Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 38

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, som ændret ved § 1 i lov nr. 518 af 26. maj 2014 og § 2 i lov nr. 542 af 29. april 2015, foretages følgende ændringer:

I § 89 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:

»Stk. 3. Et samtykke afgivet efter persondataloven giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.«

Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.

§ 90, stk. 5, affattes således:

»Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter stk. 2-4.«

I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 89, stk. 2«: »eller 3«, og efter »§ 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt.,« indsættes: »stk. 5«.

Forarbejder til Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 38

Retsinformation

Med § 38 foreslås to ændringer i lægemiddelloven, som skal gælde frem til den nye lov om kliniske forsøg med lægemidler træder i kraft. Herefter videreføres disse bestemmelser i forordningen og den nye lov.

Til nr. 1 (I § 89 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke)

Det foreslås, at tilføje en ny bestemmelse i lægemiddellovens § 89, hvorefter sponsor og sponsors repræsentanter og investigator får direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler, herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre. Det er en forudsætning for denne adgang, at forsøgspersonen eller dennes stedfortræder har givet samtykke hertil i forbindelse med deres samtykke til at deltage i forsøget.

Bestemmelsen svarer til den foreslåede § 21, stk. 1. Der henvises derfor til bemærkningerne til § 21, stk. 1.

Til nr. 2 (§ 90, stk. 5)

Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion af forsøg.

Bestemmelsen svarer til den foreslåede § 20, stk. 2. Der henvises derfor til bemærkningerne til § 20, stk. 2.

Til nr. 3 (§ 104, stk. 1, nr. 4)

Det foreslås som nyt, at der åbnes mulighed for at straffe den, der undlader at give adgang til oplysninger i patientjournaler efter den under 1 foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 89, stk. 3. Efter § 89, stk. 3, har sponsor, sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til oplysninger i patientjournaler m.v. om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrollen af deres forsøg.

Det foreslås endvidere som nyt, at der åbnes mulighed for at straffe den, der undlader at give adgang til oplysninger i patientjournaler efter den under 2 foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 90, stk. 5. Efter § 90, stk. 5, har Lægemiddelstyrelsen direkte adgang til oplysninger i patientjournaler m.v. om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i styrelsens kontrol af forsøg.