Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 12

Bestemmelsen er en nyformulering af den gældende lovs § 20 a, hvorved der er fastsat særlige regler for forskning i akutte situationer med klinisk afprøvning af lægemidler på forsøgspersoner. Med nyformuleringen tilsigtes ikke nogen ændring i retstilstanden. Det følger derfor af bestemmelsen, at en komité på baggrund af en videnskabsetisk vurdering efter lovens bestemmelser herom, og herunder under iagttagelse af lovens formålsbestemmelse i forslagets § 1, stk. 1, samt de beskrevne særlige forudsætninger kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt gennemføres uden indhentelse af et samtykke fra forsøgspersonen. Der skal i stedet indhentes stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen, jf. § 2, nr. 12, og den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge eller, i tilfælde af den praktiserende læges forfald, Sundhedsstyrelsen.

Det er således en betingelse, at forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at give et informeret samtykke, og hvor det endvidere ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke på grund af forsøgspersonens akutte fysiske eller mentale tilstand. Den akutte karakter af forsøget skal samtidig være en nødvendig forudsætning for forskningsprojektets udførelse.

Bestemmelsens stk. 2 stiller krav om, at den forsøgsansvarlige – så snart det er muligt – forsøger at indhente et efterfølgende samtykke eller stedfortrædende samtykke. Det efterfølgende samtykke eller stedfortrædende samtykke skal sikre, at informationen om projektet bliver givet til forsøgspersonen eller dennes værge, forældremyndighedsindehaver eller nærmeste pårørende og praktiserende læge eller, i tilfælde af den praktiserende læges forfald, Sundhedsstyrelsen. Vil forsøgspersonen eller pågældende, der er berettiget til at afgive stedfortrædende samtykke, ikke efterfølgende samtykke til deltagelse i forsøget, må forsøgspersonen hurtigst muligt udtræde af forsøget, jf. § 3, stk. 4. Der henvises endvidere til bemærkningerne til § 3 vedrørende forsøgsdata i tilfælde af, at der efterfølgende meddeles afslag på samtykke til forsøgspersonens deltagelse i akutforskning.

Forskning i akutte situationer med kliniske forsøg med lægemidler rejser de samme problemstillinger som beskrevet i bemærkningerne til § 11. Der er derfor fra flere sider ved flere lejligheder, herunder bl.a. af udvalget, ytret ønske om også at lempe adgangen til akutforskning med klinisk afprøvning af lægemidler, således at de almindelige samtykkekrav ikke finder anvendelse i disse særlige situationer.

Af pkt. 4 i GCP-direktivets præambel fremgår det, at der forud for kliniske forsøg med lægemidler på voksne personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke, bør indhentes et skriftligt samtykke fra patientens værge. Det stedfortrædende samtykke skal gives i samråd med den behandlende læge. Det er dermed ikke muligt inden for GCP-direktivets rammer at indføre hjemmel til forskning i akutte situationer med klinisk afprøvning af lægemidler på baggrund af efterfølgende samtykke, således som forslagets § 11 lægger op til for så vidt angår forsøg, der ikke vedrører lægemidler.

Flere EU-medlemslande har over for Kommissionen påpeget dette forhold. På denne baggrund har Kommissionen flere gange, bl.a. i forbindelse med behandlingen af Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005, gentaget, at begrebet »værge« ifølge pkt. 5 i direktivets præambel skal defineres i henhold til national ret. Kommissionen har hermed givet adgang til at konstruere samtykkeformer, som giver mulighed for at indhente et gyldigt stedfortrædende samtykke forud for forsøg så hurtigt og enkelt, at også forsøg i akutte situationer kan lade sig gøre.

I stedet for at indføre hjemmel til akutforskning med efterfølgende samtykke udvidede man ved ændringslov nr. 272 af 1. april 2006 i stedet værgebegrebet i forbindelse med akutforskning med lægemidler. Efter den gældende § 20 a skal der fortsat indhentes et stedfortrædende samtykke forud for iværksættelsen af det kliniske forsøg, sådan som direktivet foreskriver, når et klinisk forsøg i akutte situationer involverer lægemidler. Med lovændringens introduktion af det særlige værgebegreb »forsøgsværge«, blev det dog gjort hurtigere og enklere at indhente samtykket, idet det stedfortrædende samtykke i akutte situationer foreslås indhentet fra en særlig forsøgsværge bestående af to læger.

Komitésystemet kan således i forbindelse med godkendelsen af konkrete forskningsprojekter tillade forskning i akutte situationer på forsøgspersoner, uden indhentelse af forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen selv eller stedfortrædende samtykke efter § 4. Forudsætningen er, at der i stedet foreligger stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen. Vedrørende de særlige forhold, som gør sig gældende for forskning i akutte situationer, henvises til bemærkningerne til § 11.

Begrebet forsøgsværge er defineret i forslagets § 2, nr. 12. Forsøgsværgen skal bestå af en enhed af to læger, som enten er de samme to læger, der kontaktes for alle forsøgspersoner, der ønskes inddraget i et klinisk forsøg, eller som udpeges og kontaktes ad hoc for de enkelte forsøgspersoners inddragelse. Der henvises til bemærkningerne til § 2, nr. 12.

Det skriftlige forsøgssamtykke behøver ikke at blive underskrevet under overværelse af den sundhedsperson, som udfører det pågældende forsøg, men kan bekræftes mundtligt forud for iværksættelsen, for eksempel telefonisk. Samtykket kan dog først gives efter forsøgsværgens konkrete vurdering af oplysninger om den pågældende forsøgspersons tilstand m.v. Det er derfor ikke muligt at give et generelt samtykke på forhånd eller til forsøg med forsøgspersoner med bestemte typer af akutte traumer etc.

Den foreslåede regel findes ud fra de i direktivet givne rammer bedst muligt at imødekomme både behovet for smidighed ved indhentelsen af det stedfortrædende samtykke til brug for forskning og udvikling af ny, værdifuld viden i akutte behandlingssituationer og behovet for retssikkerhed for forsøgspersonen, herunder hensynet til forsøgspersonens sikkerhed og velbefindende.

Adgangen til klinisk akutforskning med lægemidler på forsøgspersoner på baggrund af samtykke fra forsøgsværgen kan således kun finde anvendelse, hvor forskningsprojektet på forhånd er godkendt af en videnskabsetisk komité. De specifikke grunde til at inddrage forsøgspersoner med en helbredstilstand, der gør dem ude af stand til at give informeret samtykke, skal anføres i forsøgsprotokollen til overvejelse og godkendelse at den videnskabsetiske komité. Endvidere skal det fremgå af forsøgsprotokollen, at samtykke vil blive indhentet, så snart det er muligt.

Herudover findes GCP-direktivet i den eksisterende form imidlertid ikke at give yderligere muligheder for lempelse af betingelserne for forskning på inhabile forsøgspersoner i akutte situationer. Som tilkendegivet i bemærkningerne til lov nr. 272 af 1. april 2006 om ændring af lov om det videnskabsetiske komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, har Indenrigs- og Sundhedsministeriet rettet henvendelse til EU-kommissionen med henblik på en udvidelse af direktivets adgang til at forske med lægemidler i akutte situationer med efterfølgende samtykke. Kommissionen har igangsat en proces med henblik på revision af direktivet, hvor Kommissionen forventes at tage spørgsmålet op.

Til kapitel 4

Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter