Det følger af bestemmelsens stk. 1, 1. pkt. , at kloning og genmodificering af hvirveldyr kun må ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet.

Kloning af dyr indebærer, at der dannes en næsten genetisk identisk »kopi« af et andet dyr. Genmodificering betyder, at dyr kunstigt får ændret deres arveanlæg. De forskellige former for kloning og genmodificering er nærmere beskrevet ovenfor under pkt. 4.1.

Bestemmelsen omfatter kun hvirveldyr, hvilket svarer til anvendelsesområdet for lov om dyreforsøg. Hvirveldyr adskiller sig fra de hvirvelløse dyr ved at have et skelet og et centralnervesystem. Hvirveldyr kan underopdeles i fisk, padder, krybdyr, fugle og pattedyr. De hvirvelløse dyr omfatter blandt andet insekter, orme, gopler m.v.

Bestemmelsen omfatter selve kloningen eller genmodificeringen af et dyr, altså det indgreb der foretages på et dyr, når det klones eller genmodificeres.

Det følger endvidere af bestemmelsens stk. 1, 2. pkt., at anvendelse af klonede og genmodificerede hvirveldyr til dyreforsøg kun må ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet. Denne del af bestemmelsen omfatter anvendelsen af allerede klonede eller genmodificerede dyr til dyreforsøg, uanset om det pågældende dyreforsøg indebærer kloning eller genmodificering. Alle klonede og genmodificerede dyr, der anvendes til dyreforsøg, er omfattet af denne del af bestemmelsen, uanset om dyrene oprindeligt er avlet eller importeret med henblik på dyreforsøg.

Dyreforsøg skal forstås i overensstemmelse med § 1, stk. 1, i lov om dyreforsøg, hvilket vil sige anvendelse af hvirveldyr til forsøg, der må formodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene. Definitionen af dyreforsøg er nærmere beskrevet ovenfor under pkt. 3.1.

Reglerne om godkendelse til genteknologiske forsøg i genteknologiloven samt i administrative forskrifter udstedt i medfør heraf finder anvendelse ved siden af reglerne i dette lovforslag. Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af genteknologiloven ovenfor under pkt. 3.4.

Der henvises i øvrigt til Justitsministeriets overvejelser omkring kloning og genmodificering samt anvendelse af klonede og genmodificerede dyr til forsøg ovenfor under pkt. 5.3. og 5.4.

Tilladelse efter stk. 1 meddeles af Dyreforsøgstilsynet. Dyreforsøgstilsynet træffer afgørelse i disse sager efter det regelsæt, som i øvrigt gælder for Dyreforsøgstilsynet. Der henvises i øvrigt til bemærkningerne om Dyreforsøgstilsynet ovenfor under pkt. 5.6.

Det følger af bestemmelsen i stk. 2, at Dyreforsøgstilsynet kun kan meddele tilladelse til at klone og genmodificere hvirveldyr samt til at anvende klonede og genmodificerede hvirveldyr til dyreforsøg, hvis det opfylder et af de i stk. 2, nr. 1-4, nævnte formål.

Bestemmelsen i stk. 2 angiver de formål, til hvilke der kan meddeles tilladelse. Tilladelser kan ikke meddeles til andre formål. Afgrænsningen af formålene svarer til de formål, som udvalget vedrørende genmodificerede og klonede dyr anbefaler i deres rapport.

Bestemmelsen i stk. 2, nr. 1, angår grundforskning, hvorved forstås studier af mekanismer, uden at man nødvendigvis søger en direkte klinisk eller industriel anvendelse.

Formålet i stk. 2, nr. 2, angår anvendt forskning rettet mod at forbedre sundhed og miljø. Ved sundhed forstås forbedring af sundheden for mennesker og dyr, men ikke for planter.

For så vidt angår fremstilling og avl af dyr, der producerer stoffer af væsentlig gavn for sundhed og miljø i stk. 2, nr. 3, er det i nogle tilfælde lykkedes forskere at klone og genmodificere dyr, som producerer stoffer, som kan være til gavn for sundheden, som f.eks. humane proteiner og antistoffer. F.eks. er der fremstillet geder, der udskiller humane proteiner, eksempelvis blodkoagulationsfaktorer i deres mælk. På samme måde vil det kunne lade sig gøre at fremstille dyr, som producerer stoffer af væsentlig gavn for miljøet. Derimod vil dyreforsøg, som indebærer fremstilling af produktionsdyr med særlige egenskaber til brug for produktionen, f.eks. fremstilling af mælk med en særlig proteinsammensætning eller kød beregnet på et bestemt marked, ikke falde inden for dette formål.

