Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr § 8

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

---

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering   Lovforslaget

Lov nr. 368 af 6. juni   Forslag til lov om 1991 om medicinsk udstyr medicinsk udstyr. som ændret ved lov nr. 461 af10. juni 1997.

     

§ 1.   § 1.

Sundhedsministeren kan Indenrigs- og fastsætte de regler, der sundhedsministeren kan er nødvendige for fastsætte de regler, der gennemførelsen og er nødvendige for anvendelsen her i landet gennemførslen og af De Europæiske anvendelsen her i landet Fællesskabers af Det Europæiske retsforskrifter om Fællesskabs medicinsk udstyr. retsforskrifter om medicinsk udstyr.

        Stk. 2.

I de i stk. 1 omhandlede regler kan der fastsættes bestemmelser om:

    1) Krav til udstyrets sikkerhed, kvalitet og ydeevne.

    2) Krav om typegodkendelse af produkter og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning.

    3) Forbud mod eller indskrænkning i adgangen til markedsføring, forhandling, distribution og ibrugtagning.

    4) Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen.

    5) Myndighedstilsyn og kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter uden retskendelse.

    6) Påbud om indberetning af forhold indtruffet efter markedsføringen.

    7) Påbud om tilbagekaldelse fra markedet, tilbagekøb og afhjælpning af risici eller mangler ved medicinsk udstyr.

    8) Krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger.

    9) Betaling for registrering, dispensations- og klagesagsbehandling, behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger samt godkendelse, tilsyn og kontrol.

     

§ 2.   § 2.

I de i § 1 omhandlede Indenrigs- og regler kan der fastsættes sundhedsministeren kan sikkerhedskrav til endvidere fastsætte medicinsk udstyr, regler om, at medicinsk herunder bestemmelser om: udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition fra læge eller tandlæge.

1. Forbud mod eller     indskrænkning i adgangen til markedsføring og ibrugtagning.

2. Krav om     typegodkendelse og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning.

3. Betaling for     godkendelse, herunder tilsyn og kontrol.

4. Myndighedstilsyn og     kontrol, herunder adgang til relevante lokaliteter uden retskendelse.

5. Påbud om     tilbagekaldelse fra markedet, tilbagekøb og afhjælpning.

6. Krav om klinisk     afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker.

    Stk. 2.       Stk. 2.

Ministeren kan fastsætte Ministeren kan fastsætte regler om reklame for regler om reklame for medicinsk udstyr. medicinsk udstyr.

    Stk. 3.    

Ministeren kan endvidere fastsætte regler om, at et medicinsk udstyr kun kan udleveres ifølge rekvisition fra læge eller tandlæge.

     

§ 3.   § 3.

Ministeren kan bemyndige Indenrigs- og statslige og kommunale sundhedsministeren kan myndigheder eller private bemyndige statslige og foretagende til at udføre kommunale myndigheder godkendelses-, tilsyns- eller private og foretagender til at kontrolforanstaltninger udføre godkendelses, efter loven. tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter loven.

    Stk. 2.       Stk. 2.

Ministeren kan endvidere Ministeren kan endvidere bemyndige de i stk. 1 bemyndige de i stk. 1 nævnte myndigheder og nævnte myndigheder og foretagender til at foretagender til at udstede forbud og påbud udstede forbud og påbud efter bestemmelser efter bestemmelser fastsat i medfør af § 2, fastsat i medfør af § 1, nr. 1 og 5. stk. 2, nr. 3, 6 og 7.

        Stk. 3.

Ministeren kan fastsætte regler om betaling for behandling af ansøgninger om bemyndigelse, udvidelse eller ændring af bemyndigelse samt tilsyn og kontrol med foretagender, der er bemyndiget efter stk. 1 og 2.

     

§ 4.   § 4

Ministeren kan fastsætte . Indenrigs- og regler om adgangen til at sundhedsministeren kan påklage afgørelser fastsætte regler om truffet i henhold til adgangen til at påklage bemyndigelse efter § 3, afgørelser, som er herunder at visse truffet efter delegation afgørelser ikke kan eller i henhold til påklages til højere bemyndigelse efter § 3, administrativ myndighed. stk. 1 og 2. Ministeren kan i den forbindelse fastsætte regler om, at visse afgørelser ikke kan påklages til højere administrativ myndighed.

     

§ 5.   § 5.

Ministeren eller den, der Indenrigs- og har bemyndigelse efter sundhedsministeren eller § 3, kan kræve meddelt den, der har bemyndigelse alle oplysninger, som er efter § 3, stk. 1 og 2, nødvendige for kan kræve meddelt alle administration af loven. oplysninger, som er nødvendige for administration af loven.

     

§ 6.   § 6.

Der kan i forskrifter, Der kan i forskrifter, der udfærdiges i henhold der udfærdiges i henhold til loven, fastsættes til loven, fastsættes straf af bøde for straf af bøde for overtrædelse af overtrædelse af bestemmelser i bestemmelser i forskrifterne, medmindre forskrifterne, med mindre højere straf er forskyldt højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. efter anden lovgivning.

    Stk. 2.       Stk. 2.

Der kan pålægges Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar personer) strafansvar efter reglerne i efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. straffelovens 5. kapitel.

     

§ 7.   § 7.

Loven træder i kraft den Loven træder i kraft den

1. juli 1991. 1. januar 2003.

    Stk. 2.       Stk. 2.

Ved lovens ikrafttræden Samtidig ophæves lov nr. ophæves § 36 i lov om 368 af 6. juni 1991 om lægemidler, jf. medicinsk udstyr. lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982, som senest ændret ved § 6 i lov nr. 818 af 19. december 1989.

    Stk. 3.       Stk. 3.

I lov nr. 147 af 15. Følgende bekendtgørelser, april 1930 om brugen af der er fastsat i medfør røntgenstråler m.v., som af den i stk. 2 nævnte ændret ved lov nr. 213 af lov, opretholdes indtil 4. maj 1965. foretages de afløses af regler følgende ændringer: udstedt efter denne lov:

1.   1) Bekendtgørelse nr. 139 af 1. marts 1995 om

I § 1 ændres 2 steder aktivt, implantabelt »udførelse« til medicinsk udstyr. »afskærmning«.

1.   2) Bekendtgørelse nr. 695 af 28. februar 1998 om

§ 4 affattes således: reklame for medicinsk udstyr.

»§ 4 Sundhedsministeren   3) Bekendtgørelse nr. 89 kan fastsætte regler om af 4. februar 2000 om uddannelseskrav til medicinsk udstyr til in personer, der skal udføre vitro-diagnostik. arbejder ved røntgenanlæg«.

    4) Bekendtgørelse nr. 244 af 23. april 2002 om gebyrer for medicinsk udstyr.

    5) Bekendtgørelse nr. 105 af 27. februar 2002 om medicinsk udstyr.

     

§ 8.   § 8.

Loven gælder ikke for Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Færøerne og Grønland.

Officielle noter

1. FT-Tidende, 1991, s. 3667-3684