Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 5

Med forslagets § 5, stk. 1, foreslås det, at kravet om en underskrift efter forordningens artikel 29, stk. 1, kan opfyldes ved anvendelse af en teknik, der sikrer entydig identifikation af den person, som skal underskrive dokumentet.

Dette gælder både den underskrift, som skal afgives af den person, der gennemfører interviewet forud for samtykket og forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant samt vidner i overensstemmelse med artikel 29, stk.1.

Hvilken type teknik der kan anvendes, for at sikre en entydig identifikation af den person, som skal underskrive dokumentet, fastsættes nærmere i bemyndigelsesbestemmelsen i forslagets § 5, stk. 2.

Der henvises til de specielle bemærkninger til forslagets § 5, stk. 2.

Med forslagets stk. 2, foreslås det, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af deltagerinformationen og krav til underskriftens form.

Efter de nugældende regler, jf. komitélovens § 2, stk. 1, nr. 10, fremgår det at et informeret samtykke er en beslutning, som er meddelt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddeles elektronisk sammen med brug af digital signatur. Af bemærkningerne til lovforslag nr. L 169 fremgår, at der ved digital signatur forstås en digital signatur med et sikkerhedsniveau svarende til OCES-standarden eller højere, dvs. herunder den danske digitale signatur (NemID) og digitale signaturer udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/93/EF af 13. december 1999 om fællesskabsramme for elektroniske signaturer. I informationsbekendtgørelsen nr. 1149 af 30. september 2013 er det fastsat i § 11, stk. 2, at et informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur.

Med den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse, får sundheds-og ældreministeren en bemyndigelse til bl.a. at fastsætte, at kravet om en underskrift kan opfyldes ved en håndskrevet underskrift eller ved anvendelse af en teknik, der sikrer entydig identifikation af underskriveren, for eksempel en elektronisk meddelt signatur, herunder meddelt sammen med brug af digital signatur. En underskrift kan således afgives på såvel et papirdokument som på en pc, tablet-pc eller tilsvarende.

I forordningens artikel 29, stk. 1, er det fastsat, at et informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet af den person, der gennemfører det forudgående interview, og af forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant efter at være blevet behørigt informeret i overensstemmelse med forordningens artikel 29, stk. 2. Hvis forsøgspersonen ikke kan skrive, kan samtykket afgives og registreres ved hjælp af passende alternative midler i nærværende af mindst ét upartisk vidne. Det fremgår af betragtning nr. 30 i forordningen, at passende alternative midler for eksempel kan være lyd- eller videooptagere. I sådanne tilfælde underskriver og daterer vidnet det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke. Der er ikke fastsat nærmere bestemmelser i forordningen om den tekniske gennemførelse af underskriften.

Det fremgår af en betænkning nr. 1456 fra 2004 om e-signaturs retsvirkning udarbejdet af et udvalg nedsat af Justitsministeriet i 2004, at en elektronisk signatur kan sammenlignes med en traditionel underskrift. Underskriften har til formål at vise og bevise, hvem der er udsteder af et dokument. Tilsvarende har en elektronisk signatur til formål at vise og bevise, hvem der er afsender af en elektronisk meddelelse. Det fremgår desuden af betænkningen, at begrebet digitale signaturer er en delmængde af de elektroniske signaturer, men at det ofte vil være af mindre væsentlig betydning, hvilken betegnelse der anvendes.

Det fremgår endvidere af betænkningen, at brugen af digitale underskrifter – være sig med eller uden anvendelse af digital signatur – adskiller sig kun i teknisk henseende fra brugen af håndskrevne underskrifter. Brugen af moderne teknik til at udføre selve underskrifthandlingen medfører således i almindelighed ikke nogen ændring i forhold til de regler, som angiver retsvirkningen af den pågældende underskrift.

