Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr § 1e

Bestemmelsens stk. 1, er en videreførelse af den nugældende lovs § 1, stk. 1, som er lovens hovedbestemmelse, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførslen og anvendelsen her i landet af Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr.

Med stk. 2, videreføres den nugældende lovs § 2, stk. 1. Bestemmelsen er flyttet til § 1, stk. 2, idet der er tale om en uddybning og præcisering af hovedreglen i § 1, stk. 1.

Til nr. 1

I bestemmelsen fastsættes det, at der kan fastsættes bestemmelser om krav til sikkerhed, kvalitet og ydeevne af medicinsk udstyr. Detaljerede krav herom er fastsat i bekendtgørelserne.

Til nr. 2

Med bestemmelsen videreføres den nugældende lovs § 2, stk. 1, nr. 2.

Til nr. 3

I bestemmelsen er hjemlen til at fastsætte regler om forbud mod eller indskrænkning i adgangen til markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr udvidet med en adgang til også at fastsætte regler om forbud mod eller indskrænkning i adgangen til forhandling og distribution af medicinsk udstyr.

Der er hermed tale om en tilpasning af dansk lovgivning til EF-reglernes adgang til at kunne fastsætte krav til forhandlere af medicinsk udstyr. Som udgangspunkt er det fabrikanten af udstyret, som bærer ansvaret for kvaliteten og sikkerheden af udstyret på markedet. Derfor har der vist sig et faktisk behov for, at der kan gribes ind overfor mellemhandlere, distributører mv., der videresælger medicinsk udstyr, som ikke lever op til de fælles EF-krav, herunder mellemhandlere, som ændrer på udstyrets sammensætning, mærkning osv. uden fabrikantens vidende og i fabrikantens navn videresælger udstyret.

Regeringen påtænker derfor at følge den præciserede hjemmel op med en bestemmelse i de respektive bekendtgørelser om, at medicinsk udstyr kun må forhandles og distribueres, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i bekendtgørelsen.

Til nr. 4

I bestemmelsen gives der som led i myndighedernes markedsovervågning adgang til at foretage registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen. Bestemmelsen medtages af fuldstændighedsårsager, og der lægges ikke op til en ændring af gældende praksis.

Til nr. 5

Der vil i medfør af lovforslaget som hidtil være adgang til at foretage myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante lokaliteter uden retskendelse. Bestemmelsen er således udtryk for en videreførelse af den gældende retstilstand. Formålet med bestemmelsen er at danne grundlag for, at der kan tilvejebringes et smidigt og effektivt kontrolsystem med det formål at tilgodese hensynet til patienter, brugere og eventuelt tredjemands sikkerhed.

Med lovforslaget foreslås det, at det præciseres, at relevante lokaliteter, hvor der er adgang til myndighedstilsyn og kontrol uden retskendelse alene omfatter relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter. Det bemærkes dog, at en privatbolig kan være genstand for tilsyn og kontrol, for så vidt at boligen er lokalitet for sådanne fabrikations-, forretnings- eller lageraktiviteter. De omhandlede bestemmelser i bekendtgørelserne vil efterfølgende blive ændret i overensstemmelse hermed.

Det bemærkes, at regeringens Retssikkerhedskommission for øjeblikket gennemgår dansk lovgivning med henblik på en generel vurdering af bestemmelser i lovgivningen, der giver offentlige myndigheder adgang til private boliger og virksomheder uden retskendelse. Efter afslutning af kommissionens arbejde vil Indenrigs- og Sundhedsministeriet på baggrund af kommissionens anbefalinger foretage en konkret vurdering af bestemmelsen i § 1, stk. 2, nr. 5.

Til nr. 6

Med bestemmelsen kan der fastsættes regler om påbud om indberetning af forhold indtruffet efter markedsføringen. Bestemmelsen er medtaget af fuldstændighedsårsager. Nærmere regler om indretningspligten er fastsat i bekendtgørelserne, og der lægges med lovforslaget ikke op til ændring af gældende praksis.

Til nr. 7

Med bestemmelsen videreføres § 2, stk. 1, nr. 5 i den nugældende lov, idet det dog præciseres at der for så vidt angår påbud om afhjælpning er tale om afhjælpning af risici eller mangler ved medicinsk udstyr.

Til nr. 8

I bestemmelsen foreslås det fastsat, at der kan fastsættes regler om krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker og krav om forudgående godkendelse af sådanne kliniske afprøvninger. Der lægges hermed ikke op til en ændring af praksis, idet det allerede er fastsat i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr, at fabrikanten af medicinsk udstyr kan indlede en klinisk afprøvning af udstyret umiddelbart efter af have fået tilladelse dertil fra den relevante videnskabsetiske komité, jf. § 7 i lov om videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

Til nr. 9

Med bestemmelsen fastsættes en udtrykkelig hjemmel til at fastsætte regler om betaling for Lægemiddelstyrelsens opgaver vedrørende overvågning af markedet for medicinsk udstyr, som hidtil har været fastsat i de enkelte års finanslove.

Til § 2

Med lovforslagets § 2, stk. 1, foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition fra læge eller tandlæge. Der henvises herom til de almindelige bemærkninger ovenfor.

Stk. 2 viderefører den nugældende § 2, stk. 2, hvorefter ministeren kan fastsætte regler om reklame for medicinsk udstyr. Denne bestemmelse er anvendt med udstedelsen af den gældende bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr.

Til § 3

Bestemmelsen viderefører den gældende lovs § 3 om adgangen til at udpege bemyndigede organer til at udføre godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter loven, idet der dog med lovforslagets § 3, stk. 3, foreslås indsat en adgang til at fastsætte regler om betaling for behandling af ansøgninger om bemyndigelse, udvidelse eller ændring af bemyndigelse samt tilsyn og kontrol med disse bemyndigede organer, jf. de almindelige bemærkninger herom.

Til § 4

I § 4 fastsættes det, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om adgangen til at påklage afgørelser, som er truffet efter delegation eller efter bemyndigelse efter § 3, stk. 1 og 2. Der kan i den forbindelse fastsættes regler om, at visse afgørelser ikke kan påklages til højere administrativ myndighed. Det bemærkes i den forbindelse, at det i indenrigs- og sundhedsministerens bemyndigelse af DGM er fastsat, at DGM's afgørelser skal ledsages af en klagevejledning, hvoraf det skal fremgå, at afgørelser kan påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, men at Indenrigs- og Sundhedsministeriets mulighed for at efterprøve afgørelser ikke omfatter elementer af faglig og teknisk karakter. Endvidere er det fastsat i bekendtgørelserne, som er udstedt i medfør af loven, at visse af Lægemiddelstyrelsens afgørelser, som er af faglig og teknisk karakter, ikke kan påklages til anden administrativ myndighed. Muligheden for i medfør af bestemmelsen at afskære adgangen til at påklage afgørelser til Indenrigs- og Sundhedsministeriet omfatter dermed ikke spørgsmål af retlig karakter.

Til § 5

Lovforslagets § 5 viderefører den nugældende lovs § 5, som fastsætter, at ministeren eller den, der har bemyndigelse efter § 3, stk. 1 og 2, kan kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af loven. Oplysningspligten omfatter således enhver dokumentation, som måtte skønnes relevant for at kunne vurdere, om medicinsk udstyr er i overensstemmelse med de fastsatte kvalitets- og sikkerhedskrav. Endvidere omfatter oplysningspligten den dokumentation, som måtte være nødvendig for myndighedernes vurdering af grundlaget for bemyndigelse eller fortsat bemyndigelse af foretagender, som udpeges til at foretage godkendelses-, tilsyns- og kontrolopgaver i medfør af lov om medicinsk udstyr.

Det er i lovforslagets § 1, stk. 2, nr. 6, præciseret, at der desuden er oplysningspligt for såvel fabrikanter af medicinsk udstyr som driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse og autoriseret sundhedspersonale, som driver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, om oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen vedrørende udstyrets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.

Til § 6

Bestemmelsen viderefører straffebestemmelsen i den nugældende lov om medicinsk udstyr.

Til § 7

Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. januar 2003, idet den nugældende lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr samtidig ophæves. Samtidig fastsættes det, at de bekendtgørelser, der er fastsat i medfør af den nugældende lov, opretholdes, indtil de ophæves eller afløses af regler udstedt efter den nye lov.

Til § 8

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

---

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget Lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr som ændret ved lov nr. 461 af10. juni 1997.

Forslag til lov om medicinsk udstyr.

§ 1. Sundhedsministeren kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af De Europæiske Fællesskabers retsforskrifter om medicinsk udstyr.

§ 1. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførslen og anvendelsen her i landet af Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr.

Stk. 2. I de i stk. 1 omhandlede regler kan der fastsættes bestemmelser om:

1. Krav til udstyrets sikkerhed, kvalitet og ydeevne.

2. Krav om typegodkendelse af produkter og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning.

3. Forbud mod eller indskrænkning i adgangen til markedsføring, forhandling, distribution og ibrugtagning.

4. Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen.

5. Myndighedstilsyn og kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter uden retskendelse.

6. Påbud om indberetning af forhold indtruffet efter markedsføringen.

7. Påbud om tilbagekaldelse fra markedet, tilbagekøb og afhjælpning af risici eller mangler ved medicinsk udstyr.

8. Krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger.

9. Betaling for registrering, dispensations- og klagesagsbehandling, behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger samt godkendelse, tilsyn og kontrol.

§ 2. I de i § 1 omhandlede regler kan der fastsættes sikkerhedskrav til medicinsk udstyr, herunder bestemmelser om:

§ 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition fra læge eller tandlæge. 1) Forbud mod eller indskrænkning i adgangen til markedsføring og ibrugtagning.

1. Krav om typegodkendelse og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning.

2. Betaling for godkendelse, herunder tilsyn og kontrol.

3. Myndighedstilsyn og kontrol, herunder adgang til relevante lokaliteter uden retskendelse.

4. Påbud om tilbagekaldelse fra markedet, tilbagekøb og afhjælpning.

5. Krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker.

Stk. 2. Ministeren kan fastsætte regler om reklame for medicinsk udstyr.

Stk. 2. Ministeren kan fastsætte regler om reklame for medicinsk udstyr. Stk. 3. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om, at et medicinsk udstyr kun kan udleveres ifølge rekvisition fra læge eller tandlæge.

§ 3. Ministeren kan bemyndige statslige og kommunale myndigheder eller private foretagende til at udføre godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter loven.

§ 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan bemyndige statslige og kommunale myndigheder eller private foretagender til at udføre godkendelses, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter loven. Stk. 2. Ministeren kan endvidere bemyndige de i stk. 1 nævnte myndigheder og foretagender til at udstede forbud og påbud efter bestemmelser fastsat i medfør af § 2, nr. 1 og 5.

Stk. 2. Ministeren kan endvidere bemyndige de i stk. 1 nævnte myndigheder og foretagender til at udstede forbud og påbud efter bestemmelser fastsat i medfør af § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7.

Stk. 3. Ministeren kan fastsætte regler om betaling for behandling af ansøgninger om bemyndigelse, udvidelse eller ændring af bemyndigelse samt tilsyn og kontrol med foretagender, der er bemyndiget efter stk. 1 og 2.

§ 4. Ministeren kan fastsætte regler om adgangen til at påklage afgørelser truffet i henhold til bemyndigelse efter § 3, herunder at visse afgørelser ikke kan påklages til højere administrativ myndighed.

§ 4_._ Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om adgangen til at påklage afgørelser, som er truffet efter delegation eller i henhold til bemyndigelse efter § 3, stk. 1 og 2. Ministeren kan i den forbindelse fastsætte regler om, at visse afgørelser ikke kan påklages til højere administrativ myndighed.

§ 5. Ministeren eller den, der har bemyndigelse efter § 3, kan kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af loven.

§ 5. Indenrigs- og sundhedsministeren eller den, der har bemyndigelse efter § 3, stk. 1 og 2, kan kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af loven.

§ 6. Der kan i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.

§ 6. Der kan i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, med mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 7. Loven træder i kraft den 1. juli 1991.

§ 7. Loven træder i kraft den 1. januar 2003. Stk. 2. Ved lovens ikrafttræden ophæves § 36 i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982, som senest ændret ved § 6 i lov nr. 818 af 19. december 1989.

Stk. 2. Samtidig ophæves lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr. Stk. 3. I lov nr. 147 af 15. april 1930 om brugen af røntgenstråler m.v., som ændret ved lov nr. 213 af 4. maj 1965. foretages følgende ændringer:

Stk. 3. Følgende bekendtgørelser, der er fastsat i medfør af den i stk. 2 nævnte lov, opretholdes indtil de afløses af regler udstedt efter denne lov: 1. I § 1 ændres 2 steder »udførelse« til »afskærmning«.

1. Bekendtgørelse nr. 139 af 1. marts 1995 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. 2. § 4 affattes således:

2. Bekendtgørelse nr. 695 af 28. februar 1998 om reklame for medicinsk udstyr. »§ 4 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om uddannelseskrav til personer, der skal udføre arbejder ved røntgenanlæg«.

3. Bekendtgørelse nr. 89 af 4. februar 2000 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

4. Bekendtgørelse nr. 244 af 23. april 2002 om gebyrer for medicinsk udstyr.

5. Bekendtgørelse nr. 105 af 27. februar 2002 om medicinsk udstyr.

§ 8. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

§ 8. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Officielle noter

1. FT-Tidende, 1991, s. 3667-3684