Bekendtgørelse af lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold § 4

Det følger af § 6 i den gældende lov om radio- og teleterminaludstyr og elektromagnetiske forhold, at fabrikanten ved markedsføring af et apparat skal sikre, at der for apparatet foreligger en erklæring om, at det er i overensstemmelse med de væsentlige krav i lovens § 5, at der medfølger oplysninger om, til hvilken brug apparatet er bestemt, herunder hvor det må tages i brug, samt at apparatet er forsynet med CE-mærke og eventuel anden mærkning. Det følger endvidere af § 3 i den gældende bekendtgørelse om radio- og teleterminaludstyr og elektromagnetiske forhold, at fabrikanter af apparater skal sikre, at der er foretaget en vurdering af apparatets overensstemmelse med de væsentlige krav i den gældende lovs § 5, at vurderingen er dokumenteret i den tekniske dokumentation, at der er udarbejdet en erklæring om apparatets overensstemmelse med de væsentlige krav, at apparatet eller dets emballage er forsynet med CE-mærke og eventuel anden mærkning, samt at der medfølger brugsanvisning og øvrige nødvendige oplysninger.

Den foreslåede bestemmelse i § 4 fastsætter de krav, som en fabrikant af et apparat skal overholde, og som relaterer sig til apparatets overensstemmelse med de væsentlige krav i den foreslåede bestemmelse i § 3, når fabrikanten bringer apparatet i omsætning. Baggrunden for, at fabrikanters forpligtelser relaterer sig til, at de bringer et apparat i omsætning, i modsætning til, at de markedsfører et apparat i den gældende lovs § 6, er som nævnt i bemærkningerne til den foreslåede definition af at bringe i omsætning i § 2, stk. 1, nr. 3, at EMC-direktivet på baggrund af referencebestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF anvender en ændret terminologi i forhold til betegnelsen markedsføring. Der sondres således mellem, at fabrikanter og importører bringer apparater i omsætning, hvilket vil sige den første tilgængeliggørelse af et apparat på markedet i EU, og at distributører gør apparater tilgængelige på markedet, hvilket omfatter enhver levering af et apparat eller radioudstyr som led i erhvervsvirksomhed med eller uden vederlag med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse i EU.

De foreslåede bestemmelser i § 4, stk. 1-4, gennemfører EMC-direktivets artikel 7, stk. 1-4, om fabrikanters forpligtelser.

En erhvervsdrivende anses som fabrikant af et apparat, hvis den pågældende fysiske eller juridiske person konstruerer eller får konstrueret et apparat og sælger dette apparat under eget navn eller varemærke. Det er i den forbindelse uden betydning, om fremstillingen af apparatet sker i Danmark, i en anden EU-medlemsstat eller i et land uden for EU. Når en fabrikant bringer et apparat i omsætning på EU-markedet, herunder i Danmark, har fabrikanten samme forpligtelser efter dette lovforslag uanset, om fabrikanten er etableret inden for eller uden for EU, eller om apparatet er konstrueret og fremstillet inden for eller uden for EU. Fabrikanter er ansvarlige for, at deres apparater er konstrueret på en sådan måde, at de er i overensstemmelse med den foreslåede bestemmelse i § 3. Importører og distributører af apparater kan under visse betingelser anses som fabrikanter af apparater, jf. den foreslåede bestemmelse i § 12.

Fabrikanters overordnede forpligtelse, når de bringer apparater i omsætning, fremgår af det foreslåede stk. 1, hvorefter de skal sikre, at apparaterne er konstrueret i overensstemmelse med de væsentlige krav i den foreslåede bestemmelse i § 3. Det følger bl.a. af denne overordnede forpligtelse for fabrikanter, at de skal sikre, at deres produktionsprocesser er indrettet på en sådan måde, at de apparater, som de fremstiller, er i overensstemmelse med de væsentlige krav. Denne forpligtelse gælder også i dag for fabrikanter i medfør af § 6 i den gældende lov.

Det vil sige, at hvert enkelt apparat, som fabrikanten bringer i omsætning, skal på det pågældende tidspunkt være i overensstemmelse med de aktuelt gældende regler. Det vil derfor være relevant for fabrikanter løbende at tage hensyn til ændringer i apparaternes design eller konstruktion, ligesom ændringer i harmoniserede standarder kan have betydning, navnlig hvor disse ændringer kan have indflydelse på, om apparatet fortsat kan anses for at være i overensstemmelse med kravene i den foreslåede bestemmelse i § 3. Ændringerne kan f.eks. gøre det nødvendigt for fabrikanten at gennemføre en ny vurdering af overensstemmelsen med kravene i den foreslåede bestemmelse i § 3 og opdatere sin EU-overensstemmelseserklæring eller at inddrage et bemyndiget organ med henblik på at vurdere apparatets overensstemmelse.