I medfør af bestemmelsen i stk. 2, nr. 4, kan der meddeles tilladelse efter stk. 1, hvis formålet er undervisning og uddannelse på universiteter og højere læreanstalter eller ved anden undervisning på tilsvarende niveau og ved undervisning af personer, der skal beskæftige sig med kloning og genmodificering.

Der kan ikke med hjemmel i de formål, der er angivet i stk. 2, gives tilladelse til kloning eller genmodificering af et dyr med det formål at genskabe uddøde dyrearter eller bevare truede dyrearter. Endvidere kan der ikke gives tilladelse til kloning eller genmodificering af kæledyr og hobbydyr.

Det forudsættes i øvrigt, at den nærmere afgrænsning af formålene fastlægges gennem Dyreforsøgstilsynets praksis.

Bestemmelsen i stk. 3 medfører, at Dyreforsøgstilsynet ved afgørelsen af sager om tilladelser efter lovforslaget foretager en proportionalitetsafvejning, som svarer til den proportionalitetsafvejning, som foretages efter dyreforsøgslovens § 1, stk. 4. Dyreforsøgstilsynet skal som led i denne proportionalitetsafvejning foretage en afvejning af klonings- og genmodificeringsteknikkens negative følger, for eksempel nedsat dyrevelfærd, herunder velfærden for eventuelt levende født afkom, krænkelse af dyrets integritet eller øget risici for skader på miljøet, over for de fordele anvendelsen af teknologien kan medføre. Hvis Dyreforsøgstilsynet skønner, at de negative følger overstiger de fordele, anvendelsen af teknologien i det konkrete tilfælde vil medføre, skal ansøgningen afslås.

I det omfang Dyreforsøgstilsynet ikke er i besiddelse af det fornødne grundlag til at foretage denne afvejning, forudsættes det, at Dyreforsøgstilsynet indhenter en udtalelse fra en kompetent myndighed, institution eller lignende, inden der træffes afgørelse.

Efter den foreslåede bestemmelse i stk. 4 finder § 1, stk. 1-3, tillige anvendelse på avl af klonede og genmodificerede forsøgsdyr.

Det medfører, at avl af klonede og genmodificerede forsøgsdyr kun må ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet, samt at Dyreforsøgstilsynet kun kan meddele tilladelse til avl af klonede og genmodificerede forsøgsdyr, hvis avlen opfylder et af de i stk. 2 nævnte formål.

Ved forsøgsdyr forstås dyr, der er omfattet af lov om dyreforsøg eller af bestemmelser udstedt i medfør af dyreforsøgslovens § 1, stk. 6, og hvirveldyr, der bliver indfanget, opdrættet eller er opstaldet med henblik på at indgå i forsøg, jf. § 2, nr. 1, i bekendtgørelse om forsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestruede og vildtlevende dyr til forsøg mv.

Heraf følger, at forsøgsdyr er hvirveldyr, medmindre andet er bestemt i medfør af dyreforsøgslovens § 1, stk. 6.

Vedrørende avl af klonede og genmodificerede forsøgsdyr henvises der i øvrigt til de almindelige bemærkninger ovenfor under pkt. 5.5.

Det fremgår af lovforslagets stk. 5, at loven ikke omfatter genmodificering på hvirveldyr, der udelukkende er genmodificerede i deres somatiske celler.

Ved genmodificering på somatiske celler foretages genmodificeringen på dyrets kropsceller og ikke på kønscellerne. Ved denne form for genmodificering vil ændringen ikke videreføres til eventuelt afkom.

Undtagelsesbestemmelsen i stk. 5 omfatter selve det indgreb, der foretages ved somatisk genmodificering. Endvidere omfatter undtagelsesbestemmelsen de dyr, der udelukkende er genmodificerede i deres somatiske celler.

Dyr, som både er genmodificeret i de somatiske celler samt i deres kønsceller, er ikke omfattet af undtagelsesbestemmelsen.

For så vidt angår genmodificering på somatiske celler, henvises der i øvrigt de almindelige bemærkninger ovenfor under pkt. 4.1. og 5.1.

Efter bestemmelsen i stk. 1 finder reglerne om dyreforsøg i lov om dyreforsøg § 1, stk. 3, 5 og 6, §§ 2-9, §§ 11-15 og §§ 17-19 og i forskrifter udstedt i medfør heraf tilsvarende anvendelse på kloning og genmodificering af hvirveldyr og ved anvendelse af klonede og genmodificerede hvirveldyr til dyreforsøg.

Dyreforsøgslovens § 1, stk. 3, omhandler tilladelser til dyreforsøg med færdige kosmetiske midler, mens § 1, stk. 5, omhandler demonstration af påtænkte forsøg. Dyreforsøgslovens § 1, stk. 6, indeholder en bemyndigelse for justitsministeren til at fastsætte regler om, at anvendelsen af andre dyr end hvirveldyr helt eller delvist skal være omfattet af loven.

