Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 8

Med forslagets § 8 fastsættes komiteernes beslutningsprocedurer i forbindelse med de i § 7 anførte vurderinger og afgørelser. Kompetenceområderne for de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer er fastsat i lovforslagets § 7.

Det foreslås med § 8, stk. 1, at er det i en Videnskabetiske lægemiddelkomité eller et underudvalg nedsat i medfør af § 7, stk. 6, ikke muligt at opnå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter forordningen eller denne lov, træffer komiteen afgørelse ved afstemning, jf. dog § 2 og § 3. Komiteens afgørelse træffes på baggrund af indstillingerne fra et flertal af medlemmerne i den kompetente komité. Ved stemmelighed er formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme afgørende.

Den foreslåede bestemmelse svarer delvis til komitélovens § 24, stk. 1, hvoraf det fremgår at hvis det i den kompetente komité ikke er muligt at opnå enighed om vurderingen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal komiteen ved afstemning træffe afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes.

Bestemmelsen foreslås med § 8, stk. 1, videreført således, at hvis det i den kompetente komité ikke er muligt at opnå enighed om bedømmelsen af et klinisk forsøg med lægemidler, skal komiteen træffe afgørelse herom ved afstemning. Dette gælder for eksempel, når komiteen skal afgøre, om den er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel 8, stk. 4, og når komiteen skal afgøre, om kravene fastsat i forordningens kapitel V er opfyldt for så vidt angår de aspekter, som er omfattet af vurderingsrapportens del II.

Tilsvarende gælder, når en komité skal træffe afgørelse om andre forhold i forordningen, herunder når en komité inddrages i vurderingen af indberetninger om for eksempel alvorlige uventede bivirkninger, jf. den foreslåede § 16, stk. 1, og artikel 44, stk. 2, i forordningen, og når komiteen inddrages i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens afgørelse om tilbagekaldelse af en godkendelse, suspension eller ændring af et aspekt af et klinisk forsøg, jf. den foreslåede § 11, stk. 3, og artikel 77, stk. 1, i forordningen. Det gælder endvidere i forbindelse med komiteens beslutning om, hvorvidt en sponsor skal påbydes at informere forsøgsdeltagere om, at de kan have krav på godtgørelse, jf. den foreslåede § 34, stk. 4.

Det foreslås med stk. 2, at formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet, når komiteen træffer afgørelse i sager om godkendelse af forsøg.

Bestemmelsen svarer til komitélovens § 24, stk. 2, og den faktiske vetoret videreføres således i de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.

Med forslagets stk. 3, foreslås det, at formanden for en komité på komiteens vegne træffe afgørelse i sager, der ikke giver anledning til tvivl. Formanden kan endvidere træffe afgørelse, når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed, eller af hensyn til overholdelse af tidsfristerne fastsat i kapitel II og II i forordningen.

I gældende ret kan formandskabet i de regionale komiteer for en komité træffe afgørelse i sager, som ikke skønnes at frembyde tvivl, jf. komitélovens § 24, stk. 4. Denne beføjelse kan anvendes i ukomplicerede og rutinemæssige sager. Det foreslås på linje hermed, at formanden på den pågældende videnskabsetiske lægemiddelkomités vegne kan træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.

De sager, der i medfør af stk. 3, delegeres til formanden omfatter bl.a. godkendelse af ansøgninger jf. forordningens artikel 8, stk. 1, og artikel 14, stk. 3, samt godkendelse af væsentlige ændringer, jf. forordningens artikel 19, stk. 1, artikel 20, stk. 5, og artikel 23, stk. 1, samt andre forhold i forordningen og denne lov. Der kan i forretningsordenen inden for lovens rammer fastsættes nærmere regler om, hvilke typer af afgørelser, som ikke findes at give anledning til tvivl. Komiteerne fastlægger i forretningsordenen retningslinjer for kompetence til afgørelse i tilfælde af formandens forfald.

Det foreslås endvidere med stk. 3, at formanden kan træffe afgørelse på den pågældende komités vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til overholdelse af tidsfristerne fastsat i forordningen. Dette kan for eksempel blive relevant i forbindelse med, at komiteen skal træffe afgørelse, om den er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, der som udgangspunkt skal træffes senest 5 kalenderdage fra modtagelsen af den endelige vurdering af del I, jf. artikel 8, stk. 1. Såfremt en komité ikke får truffet afgørelse inden for fristen, og Lægemiddelstyrelsen dermed ikke kan meddele sponsor en afgørelse inden for fristen, anses den rapporterende medlemsstats konklusion vedrørende del I af vurderingsrapporten for at være den berørte medlemsstats afgørelse om ansøgningen om godkendelse af det kliniske forsøg. Danmark risikerer således at i tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske komité vurderer, at et forsøg bør afvises, vil forsøget alligevel blive godkendt og gennemført her i landet, hvis Danmark ikke har meddelt sin afgørelse inden for tidsfristen.

For så vidt angår ansvar for disse afgørelser finder de almindelige principper for ansvar i kollegiale organer anvendelse. I den forbindelse henvises til muligheden for på forhånd generelt at fastlægge området for delegationen.

Det foreslås med stk. 4, at er afgørelsen truffet af formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden, orienteres komiteens øvrige medlemmer om afgørelsen efterfølgende.

Hensigten med bestemmelsen er at sikre, at komiteens øvrige medlemmer kan følge udviklingen af praksis på området. De øvrige medlemmer skal orienteres inden for rimelig tid.

Som udgangspunkt træffer en komité afgørelser og varetage øvrige opgaver ved møder, herunder virtuelle møder, men kommunikation mellem komiteens medlemmer, herunder i et underudvalg, kan også finde sted ved skriftlig elektronisk kommunikation.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2. i de almindelige bemærkninger.