Inden fabrikanter bringer deres apparater i omsætning, skal de derfor i medfør af det foreslåede stk. 2 gennemføre eller få gennemført en vurdering af apparatets overensstemmelse med den foreslåede bestemmelse i § 3 og udarbejde den tekniske dokumentation. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse, der gør det muligt at vurdere apparatets overensstemmelse med § 3 på baggrund af oplysninger om apparatets konstruktion, de helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder eller andre løsninger, der er valgt til at påvise denne overensstemmelse, og resultater af eventuelle konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser samt prøvningsrapporter.

Når vurderingen af overensstemmelsen er gennemført, skal fabrikanter i medfør af det foreslåede stk. 3 udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring. En EU-overensstemmelseserklæring er en erklæring, hvorved en fabrikant på baggrund af vurderingen nævnt i den foreslåede bestemmelse i stk. 2 står inde for, at apparatet er i overensstemmelse med kravene i den foreslåede bestemmelse i § 3. Den tekniske dokumentation for apparatet og EU-overensstemmelseserklæringen, skal fabrikanter som noget nyt opbevare i 10 år efter, at de har bragt apparatet i omsætning. 10 års-perioden regnes fra det tidspunkt, hvor det sidste eksemplar af produktmodellen blev bragt i omsætning, f.eks. det sidste apparat i en produktionsserie.

I medfør af det foreslåede stk. 4 skal fabrikanter anbringe et CE-mærke på apparater, der er i overensstemmelse med reglerne, inden fabrikanten bringer apparaterne i omsætning.

CE-mærket angiver, at apparatet opfylder kravene for at blive bragt i omsætning. Det betyder, at fabrikanten har sikret sig, at apparatet er i overensstemmelse med kravene i den foreslåede bestemmelse i § 3 eventuelt ved, at det er blevet vurderet af et bemyndiget organ udpeget i henhold til regler fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i § 31. CE-mærket skal anbringes på apparatet. Hvis dette ikke er muligt på grund af apparatets beskaffenhed, skal CE-mærket anbringes på emballagen og de dokumenter, som følger med apparatet. Det kan f.eks. være, hvor apparatets størrelse eller overflade ikke gør det muligt at anbringe et CE-mærke herpå.

Energistyrelsen foreslås i medfør af stk. 5 bemyndiget til at fastætte nærmere regler for, hvilke procedurer en fabrikant skal gennemføre, og hvilken dokumentation en fabrikant skal udarbejde til brug for vurderingen af apparatets overensstemmelse med kravene i den foreslåede bestemmelse i § 3. De nævnte regler vil gennemføre og blive fastsat inden for rammerne af EMC-direktivets kapitel 3, som omhandler apparaters overensstemmelse med kravene. De foreslåede bestemmelser er en videreførelse af bemyndigelserne til Energistyrelsen i § 6, stk. 2, og § 13, stk. 5, i den gældende lov.

Energistyrelsen foreslås i medfør af den foreslåede bestemmelse i nr. 1 bemyndiget til at fastsætte regler om, at apparater, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele heraf, som dækker de væsentlige krav i den foreslåede bestemmelse i § 3, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav eller de dele heraf, som er omfattet af de pågældende standarder. Disse regler vil gennemføre EMC-direktivets artikel 13.

Harmoniserede standarder er en teknisk beskrivelse af, hvilke tekniske krav et produkt skal overholde for at være i overensstemmelse med kravene til produktets konstruktion, vedtaget af et europæisk standardiseringsorgan på mandat fra Europa-Kommissionen med henblik på at gennemføre EU-harmoniseringslovgivning, og hvis referencer er offentliggjort i EU-Tidende. At benytte en eller flere harmoniserede standarder, der dækker det pågældende apparat, og foretage de i den harmoniserede standard beskrevne prøvninger og vurderinger, er således en mindre kompleks måde for en fabrikant at vurdere, om et apparat er i overensstemmelse med de væsentlige krav for apparatet. Det er ikke obligatorisk for fabrikanter at anvende harmoniserede standarder. Hvis apparatet overholder kravene i alle relevante harmoniserede standarder, som dækker alle relevante forhold ved apparatet, giver det en umiddelbar formodning for, at apparatet er i overensstemmelse med de væsentlige krav eller de dele heraf, som standarderne dækker. Fabrikanten bærer dog stadig ansvaret for, at dette i praksis også viser sig at være tilfældet.

I medfør af den foreslåede bestemmelse i nr. 2 foreslås Energistyrelsen bemyndiget til at fastsætte regler om, hvilke procedurer en fabrikant skal gennemføre for at vurdere og påvise, at et apparat er i overensstemmelse med kravene i den foreslåede bestemmelse i § 3. Endvidere foreslås Energistyrelsen bemyndiget til at fastsætte regler om, hvad teknisk dokumentation, jf. det foreslåede stk. 2, skal indeholde. De foreslåede regler vil gennemføre EMC-direktivets bilag II og III, jf. EMC-direktivets artikel 14.

