmeldes til komitésystemet uanset en evt. tidligere godkendelse.

Det må lægges til grund, at kriteriet om den nødvendige godkendelse indebærer, at personen har afgivet samtykke til det oprindelige forsøg med indsamling af biologisk materiale og de deraf afledte forsøg. Endvidere forudsættes det, at det oprindelige informerede samtykke er givet med den information, at forsøgspersonens biologiske materiale evt. kan bruges som cellelinier, der under personens navn eller i anonymiseret form kan anvendes til forsøg i flere lande. På den baggrund findes hensynet til forsøgspersonen at være tilgodeset, og en gentagelse af anmeldelses- og godkendelsesproceduren i det videnskabsetiske komitésystem findes unødigt bureaukratisk. Forslaget understøtter således en enkel adgang til forskning i cellelinjer eller lignende, uden de fundamentale hensyn til forsøgspersoners integritet og velfærd tilsidesættes.

Med formuleringen »den fornødne godkendelse« tager bestemmelsen hensyn til, at der kan være tale om forsøg på importerede cellelinier eller laboratoriekulturer erhvervet fra andre lande, som på indsamlingsstedet har opnået den fornødne godkendelse til brug for forsøg. Videreførelsen af bestemmelsen sikrer, at komitésystemet ikke belastes af en stor andel af projekter, som baserer sig på ukontroversiel forskning på basis af cellelinier, der må betragtes som laboratoriekulturer. Anmeldelsespligt indebærer her en unødig belastning af komitésystemet med deraf følgende risiko for mindre fokus på og ressourcer til de reelle videnskabsetiske problemstillinger. For så vidt angår specifikke nye forskningsområder henvises dog til bemyndigelsen, der fremgår af stk. 5, 2. pkt., og til bemærkningerne hertil nedenfor.

Det er den forsøgsansvarlige, der har bevisbyrden for, at den fornødne godkendelse foreligger. Som minimum skal den forsøgsansvarlige på forlangende kunne fremlægge skriftlig dokumentation fra sælger, der bekræfter, at det biologiske materiale er indsamlet, videregivet og solgt til forskningsformål i overensstemmelse med national ret på indsamlingsstedet. Hvis det ikke kan dokumenteres, at en godkendelse allerede foreligger, skal projektet anmeldes til komitésystemet.

Alle forskningsprojekter med forsøg på embryonale stamceller og stamcellelinjer skal godkendes i det videnskabsetiske komitésystem. Dette gælder også fortsat forskning på en stamcellelinje, efter at denne er dannet. Dette fremgår af § 27, stk. 2, i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. I modsætning til andre celler findes der ved de embryonale stamcellelinjer og embryonale stamceller bestemte forskningsformål, hvis overholdelse skal påses.

Undtagelsen fra anmeldelsespligten i stk. 4 gælder derfor ikke for forskningsprojekter, hvori der indgår embryonale stamcellelinjer, dvs. forskning på baggrund af befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer herfra med det formål at opnå ny viden, som vil kunne forbedre mulighederne for behandling af sygdomme hos mennesker. Den gældende formulering om, at forsøget skal have til formål at opnå ny viden, som vil kunne forbedre mulighederne for behandling af sygdomme hos mennesker, findes overflødigt og er udeladt i lovforslaget, idet dette kriterium allerede anvendes ved vurderingen af, om forsøget er omfattet af de nævnte bestemmelser i lov om kunstig befrugtning.

Bemyndigelsen i stk. 5 er en videreførelse af den gældende lovs § 8, stk. 5. I medfør af bestemmelsen kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om forsøg på cellelinjer eller lignende, der stammer fra forsøg med indsamling af celler, væv eller andet biologisk materiale, som allerede har opnået den nødvendige godkendelse, og som i medfør af stk. 4 er undtaget anmeldelsespligt. Det kan eksempelvis dreje sig om regler om indhentning af fornyet samtykke i de tilfælde, hvor den afledte forskning på cellelinjer ikke var kendt på tidspunktet, da der blev afgivet informeret samtykke til det oprindelige forsøg. Der henvises endvidere til forslagets § 23, stk. 4, hvorefter behandlingen af visse forsøg i en periode kan suspenderes, indtil en almen etisk eller videnskabsetisk afklaring har fundet sted. Da den videnskabelige udvikling på det område, der omhandles af § 14, stk. 4, er meget dynamisk, er bemyndigelsesbestemmelsen i overensstemmelse med den gældende, tilsvarende bemyndigelse tænkt rummeligt. Forståelsen af begrebet »cellelinjer eller lignende« kan således løbende præciseres, ligesom også nærmere regler herom kan fastsættes. I forbindelse med udstedelse af regler i medfør af stk. 5, vil komitésystemet blive inddraget i høringen.

Bemyndigelsen omfatter i overensstemmelse med gældende ret alene de forsøg på cellelinjer og lignende, der er undtaget fra anmeldelsespligten efter stk. 4. Således kan ministeren ikke med hjemmel i stk. 5 fastsætte regler om forsøg på cellelinjer eller lignende, der stammer fra et forsøg angående anvendelse af befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer, jf. stk. 4.

I stk. 5, 2. pkt. foreslås det at bemyndige indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om anmeldelsespligt for nærmere bestemte nye forskningsområder. Forslaget viderefører dele af bemyndigelsen i den gældende § 27. Der henvises til bemærkningerne til § 23, stk. 4, der viderefører den gældende § 26, og som bestemmelsen i dag er koblet sammen med som følge af den gældende struktur og opgavefordeling i komitésystemet.