Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 4

Med forslagets § 4, stk. 1, foreslås det, at et klinisk forsøg kun må gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, som endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.

Efter de nugældende regler i komitéloven er der ikke krav om et selvstændigt samtykke for mindreårige, der er fyldt 15 år, men som endnu ikke er myndig. Der er alene krav om, at hvis den mindreårige er i stand til at danne sig en mening om og vurderer informationen om forskningsprojektet, skal der tages hensyn til et udtrykkeligt ønske fra den mindreårige om ikke at ville deltage i forsøget.

Det er fastsat i forordningens artikel 29, stk. 8, at forordningen ikke berører national ret, der kræver, at en mindreårig, som er i stand til at danne sig en mening og vurdere de oplysninger, vedkommende får, selv skal indvillige i at deltage i et klinisk forsøg oven i det informerede samtykke, der gives af den retligt udpegede repræsentant. Af forordningens artikel 32 om kliniske forsøg på mindreårige fremgår af stk. 1c, at investigator skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere informationen i tilknytning til et informeret samtykke, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af det kliniske forsøg.

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at hvis den mindreårige er fyldt 15 år, skal både den mindreårige og forældremyndigheds indehaveren samtykke, før den mindreårige kan inkluderes i forsøget.

Ved samtykke forstås et samtykke efter reglerne i persondataloven. Persondatalovens § 3, nr. 8, skal således være opfyldt.

Med forslagets stk. 2, foreslås det, at børn mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i et klinisk forsøg.

Efter de nugældende regler, jf. komitélovens § 4, stk. 4, skal den mindreåriges tilkendegivelser tillægges betydning, i det omfang tilkendegivelserne er aktuelle og relevante.

Det skal ses i sammenhæng med, at det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens formode vilje.

Med den foreslåede bestemmelse er det hensigten at indføre en udtrykkelig bestemmelse om, at børn i den nævnte alder bliver spurgt om, hvorvidt de gerne vil deltage i et forsøg. Høring skal gennemføres i det omfang, det vurderes relevant for barnets deltagelse og aktive medvirken i et forsøg.

Krav om høring af mindreårige mellem 5 og 15 år skal ses i sammenhæng med forordningens artikel 29, stk. 2, om at en forsøgsperson eller dennes retligt udpegede repræsentant skal have udleveret information, der gør det muligt at forstå forsøgets art, mål, fordel, rækkevidde, risici og ulemper, og forordningens artikel 32 om kliniske forsøg på mindreårige. Af artikel 32, stk.1, litra c, fremgår, at investigator skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 29, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af det kliniske forsøg.

Med forslagets stk. 3, foreslås det, at sundheds-og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om denne høring. Hjemlen til ministeren vil blive benyttet til ved bekendtgørelse at fastsætte nærmere regler om høringen, herunder betingelserne for at gennemføre og registrere en høring og krav til de personer, der kan gennemføre en høring, herunder krav til kompetencer og erfaring med børn hos de personer, der skal varetage høringen, og krav om individuel tilpasning af deltagerinformationen.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.9. i de almindelige bemærkninger.