Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 13

Som i den gældende lovs § 9, stk. 1, fastlægges med det foreslåede stk. 1, at anmeldelsespligt indebærer, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ikke må iværksættes, før det videnskabsetiske komitésystem har foretaget en videnskabsetisk bedømmelse af projektet og har meddelt sin skriftlige tilladelse til projektets gennemførelse.

Ved forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr skal Lægemiddelstyrelsens skriftlige godkendelse efter lægemiddelloven, henholdsvis lov om medicinsk udstyr også foreligge, inden forskningsprojektet må iværksættes, jf. stk. 2. Bestemmelsen udspringer af direktivets artikel 9, hvorefter både komitésystemets og Lægemiddelstyrelsens godkendelse skal foreligge forud for påbegyndelse af et lægemiddelforsøg. Dette dobbelte godkendelseskrav forudsætter en samarbejdsform imellem de to myndigheder, som muliggør koordinering.

Det dobbelte godkendelseskrav ved kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr udspringer af forskellige hensyn og sigter ligeledes mod at iagttage forskellige hensyn. Lægemiddelstyrelsen vurderer således, om et anmeldt forskningsprojekt overholder de lovgivningsmæssige krav på området for lægemidler og medicinsk udstyr, mens komitésystemet vurderer de videnskabsetiske aspekter af et forskningsprojekt. Det skal dog bemærkes, at klinisk afprøvning af CE-mærket medicinsk udstyr, som anvendes til godkendt formål, ikke skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, men alene skal anmeldes til de videnskabsetiske komiteer.

For at tilgodese hensynet til anmelderne forventes det, at komitésystemet og Lægemiddelstyrelsen samarbejder og koordinerer deres respektive godkendelsesprocedurerne i videst mulig omfang og - hvor det er relevant - er i løbende dialog om behandlingen af de konkrete forskningsprojekter, jf. forslagets § 33, stk. 2. Endvidere forventes det, at anmeldere af forskningsprojekter med lægemiddelforsøg eller forsøg med medicinsk udstyr får oplysning om, at anmeldelse skal indleveres både til Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet, således at de to sagsbehandlingsforløb kan ske parallelt. En forskudt sagsbehandling vil formentligt vanskeligt kunne ske inden for de givne frister.

Særligt hvor det ikke er oplagt, om et forskningsprojekt indebærer klinisk forsøg med lægemidler eller ej, samt hvor det ikke er oplagt, om betingelserne for godkendelse efter lægemiddelloven henholdsvis komitéloven er opfyldt, er det væsentligt, at koordinationen indebærer en fælles afklaring. I den forbindelse bemærkes, at lægemiddelloven som særlov har forrang frem for komitéloven, hvormed også Lægemiddelstyrelsens vurdering af, om et forskningsprojekt indebærer et klinisk forsøg med lægemidler, bliver udslagsgivende også i forhold til komitésystemet. Tilsvarende gælder for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Iværksættelse af forsøg i strid med disse regler sanktioneres med straf i form af bøde eller fængsel i forslagets § 41, og forsøgspersonerne har ret til godtgørelse efter forslagets § 42.