Forud for deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg skal forsøgspersonen have information om forsøget, der gør det muligt at forstå den pågældendes rettigheder og garantier samt betingelser for det kliniske forsøgs gennemførelse, jf. artikel 29, stk. 2.

Med den foreslåede bestemmelse i stk. 2, får sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om indholdet af den danske deltagerinformation, der skal supplerer de i forordningen fastsatte krav om information til forsøgsdeltagerne. Den foreslåede hjemmel vil bl.a. blive benyttet til ved bekendtgørelse at fastsætte, at forsøgsdeltageren skal oplyses om retsvirkningerne af samtykket i deltagerinformationen. Det skal bl.a. fremgå af deltagerinformationen, at et samtykke til forsøget samtidig medfører, at sponsorer, monitorer, investigatorer og udenlandske myndigheder får adgang til relevante helbredsoplysninger i patientjournalen til brug for gennemførelse af lovlig egenkontrol og monitorering, samt til brug for verifikation af oplysninger og data i forsøgsjournalen (masterfilen), jf. lovforslagets § 21.

Med forslagets stk. 3, foreslås det, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.

Sundheds-og ældreministeren kan efter de nugældende regler, jf. komitélovens § 7, fastsætte nærmere regler om samtykke og information efter komitélovens §§ 3-5. Bemyndigelsen er bl.a. udnyttet i informationsbekendtgørelsens § 12, hvorefter information skal gives og samtykke modtages af den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet og har direkte tilknytning til dette. Informationen til mindreårige skal meddeles af en person med kendskab til det område, som projektet vedrører, og som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle informationen til den aldersgruppe, som forskningsprojektet omfatter. Ansvaret for, at der meddeles fyldestgørende information i overensstemmelse med loven, påhviler den forsøgsansvarlige.

Med den foreslåede bestemmelse, får sundheds-og ældreministeren bemyndigelse til bl.a. at fastsætte, at information skal gives og samtykke modtages af investigator eller medlemmer af forsøgsholdet, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet og har direkte tilknytning til dette. Dermed opfyldes kravet i forordningens artikel 32, stk. 1, litra b, hvor det er fastsat, at mindreårige skal modtage informationen fra en investigator eller medlemmer af forsøgsholdet, der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn. Dette svarer til gældende krav i medfør af informationsbekendtgørelsens § 12.

Det foreslås i stk. 4, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i forsøg for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler.

Sundheds-og ældreministeren kan efter de nugældende regler, jf. komitélovens § 7, fastsætte nærmere regler om samtykke og information efter komitélovens §§3-5. Bemyndigelsen er bl.a. udnyttet i informationsbekendtgørelsens § 10, hvorefter forsøgspersonen på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, men hvor personen i øvrigt er i stand til at afgive et informeret samtykke, kan en komité efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet skal afgives over for en af komiteen godkendt person. Det fremgår endvidere af informationsbekendtgørelsens § 10, at personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Med forslaget vil bemyndigelsen på linje med § 10 i informationsbekendtgørelsen blive benyttet til at fastsætte, at for frihedsberøvede personer og personer, der bor på plejeinstitutioner, men hvor personen i øvrigt er i stand til at give et informeret samtykke, kan komiteen efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i et forskningsprojekt skal afgives over for en af komiteen godkendt person. Komiteen kan desuden beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig. Det vil endvidere blive fastsat, at personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om tvang i psykiatrien, ikke kan medvirke som forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 23 i loven om tvang i psykiatrien.

Dette er i overensstemmelse med forordningens artikel 34, hvorefter medlemsstaterne kan opretholde supplerende foranstaltninger vedrørende personer, der gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske forsøg, eller personer, der bor på plejeinstitutioner. Der er ifølge betragtning 35 i forordningen tale om personer, som befinder sig i et underordnet forhold eller et reelt afhængighedsforhold, og som derfor kan have behov for særlige beskyttelsesforanstaltninger i forhold til deres stillingtagen til deltagelse i et forsøg.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.9. i de almindelige bemærkninger.