Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 7

Det følger af forslagets § 7, stk. 1, at en videnskabsetisk lægemiddelkomité består af 8 medlemmer.

Det vurderes bl.a. i lyset af de skærpede tidsfrister for vurdering af ansøgningerne, at det er hensigtsmæssigt, at de videnskabsetiske komiteer har en begrænset størrelse for at sikre, at komiteernes medlemmer har mulighed for at mødes og foretage en fælles vurdering inden for de givne tidsfrister. Det foreslås derfor med § 7, stk. 1, at de enkelte komiteer består af 8 medlemmer.

Det foreslås, jf. § 7, stk. 1, nr. 1, at sundheds-og ældreministeren udpeger formanden for komiteen. .

Formanden skal ifølge den foreslåede § 7, stk. 2, være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning med henblik på at sikre, at formanden har en faglig indsigt i projekterne.

Forslagets § 7, stk. 1, nr. 1, er på linje med hvordan udpegningen af formanden for DNVK sker, jf. komitélovens § 38, stk. 1, nr. 1.

Det foreslås, jf. § 7, stk. 1, nr. 2, at fem medlemmer udpeges af sundheds-og ældreministeren efter indstilling fra de enkelte regionsråd.

Det er hensigten at sikre at de ny lægemiddelkomiteer, som behandler ansøgninger om lægemiddelforsøg, fortsat har en regional forankring. Sundheds- og ældreministeren har ved udpegningen ansvaret for, at komiteerne på baggrund af de regionale indstillinger sammensættes, så de kan varetage opgaverne efter lovforslaget på kvalificeret vis. Ved indstilling af medlemmer til komiteerne bør der lægges vægt på, at kompetencer indenfor og erfaring med etisk vurdering vil være en hensigtsmæssig kompetence i de enkelte komiteer. Herudover fastsættes med forslaget ikke yderligere rammer for de regionale indstillinger.

Forslagets § 7, stk. 1, nr. 2, er på linje med at fem medlemmer til DNVK udpeges af sundheds-og ældreministeren efter indstilling fra de enkelte regioner, jf. komitélovens § 38, stk. 1, nr. 4.

Det foreslås med § 7, stk. 1, nr. 3, at to medlemmer udpeges af sundheds-og ældreministeren efter indstilling fra organisationer i de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer udpeges efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer patienter.

Den videnskabsetiske vurdering af ansøgninger i medfør af forordningen skal ske under hensyntagen til patienters eller patientorganisationers synspunkter. Forordningen stiller ikke krav om omfanget af patientrepræsentanters inddragelse.

Bestemmelsen er derfor i overensstemmelse med forordningens krav om inddragelse af patienters eller patientorganisationers synspunkter, jf. artikel 2, stk. 2, nr. 11. Det forudsættes i den forbindelse, at Danske Patienter vil blive inviteret til at indstille medlemmer. Dette vil sikre, at der kan udpeges to medlemmer, der kan repræsentere mange forskellige typer af patienter.

Det forudsættes, at det sikres både ved indstilling og udpegning af medlemmer til komiteer, jf. lovforslagets § 7, at det sker i overensstemmelse med ligestillingslovens principper om ligestilling af mænd og kvinder. Efter denne lovs § 9 skal myndigheder eller organisationer, der stiller forslag om medlem af udvalg mv., foreslå både en kvinde og en mand. Hvis der skal stilles forslag om flere medlemmer, skal der foreslås lige mange kvinder og mænd. Tilsvarende gælder, hvor myndigheden eller organisationen efter lovgivningen skal udpege medlemmer. Kun hvor der foreligger særlige grunde, kan principperne i ligestillingsloven fraviges, for eksempel hvor krav om en særlig fagkundskab efter en konkret vurdering udelukker en ligelig kønssammensætning.

Både ved indstilling og udpegning af medlemmer til komiteerne, jf. lovforslagets § 7, bør der lægges vægt på, at kompetencer indenfor og erfaring med etisk vurdering vil være en hensigtsmæssig kompetence i de enkelte komiteer.

Det foreslås med § 7, stk. 2, at formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning.

Begrebet aktiv betyder, at formanden i en vis udstrækning skal være involveret og have kendskab til videnskabelig forskning. Hensigten med forslaget er at sikre, at formanden har en faglig indsigt i forskningsprojekterne.

Med forslagets § 7, stk. 3, foreslås det, at den enkelte region ved indstillingerne efter § 7, stk. 1, nr. 2, skal indstille henholdsvis en lægperson og en person, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Indstillingerne til sundheds-og ældreministeren af personer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal ske efter indstillinger til de enkelte regionsråd fra relevante forskningsfaglige fora.

Et lægmedlem må ikke have aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne, ligesom et lægmedlem ikke må have en sundhedsvidenskabelig uddannelse (cand. med., cand. odont. og lign.). Hvorvidt personer med andre uddannelser, herunder sundhedsuddannelser, der som udgangspunkt ikke er sundhedsvidenskabelige, kan udpeges som lægmedlemmer, må bero på, om de er ansat i sundhedsvæsenet. Dermed vil det være muligt at indstille personer som lægmedlemmer, selv om de har sundhedsfaglig uddannelse, under forudsætning af at de ikke aktuelt er tilknyttet sundhedsprofessionerne, f.eks. i kraft af en ansættelse. For eksempel kan en social- og sundhedsassistent, der ikke længere er ansat inden for sundhedsvæsenet, lægemiddelindustrien m.v., være lægmedlem.

At en person skal være aktiv indenfor videnskabelig forskning betyder, at personen i en vis udstrækning skal være involveret og have kendskab til videnskabelig forskning. Hensigten med forslaget er at sikre, at personen har en faglig indsigt i forskningsprojekterne.

Der henvises til bemærkningerne til forslagets § 7, stk. 10, for en nærmere beskrivelse af hvad der menes med relevante forskningsfaglige fora.

Det foreslås med § 7, stk. 4, at ved udpegningen skal det sikres, at komiteen har 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning.

Efter gældende ret, jf. komitélovens § 36, består en regional komité af medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning og lægmænd. I de regionale komiteer udpeges altid ét lægmedlem mere end sundhedsfaglige forskningsaktive medlemmer. Medlemmerne i DNVK består af medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning og lægmedlemmer, jf. komitélovens § 38, stk. 3. Den nærmere fordeling af medlemmerne med sundhedsvidenskabelig indsigt og lægfolk angives ikke.

Med den foreslåede § 7, stk. 4, skal de enkelte Videnskabetiske lægemiddelkomiteer bestå af 8 medlemmer, hvoraf 4 skal være lægpersoner og 4 - inkl. formanden - skal være personer, som er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning.

Det vurderes, at det i forbindelse med behandling af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler efter reglerne i forordningen vil være hensigtsmæssigt, at der er et tilstrækkeligt antal personer med faglige kompetencer med henblik på, at komiteen kan foretage en vurdering af den videnskabelige metode m.v. indenfor de korte tidsfrister. Med kravet om lægmedlemsrepræsentation tilstræbes at sikre en nuanceret debat, idet lægmedlemmer kan bidrage med synspunkter uafhængigt af andre interesser. En ligelig fordeling af lægpersoner og personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, skal dels sikre at vurderingerne kvalificeres ud fra generelle etiske betragtninger samtidig med, at de forskningsmæssige perspektiver inddrages i den videnskabsetiske vurdering. Hermed sikres en balance mellem synspunkter fra henholdsvis forskere og mere »almengyldig« side – og dermed en ligeværdig balance i de vurderinger og synspunkter der skal danne grundlag for den enkelte komités afgørelser.

Sundheds- og ældreministeren skal ved udpegningen sikre, at personer, der validerer og vurderer ansøgninger om lægemiddelforsøg, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de involverede investigatorer og af de personer, som finansierer det kliniske forsøg, samt at de ikke er under anden utilbørlig påvirkning, jf. artikel 9 i forordningen.

Det foreslås med § 7, stk. 5, at komiteen selv vælger sin næstformand.

Næstformanden skal vælges blandt de udpegede medlemmer.

Forslagets § 7, stk. 5, er på linje med gældende ret, hvor de regionale komiteer og DNVK selv vælger sin næstformand, jf. komitélovens § 36, stk. 3 og § 38, stk. 7.

Med forslagets § 7, stk. 6, foreslås det, at komiteen kan nedsætte underudvalg, som træffer afgørelser og varetager komiteernes opgaver i øvrigt.

Underudvalget kan træffe afgørelse og vurdere, om de videnskabsetiske er aspekter af vurderingsrapporten af del I er opfyldt. Dette vil være relevant, når det ikke er muligt for alle medlemmer af en komité at deltage i behandlingen af en ansøgning, hvilket typisk vil være ferieperioder.

Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med tidsfristerne fastsat i forordningen, for hvornår der skal være truffet afgørelse om en ansøgning.

Såfremt en komité ikke får truffet afgørelse inden for fristen, og Lægemiddelstyrelsen dermed ikke kan meddele sponsor en afgørelse inden for fristen, anses den rapporterende medlemsstats konklusion vedrørende del I af vurderingsrapporten for at være den berørte medlemsstats afgørelse om ansøgningen om godkendelse af det kliniske forsøg. Danmark risikerer således at i tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske komité vurderer, at et forsøg bør afvises, vil forsøget alligevel blive godkendt og gennemført her i landet, hvis Danmark ikke har meddelt sin afgørelse inden for tidsfristen.

Det foreslås i § 7, stk. 7, at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer udarbejder et fælles forslag til en forretningsorden, der godkendes af sundheds- og ældreministeren.

Er der nedsat flere komiteer, skal komiteerne udarbejde en sådan forretningsorden i samarbejde, således at ansøgningerne får en ensartet behandling. Desuden vil det være hensigtsmæssigt med en enkelt forretningsorden, da sekretariatsbetjeningen af komiteerne varetages af et enkelt sekretariat (DNVK). Ved godkendelsen lægges vægt på, om udkastet er i overensstemmelse med forordningens og lovens intentioner. Det forudsættes, at der i forretningsordenen bl.a. fastsættes regler om beslutningsdygtighed, brug af suppleanter, sagsbehandling- og afgørelsesprocedurer, brug af sagkyndig bistand og andre væsentlige forhold vedrørende komiteens virke.

Forretningsordenen kan først træde i kraft efter godkendelse af sundheds- og ældreministeren. Ved godkendelse lægges vægt på, om udkastet er i overensstemmelse med lovens og forordningens intentioner og medvirker til ensartethed i sagsbehandlingen i de lægevidenskabsetiske komiteer.

Forslagets § 7, stk. 7, er på linje med gældende ret, hvor de regionale komiteer udarbejder en forretningsorden der skal godkendes af DNVK, jf. komitélovens § 36, stk. 4 og DNVK skal udarbejde en forretningsorden der skal godkendes af sundheds-og ældreministeren, jf. komitélovens § 38, stk. 8.

Det foreslås i § 7, stk. 8, at komiteernes medlemmer udpeges for fire år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperioden. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.

Udpegning af medlemmerne for en fire årige periode sker efter samme kadence som valgperioden for de regionale råd, jf. dog med en overgangsperiode i forbindelse med regionsvalg. Ligeledes kan genudpegning ske to gange, hvormed medlemmerne kan have sæde i en videnskabsetisk lægemiddelkomité i maksimalt 3 valgperioder.

Det foreslås, at der kan udpeges suppleanter til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Komiteernes forretningsorden bør indeholde retningslinjer for komiteernes brug af suppleanter. Der er ikke med forslaget fastsat et maksimum for antallet af gange, en person kan udpeges som suppleant for medlemmer af de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.

Forslagets § 7, stk. 8, er på linje med gældende ret, hvor medlemmerne i de regionale komiteer og DNVK kan udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode, samt at genudpegning af medlemmerne kan ske to gange og der kan udpeges suppleanter for medlemmerne, jf. komitélovens § 36, stk. 5, og § 38, stk. 9, selv vælger sin næstformand, jf. komitélovens § 36, stk. 3, og § 38, stk. 7.

Det foreslås med § 7, stk. 9, at den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den nye komité er konstitueret.

Den afgående komité fortsætter sit virke i overgangsperioden fra et regionalrådsvalg og frem til en nyudnævnt komité har konstitueret sig. Herved sikres det, at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer er funktionsdygtige også i perioden umiddelbart efter et valg og nyudpegning, hvilket er nødvendigt for, at komiteen kan overholde forordningens frister for behandling af ansøgninger.

Fra den nye komités indtræden behandler den nye komité alle sager. De tidligere medlemmer deltager ikke længere i møder, og såfremt der er sager, der skal genbehandles, eller tillæg eller lignende, så er det den nyudpegede komité, der tager over.

Forslagets § 7, stk. 9, er på linje med gældende ret, hvor den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den nye komité er konstitueret, jf. komitélovens § 36, stk. 6, og § 38, stk. 10.

Det følger af forslagets § 7, stk. 10, at sundheds-og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 4.

Efter gældende ret, jf. komitélovens § 36, stk. 7, kan sundheds- og ældreministeren fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige for.

Bemyndigelsen efter komitéloven er udnyttet ved bekendtgørelse nr. 178 af 28. februar 2012 om indstilling af forskningsaktive medlemmer til de regionale videnskabsetiske komiteer og vederlag til medlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer. I medfør heraf er kompetencen til at indstille personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, som medlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer, placeret hos de sundhedsvidenskabelige, forskningsfaglige fora ved Københavns Universitet, Aarhus Universitet, Syddansk Universitet og Aalborg Universitet. Indstillingsretten overgår til Det Frie Forskningsråd og Det Strategiske Forskningsråd i forening, hvis et eller flere af de i stk. 1 nævnte forskningsfaglige fora ikke ser sig i stand til at indstille personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, til medlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer, eller hvis et eller flere af disse fora nedlægges eller på anden vis ophører.

Med bestemmelsen i forslagets § 7, stk. 10, indføres en tilsvarende bestemmelse som komitélovens § 36, stk. 7, som giver en bemyndigelse til, at sundheds- og ældreministeren ved bekendtgørelse kan fastsætte nærmere regler om, hvilke forskningsfaglige fora, der skal indstille forskningsaktive medlemmer til komiteerne. Bemyndigelsen i denne lov vil blive benyttet på samme måde som i komitélovens bemyndigelse om de regionale komiteer. Den foreslåede metode for udpegning til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer tilsigter at kvalificere den sundhedsfaglige og forskningsfaglige repræsentation i komiteerne.

Udover indstillingen fra de forskningsfaglige fora stilles ikke krav om øvrige særlige kompetencer, eksempelvis særlige specialer m.v. i komiteerne. Der kan dog, i det omfang det er muligt, udpeges personer fra forskningsfora med særlige kompetencer, som vil være nødvendige i forbindelse med visse ansøgninger som for eksempel pædiatri, når forsøg involverer børn. Når de nødvendige kompetencer ikke er til stede blandt medlemmerne i komiteerne forudsættes det, at der indhentes ekspertudtalelser ved konkret behov herfor.

Det foreslås i § 7, stk. 11, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om krav til dokumentation for, at medlemmerne af den videnskabsetiske lægemiddelkomité ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de involverede investigatorer og af de personer, som finansierer det kliniske forsøg, samt at de ikke er under anden utilbørlig påvirkning.

Efter forordningens artikel 9 skal hver medlemsstat sikre, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de involverede investigatorer og af de personer, som finansierer de kliniske forsøg, samt at de ikke er under anden utilbørlig påvirkning.

Hensigten er at sikre uafhængighed og gennemsigtighed, således at de personer, der antager og vurderer ansøgningen for så vidt angår de aspekter, der er omhandlet i del I og II af vurderingsrapporten, ikke har nogen finansielle eller personlige interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.

Bestemmelsen vil derfor blive benyttet til at fastsætte, at medlemmer af den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal afgive en erklæring om uafhængighed af interessekonflikter både økonomiske og/eller personlige.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.1. i de almindelige bemærkninger.