Dyreforsøgslovens § 2 omhandler krav til forsøgsudøveren m.v., mens det følger af § 3, at Dyreforsøgstilsynet kan fastsætte nærmere begrænsninger og vilkår for tilladelsen.

Dyreforsøgslovens §§ 4-9 omhandler reglerne for dyreforsøg, herunder regler om, hvem der kan udføre forsøg, og hvor der kan udføres forsøg, regler om valg af dyreart, herunder anvendelsen af alternative metoder, hvor sådanne må antages at være lige så velegnede. Endvidere er der regler om bedøvelse af dyret, herunder at dyret ikke må opleve stærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. Endelig er der regler om indberetning til Dyreforsøgstilsynet.

§§ 11-15 i dyreforsøgsloven indeholder bestemmelser om Dyreforsøgstilsynet og Rådet for Dyreforsøg, herunder bestemmelser om, at Rådet for Dyreforsøg og personer, som rådet har bemyndiget hertil, til enhver tid uden retskendelse mod behørig legitimation har adgang til forsøgslokaler m.v. med henblik på at tilvejebringe oplysninger til brug for tilsynet. Endvidere er der bestemmelser om, at Rådet kan give påbud samt om, at Dyreforsøgstilsynets bestemmelser ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed. Endelig er der bestemmelser om afgivelse af årsberetning og gebyr for tilladelser til dyreforsøg.

Dyreforsøgslovens § 17 indeholder en bestemmelse om tilbagekaldelse af tilladelser, mens der i medfør af § 18 er givet justitsministeren bemyndigelse til at fastsætte administrative regler vedrørende en række forhold på dyreforsøgsområdet. Det følger endelig af § 19, at retten til aktindsigt efter offentlighedsloven ikke omfatter adgang til at blive gjort bekendt med identiteten m.v. på de personer, der udfører forsøg eller passer dyr til sådanne formål.

Efter bestemmelsen i stk. 2 finder reglerne om dyreforsøg i lov om dyreforsøg § 1, stk. 5 og 6, §§ 2-3, §§ 11-15 og §§ 17-19 tilsvarende anvendelse på avl af klonede og genmodificerede forsøgsdyr.

Uanset, at der ikke i forslaget er henvist til regler, der er udfærdiget med hjemmel i lov om dyreforsøg, forudsættes det, at de generelle regler om forsøgsdyr, der er udstedt i medfør af dyreforsøgsloven – f.eks. om forsøgsdyrs pasning og opstaldning – også gælder for genmodificerede og klonede forsøgsdyr, selv om de pågældende dyr er avlet efter en tilladelse i medfør af lov om kloning og genmodificering af dyr m.v.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne vedrørende stk. 1 for så vidt angår en beskrivelse af de relevante bestemmelser i dyreforsøgsloven.

Efter bestemmelsen i stk. 1 straffes overtrædelse af § 1, stk. 1 og 4, eller overtrædelse af de strafbelagte bestemmelser i dyreforsøgsloven, som der er henvist til i lovforslagets § 2, stk. 1 og 2, med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.

Endvidere straffes tilsidesættelse af vilkår for en tilladelse, jf. § 2, jf. lov om dyreforsøg § 3 samt tilsidesættelse af et påbud efter § 2, jf. lov om dyreforsøg § 12.

Bestemmelsen i stk. 2 vedrører strafansvaret for juridiske personer.

Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. juli 2005.

Det forudsættes, at tilladelser, som Dyreforsøgstilsynet efter dyreforsøgsloven har meddelt inden lovens ikrafttræden, og som giver tilladelse til kloning eller genmodificering af hvirveldyr eller til anvendelse af klonede eller genmodificerede hvirveldyr til forsøg, forbliver i kraft, indtil de udløber.

Bestemmelsen ændrer dyreforsøgsloven, således at det af dyreforsøgslovens § 1, stk. 7, kommer til at fremgå, at lov om kloning og genmodificering af dyr m.v. finder anvendelse ved kloning og genmodificering af hvirveldyr og ved anvendelse af klonede og genmodificerede hvirveldyr til dyreforsøg.

Det betyder, at lov om kloning og genmodificering af dyr m.v. får karakter af speciallov i forhold til dyreforsøgsloven på de nævnte områder. Heraf følger, at dyreforsøgslovens bestemmelser ikke finder anvendelse på disse områder, uanset at der er tale om dyreforsøg.

Dog følger det af den foreslåede § 2, at en lang række af dyreforsøgslovens bestemmelser om dyreforsøg finder tilsvarende anvendelse på kloning og genmodificering af hvirveldyr samt på anvendelse af klonede og genmodificerede hvirveldyr til dyreforsøg. Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 2 ovenfor.

Bestemmelsen vedrører lovens territoriale anvendelsesområde.