LBK nr 682 af 29/05/2023
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og sundhedsministeren, Lægemiddelstyrelsen og udpegede bemyndigede organer efter § 3, stk. 1, kan kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af denne lov og EU-retlige regler om medicinsk udstyr.
Lovforslagets § 5 viderefører den nugældende lovs § 5, som fastsætter, at ministeren eller den, der har bemyndigelse efter § 3, stk. 1 og 2, kan kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af loven. Oplysningspligten omfatter således enhver dokumentation, som måtte skønnes relevant for at kunne vurdere, om medicinsk udstyr er i overensstemmelse med de fastsatte kvalitets- og sikkerhedskrav. Endvidere omfatter oplysningspligten den dokumentation, som måtte være nødvendig for myndighedernes vurdering af grundlaget for bemyndigelse eller fortsat bemyndigelse af foretagender, som udpeges til at foretage godkendelses-, tilsyns- og kontrolopgaver i medfør af lov om medicinsk udstyr.
Det er i lovforslagets § 1, stk. 2, nr. 6, præciseret, at der desuden er oplysningspligt for såvel fabrikanter af medicinsk udstyr som driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse og autoriseret sundhedspersonale, som driver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, om oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen vedrørende udstyrets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.
