Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr § 5a

Lægemiddelstyrelsen kan pålægge en fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af et medicinsk udstyr, eller dennes repræsentant at offentliggøre eller til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler at udsende information om udstyret, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder oplysninger om formodede hændelser med udstyret.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan stille krav til form og indhold af den i stk. 1 nævnte information. Lægemiddelstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist for offentliggørelse eller udsendelse af informationen.

Forarbejder til Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr § 5a

Retsinformation

Lovforslagets § 5 viderefører den nugældende lovs § 5, som fastsætter, at ministeren eller den, der har bemyndigelse efter § 3, stk. 1 og 2, kan kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af loven. Oplysningspligten omfatter således enhver dokumentation, som måtte skønnes relevant for at kunne vurdere, om medicinsk udstyr er i overensstemmelse med de fastsatte kvalitets- og sikkerhedskrav. Endvidere omfatter oplysningspligten den dokumentation, som måtte være nødvendig for myndighedernes vurdering af grundlaget for bemyndigelse eller fortsat bemyndigelse af foretagender, som udpeges til at foretage godkendelses-, tilsyns- og kontrolopgaver i medfør af lov om medicinsk udstyr.

Det er i lovforslagets § 1, stk. 2, nr. 6, præciseret, at der desuden er oplysningspligt for såvel fabrikanter af medicinsk udstyr som driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse og autoriseret sundhedspersonale, som driver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, om oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen vedrørende udstyrets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.