Der vil blive fastsat regler om, at fabrikanter af apparater enten kan anvende proceduren intern produktionskontrol eller proceduren EU-typeafprøvning efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol.

Ved proceduren intern produktionskontrol sikrer og erklærer fabrikanten selv, at apparatet er i overensstemmelse med kravene i den foreslåede bestemmelse i § 3 efter at have vurderet apparatets elektromagnetiske kompatibilitet, hvilket vil sige dets evne til at fungere tilfredsstillende i forhold til alle elektromagnetiske fænomener uden at frembringe elektromagnetiske forstyrrelser, der forårsager, at andre apparater, faste anlæg eller radioudstyr ikke kan fungere efter hensigten. Ved denne vurdering skal fabrikanten tage hensyn til alle tilsigtede driftsforhold og mulige konfigurationer af apparatet. Endvidere skal fabrikanten udarbejde en teknisk dokumentation for apparatet, hvor der gennemføres en vurdering af, om apparatet på baggrund af dets tekniske karakteristika er i overensstemmelse med kravene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af kravene, som apparatet skal være i overensstemmelse med, og i relevant omfang af apparatets konstruktion, fremstilling og brug samt en liste over de harmoniserede standarder, som helt eller delvist er blevet anvendt til at påvise apparatets overensstemmelse med kravene, og resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser og prøvningsrapporter.

Ved proceduren EU-typeafprøvning efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol udarbejder fabrikanten teknisk dokumentation for apparatet, hvor der gennemføres en vurdering af, om apparatet på baggrund af dets tekniske karakteristika er i overensstemmelse med kravene i den foreslåede bestemmelse i § 3. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af kravene, som apparatet skal være i overensstemmelse med, og i relevant omfang af apparatets konstruktion, fremstilling og brug samt en liste over de harmoniserede standarder, som helt eller delvist er blevet anvendt til at påvise apparatets overensstemmelse med kravene, og resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser og prøvningsrapporter. Derudover anmoder fabrikanten et bemyndiget organ, jf. den foreslåede bestemmelse i § 31, om at undersøge og vurdere den tekniske konstruktion. Er konstruktionen i overensstemmelse med kravene, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest. Herefter sikrer fabrikanten i forbindelse med produktionen selv, at apparaterne er i overensstemmelse med typen beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og kravene i den foreslåede bestemmelse i § 3.

Energistyrelsen foreslås i medfør af den foreslåede bestemmelse i nr. 3 bemyndiget til at fastsætte regler om indholdet af den EU-overensstemmelseserklæring, som fabrikanten skal udarbejde, inden fabrikanten bringer et apparat i omsætning, og hvorved fabrikanten indestår for, at apparatet er i overensstemmelse med de væsentlige krav i den foreslåede bestemmelse i § 3. Energistyrelsen vil fastsætte regler om indholdet af erklæringen, der følger den model for affattelse af EU-overensstemmelseserklæringen, som fremgår af EMC-direktivets bilag IV. Det fremgår heraf, at erklæringen skal indeholde oplysning om, hvilken EU-harmoniseringslovgivning apparatet erklæres i overensstemmelse med, en beskrivelse af det pågældende apparat identificeret ved et produkt-, type-, parti- eller serienummer samt eventuel billeddokumentation, navn og adresse på fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant, henvisninger til anvendte harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer ved vurderingen af overensstemmelse, et eventuelt i vurderingen inddraget bemyndiget organ samt angivelse af navn, stilling og underskrift af en person, som kan handle på vegne af fabrikanten, og tidspunkt og sted for udstedelsen af erklæringen.

Endelig foreslås Energistyrelsen i medfør af den foreslåede bestemmelse i nr. 4 bemyndiget til at fastsætte nærmere regler om CE-mærkningen af apparater. Det fremgår af det foreslåede stk. 4, at fabrikanten skal anbringe CE-mærket på et apparat, som er i overensstemmelse med den foreslåede bestemmelse i § 3, inden fabrikanten bringer apparatet i omsætning. Reglerne vil blive fastsat i overensstemmelse med artikel 30 om generelle principper for CE-mærkning i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93, jf. EMC-direktivets artikel 16, og med EMC-direktivets artikel 17. Af disse bestemmelser følger det, at fabrikanten ved at påsætte et CE-mærke tager det fulde ansvar for, at apparatet er i overensstemmelse med de væsentlige krav i den foreslåede bestemmelse i § 3, at der ikke må anbringes andre mærker, tegn eller angivelser, som kan virke vildledende i forhold til CE-mærkets form eller betydning, og at CE-mærket skal anbringes synligt, letlæseligt og således, at det ikke kan slettes, på apparatet eller mærkepladen.