Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 9

Med forslagets § 9, stk. 1, skal de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer følge forskningsudviklingen inden for lægemiddelforsøg og virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.

Efter de nugældende regler i komitélovens § 33, stk. 1, skal komiteerne følge forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virke for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.

Det er væsentligt, at komitésystemet aktivt samarbejder, drøfter og koordinerer fælles problemstillinger med relevante myndigheder og andre aktører.

Det foreslås med stk. 1, at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer lige som de regionale komiteer pålægges et medansvar for at følge forskningsudviklingen og virke for forståelsen af de etiske problemstillinger, der er således tale om en videreførelse af gældende ret, dog men den ændring af de Videnskabetiske lægemiddelkomiteer skal følge forskningsudviklingen inden for lægemiddelforsøg og ikke sundhedsområdet generelt.

Med forslagets § 9, stk. 2, foreslås det, at komiteerne skal aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v.

Efter de nugældende regler i komitélovens § 33, stk. 2, skal komitésystemet aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v. Forpligtelsen til at varetage disse opgaver påhviler i dag de regionale komiteer såvel som DNVK, som dog har et særligt ansvar for at løfte denne opgave. Det følger af sundhedslovens § 213, at Lægemiddelstyrelsen skal følge sundhedsforholdene og holde sig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet. Sidstnævnt forudsætter, at Lægemiddelstyrelsen også følger forskningsudviklingen på sundhedsområdet.

Med forslaget tilsigtes det, at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer som en del af det samlede komitésystem udover samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, også samarbejder med eksempelvis Det Etiske Råd, Datatilsynet, Forskningsrådene m.fl., hvor relevant. Samarbejdet vil typisk omfatte overordnede, generelle problemstillinger og temaer. Der er ikke fastsat nærmere formelle krav m.v. til samarbejdet, som dermed kan tilpasses efter behov.

Forslagets stk. 2, er på linje med gældende ret, jf. komitélovens § 33, stk. 2.