Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr § 3

Lægemiddelstyrelsen er kompetent myndighed vedrørende medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har ansvar for bemyndigede organer og varetager bemyndigelses-, godkendelses-, overvågnings-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter denne lov, regler fastsat i medfør af loven og EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at medicinsk udstyr og følgende aktører overholder krav fastsat i denne lov, i regler fastsat i medfør af loven og i EU-retlige regler om medicinsk udstyr:

1. Fabrikanter eller disses autoriserede repræsentanter.

2. Distributører.

3. Importører.

4. Bemyndigede organer.

5. Den, der har fået tilladelse til at gennemføre kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan udstede forbud og påbud som led i sin kontrol, herunder påbyde aktørerne nævnt i stk. 2 at udlevere prøveeksemplarer af medicinsk udstyr og alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter stk. 2.

Stk. 4. For at varetage kontrolopgaver efter stk. 2 har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter og lokaliteter for kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne hos aktører omfattet af stk. 2.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr for kontrol efter stk. 2-4 for importører og distributører, jf. stk. 2, nr. 2 og 3.

Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling for behandling af ansøgninger om bemyndigelse, udvidelse eller ændring af bemyndigelse samt tilsyn og kontrol med bemyndigede organer.