Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 11

Bestemmelsen vedrører adgangen til at udføre forskning i akutte situationer, hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler. Den gældende komitélov giver i et vist omfang mulighed for forskning i akutte situationer. På baggrund af udvalgets anbefaling om at øge mulighederne for at forske i akutte situationer lægges der med forslaget op til at forbedre mulighederne herfor inden for rammerne af Europarådets bioetikkonvention og tillægsprotokollen hertil. Bestemmelsen retter sig bl.a. mod forsøgspersoner, som pludseligt har mistet deres habilitet, typisk på grund af bevidstløshed, for eksempel forårsaget af hjertestop, hjerneblødning, blodprop, blodforgiftning, pludselig hjerneskade eller andre svære kvæstelser opstået spontant eller som følge af pludselige traumer som trafikulykker, fald eller lignende, har pådraget sig en fysisk eller mental tilstand, der gør dem midlertidigt inhabile. Bestemmelsen kan også finde anvendelse i forhold til mindreårige og varigt inhabile voksne, som opfylder kriterierne.

Behovet for hurtig iværksættelse af kliniske forsøg i akutte situationer kan medføre, at det i disse situationer er uhensigtsmæssigt - og ved hyperakutte tilstande praktisk umuligt - at stille krav om opsporing af den voksne inhabiles værge, én eller begge forældremyndighedsindehavere eller nærmeste pårørende og praktiserende læge samt herefter at afvente disses afgivelse af stedfortrædende, informerede samtykke. Manglende adgang til forskning i akutte situationer kan have den uhensigtsmæssige konsekvens, at nogle patientgrupper ikke får gavn af nye behandlinger eller i stedet om fornødent behandles ud fra resultater opnået fra en anden patientpopulation, selvom effekter og bivirkninger kan være forskellige i forskellige patientgrupper.

Den gældende § 20, jf. den foreslåede § 11, stk. 1, nr. 1, indeholder et lempet samtykkekrav således, at komitésystemet konkret under følgende forudsætninger kan vurdere, at et efterfølgende samtykke er tilstrækkeligt:

– hvis forsøgspersonen ikke selv er i stand til at afgive samtykke, og det er umuligt at indhente stedfortrædende samtykke, og

– den fysiske eller mentale tilstand, der gør det umuligt at indhente informeret eller stedfortrædende samtykke, er en nødvendig karakteristik ved forskningsprojektet og

– forskningsprojektet på længere sigt kan forbedre den konkrete forsøgspersons helbred.

Adgangen er begrænset til forsøg, der ikke vedrører lægemidler, idet GCP-direktivet fortolkes således, at der for forsøg omfattet af direktivet skal være krav om forudgående samtykke, jf. bemærkningerne til lov nr. 272 af 1. april 2006 om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Det bemærkes, at der med »akutte situationer« sigtes mod samme type situationer som anført i artikel 19 i Europarådets tillægsprotokol til bioetikkonventionen om biomedicinsk forskning, hvor der åbnes mulighed for, at der kan udføres forsøg på personer i akutte situationer uden, at der forinden indhentes samtykke, jf. også Helsinki-deklarationens artikel 29.

I medfør af den nugældende bestemmelse må forsøg uden forudgående samtykke kun iværksættes over for den konkrete forsøgsperson, hvis forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand, som gør det umuligt at opnå informeret samtykke og et almindeligt stedfortrædende samtykke, samtidig er en nødvendig forudsætning for forskningsprojektets udførelse. Samtidig er det efter den gældende lovs § 20, stk. 1, en betingelse, at forsøget potentielt kan forbedre personens helbred, herunder på længere sigt. Det er således forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand samt forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der er tale om en akut situation, hvorimod vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen ikke berettiger til at anvende den særlige adgang til akutforskning med efterfølgende samtykke.

Som anført ovenfor har udvalget i betænkningen anbefalet at øge mulighederne for forskning i akutte situationer yderligere under iagttagelse af forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende. Udvalget har særligt påpeget, at kriteriet om, at forsøget skal have udsigt til at kunne gavne den enkelte forsøgsperson, begrænser mulighederne for at forbedre prognosen for andre personer med samme diagnose eller tilstand.

Inden for rammerne af tillægsprotokollen til Europarådets bioetik-konvention er det muligt at indføre hjemmel til forskning i akutte situationer med efterfølgende samtykke, selv om det ikke på længere sigt vil forbedre den konkrete patients helbred, når det dog skaber gevinster for den pågældende patientgruppe. Dette kan kun ske under forudsætning af, at forsøget alene indebærer minimale risici for og minimal belastning af patienten.

På baggrund heraf og i overensstemmelse med tillægsprotokollen udvides mulighederne for at forske i akutte situationer, som ikke omfatter forsøg med lægemidler. Under forudsætning af, at deltagelse i forsøget for den konkrete forsøgsperson kun indebærer minimal belastning og risiko, foreslås på baggrund af udvalgets anbefaling som § 11, stk. 1, nr. 2, indført hjemmel til akutforskning med efterfølgende samtykke, hvis forsøget på længere sigt kan gavne den patientgruppe, som forsøgspersonen er en del af.

De specifikke grunde til at inddrage forsøgspersoner med en helbredstilstand, der gør dem ude af stand til at give informeret samtykke, skal anføres i forsøgsprotokollen til overvejelse og godkendelse af den videnskabsetiske komité. Endvidere skal det fremgå af forsøgsprotokollen, at samtykke vil søges indhentet, så snart det er muligt. I situationer, hvor forsøgets resultater formodes at kunne forbedre tilstanden for andre patienter, skal forsøgsprotokollen naturligvis indeholde en fyldestgørende beskrivelse af den specifikke belastning og risiko, som forsøget forventes at påføre de deltagende forsøgspersoner, til brug for komiteens vurdering af, om belastningen og risikoen er så minimal, at komiteen finder det forsvarligt at tillade, at forsøgspersonerne inkluderes i forsøget, og at der først efterfølgende indhentes samtykke hertil.

Er disse forudsætninger opfyldt, kan komitésystemet i forbindelse med den videnskabsetiske vurdering af konkrete projekter tillade, at der som led i forskningsprojektet alene indhentes efterfølgende samtykke. Vil forsøgspersonen eller den, der er berettiget til at afgive stedfortrædende samtykke, ikke efterfølgende samtykke til deltagelse i forsøget, må forsøgspersonen straks udtræde af forsøget, jf. § 3, stk. 4.

Forpligtelsen til snarest at indhente efterfølgende informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efter de almindelige samtykkeregler, som er fastsat i den gældende lovs § 20, stk. 2, er videreført som forslagets § 11, stk. 2, jf. ovenfor. Vil forsøgspersonen eller pågældende, der er berettiget til at afgive stedfortrædende samtykke, ikke efterfølgende samtykke til deltagelse i forsøget, må forsøgspersonen hurtigst muligt udtræde af forsøget, jf. § 3, stk. 4. Der henvises endvidere til bemærkningerne til § 3 vedrørende forsøgsdata i tilfælde af, at der efterfølgende meddeles afslag på samtykke til forsøgspersonens deltagelse i akutforskning.

Den gældende § 20, stk. 3, hvorefter adgangen til akutforskning med efterfølgende samtykke ikke gælder for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med klinisk afprøvning af lægemidler på forsøgspersonen, er indarbejdet i stk. 1. Denne situation er i stedet reguleret i § 12, jf. bemærkningerne hertil nedenfor.