Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 31

Med forslagets § 31, stk. 1, foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler på dyr. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen, inden, under og efter gennemførelsen af forsøget, herunder som led i behandling af en ansøgning om markedsføringstilladelse og som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90, stk. 2, har Lægemiddelstyrelsen den samme kontroladgang. Den foreslåede bestemmelse i § 31, stk. 1, er hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 90, stk. 2, og forslaget indebærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.

Med forslagets stk. 2 foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler, når en kompetent myndighed i et andet EU eller -EØS-land anmoder om bistand til kontrol af et klinisk forsøg Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.

Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90, stk. 3, har Lægemiddelstyrelsen den samme kontroladgang. Den foreslåede bestemmelse i § 31, stk. 2, er hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 90, stk. 3, og forslaget indebærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.

Med forslagets stk. 3 foreslås, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter som led i styrelsens kontrol har adgang til virksomheder, praksis og andre steder, der er en del af gennemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler på dyr. Adgangen kan ske mod behørig legitimation og uden retskendelse.

Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90, stk. 4, har Lægemiddelstyrelsen den samme adgang til forsøgslokale mv. Den foreslåede bestemmelse i § 31, stk. 3, er hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 90, stk. 4, og forslaget indebærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.

Med forslagets stk. 4 foreslås, at Lægemiddelstyrelsens adgang til kontrol efter stk. 1-3 også omfatter styrelsens overholdelse af krav til forsøgslægemidler efter lovforslagets § 29, stk. 1.

Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 92, stk. 1, er overholdelse af de gældende standarder for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler også omfattet af Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg. Den foreslåede bestemmelse i § 31, stk. 4, er hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 92, stk. 1, og forslaget indebærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.