Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr § 2a

En fabrikant og en ejer af en specialforretning, der er etableret i Danmark, og som markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sin virksomhed. En repræsentant, der er etableret i Danmark, for en fabrikant af eller en ejer af en specialforretning med medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal også give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om sin virksomhed.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om meddelelsespligten efter stk. 1.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte formkrav til indsendelse af meddelelse efter stk. 1, herunder at indsendelse skal ske digitalt.

Forarbejder til Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr § 2a

Retsinformation

Med lovforslagets § 2, stk. 1, foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition fra læge eller tandlæge. Der henvises herom til de almindelige bemærkninger ovenfor.

Stk. 2 viderefører den nugældende § 2, stk. 2, hvorefter ministeren kan fastsætte regler om reklame for medicinsk udstyr. Denne bestemmelse er anvendt med udstedelsen af den gældende bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr.