Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 6

Med forslagets § 6, foreslås det, at sundheds- og ældreministeren nedsætter én eller flere Videnskabetiske lægemiddelkomiteer.

Efter gældende ret består komitésystemet i dag af regionale komiteer og en national komité. Regionsrådene nedsætter regionale videnskabsetiske komiteer, mens sundheds- og ældreministeren nedsætter DNVK, jf. §§ 35 og 37 i komitéloven.

Med lovforslagets § 6 foreslås, som noget nyt at nedsætte Videnskabetiske lægemiddelkomiteer.

Rammerne for nedsættelsen af en videnskabsetiske komité er fastsat i forordningens artikel 2, stk. 2, nr. 11, hvori en etisk komité er defineret som: Et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats lovgivning og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på denne forordning under hensyntagen til lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers synspunkter.

Det er desuden fastsat i forordningens artikel 9, stk. 2, at medlemsstaterne skal sikre, at vurderingen af en ansøgning foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. Endvidere er det fastsat i forordningens artikel 9, stk. 3, at mindst én lægmand skal deltage i vurderingen.

Endelig følger det af forordningens artikel 10, at der skal inddrages særlig ekspertise i forbindelse med forsøg, som involverer sårbare befolkningsgrupper, jf. bemærkningerne til afsnit 2.1.2.

Lægemiddelforsøg vil i medfør af forordningen forudsætte en særlig videnskabsetisk procedure, som adskiller sig fra proceduren for andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Dette er baggrunden for forslaget om at etablere særskilte komitéer, der skal varetage alle ansøgninger om lægemidler.

Forordningen indebærer endvidere, at ansøgningerne skal behandles inden for korte tidsfrister, og at dette sker i et tæt samarbejde mellem det videnskabsetiske komitésystem og Lægemiddelstyrelsen. Forordningen medfører også, at behandlingen af en ansøgning skal koordineres med de øvrige berørte medlemsstater (medlemsstater, som et forsøg ønskes gennemført i). Det foreslås på den baggrund, at den videnskabsetiske vurdering af lægemiddelforsøg centraliseres, og at et enkelt sekretariat varetager sagsbehandlingen i de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer, da dette vil skabe et godt grundlag for et effektivt samarbejde mellem komitésystemet og Lægemiddelstyrelsen samt for koordineringen med de øvrige berørte medlemsstater.

Det foreslås på den baggrund med § 6, at sundheds- og ældreministeren får bemyndigelse til at nedsætte én eller flere lægemiddelkomiteer. De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer nedsættes som uafhængige myndigheder, der placeres organisatorisk under Sundheds- og Ældreministeriet, på samme måde som DNVK. Sekretariatsbetjeningen kan varetages af DNVK’s sekretariat, som har erfaring med en indgående forberedelse af den videnskabsetiske vurdering af ansøgninger, der omfatter særligt komplekse områder.

De nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer skal efter forslaget behandle alle ansøgninger om lægemiddelforsøg og følge op på de godkendte forsøg. Den videnskabsetiske behandling af lægemiddelansøgninger ændres, således at ansøgninger om lægemiddelforsøg skal indgives til komiteer, som er specialiserede i lægemiddelforsøg, og ikke til de regionale komiteer. Øvrige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vil fortsat skulle behandles i de regionale videnskabsetiske komiteer.

Der vurderes at blive behov for at nedsætte 3 lægemiddelkomiteer til at varetage opgaver med de ca. 300 kliniske forsøg, der årligt gennemføres i Danmark. Antallet af lægemiddelkomiteer forventes tilpasset det fremtidige antal af kliniske forsøg.

Det henvises i øvrigt til afsnit 2.1. i de almindelige bemærkninger.