Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 3

Med forslagets § 3, stk. 1, foreslås det, at et stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 3, stk. 1.

Efter de nugældende regler, jf. komitélovens § 4, stk. 1, skal et stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner afgives af forældremyndighedens indehaver.

Begrebet forældremyndighedens indehaver skal anvendes i overensstemmelse med den generelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved forældreansvarsloven. Har forældrene fælles forældremyndighed skal begge forældre give et stedfortrædende samtykke på vegne af den mindreårige.

I henhold til den nugældende komitéloves § 9, stk. 1, kan en komité dog dispensere fra kravet om stedfortrædende samtykke fra forældremyndighedens indehaver for mindreårige, der er fyldt 15 år, men ikke er myndig, hvis den mindreårige selv giver samtykke.

Beslutningen om dispensation skal træffes under hensynstagen til forskningsprojektets karakter, risiko og belastning, og forældremyndighedens indehaver skal have samme information som den mindreårige og inddrages i den mindreåriges stillingtagen. Adgangen til at dispensere fra det sædvanlige krav om stedfortrædende samtykke fra forældremyndighedens indehaver skal ses i sammenhæng med sundhedslovens bestemmelser om inddragelse af 15-17 årige i beslutninger vedrørende deres behandling. Patienter, der er fyldt 15 år, kan som udgangspunkt selv give informeret samtykke til behandling, jf. sundhedsloven.

Forudsætningen for, at hovedreglen om forældremyndigheds indehaverens samtykke til deltagelse i forsøget kan fraviges, er, at forsøget ikke er af indgribende karakter.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 1, indebærer en videreførelse af bestemmelsen i komitélovens § 4, stk. 1, med den ændring, at forældremyndighedens indehavers samtykke skal suppleres med samtykke fra forsøgspersonen, for forsøgspersoner, som er fyldt 15 år, jf. forslagets § 3, stk. 1.

Der henvises i øvrigt til lovbemærkningerne til forslagets § 3, stk. 1.

Det er fastsat i forordningens præambel nr. 27, at det overlades til medlemsstaterne at udpege en retlig repræsentant for mindreårige forsøgspersoner. I forordningens artikel 2, stk. 1, nr. 20, defineres en retlig repræsentant som en fysisk eller juridisk person, myndighed eller organ, som i henhold til national lovgivning, er bemyndiget til at give informeret samtykke på vegne af en forsøgsperson.

I lovforslaget er den retlige repræsentant ved stedfortrædende samtykke for mindreårige forældremyndigheds indehaveren.

I henhold til forordningens artikel 32, stk. 1, litra a, kan et klinisk lægemiddelforsøg på mindreårige kun gennemføres, hvis der bl.a. er indhentet et informeret samtykke fra den mindreåriges retlige repræsentant.

Det er derfor ikke muligt i medfør af forordningens artikel 32, stk. 1, litra a, at fastsætte bestemmelser om selvstændigt samtykke fra forsøgspersoner, som er fyldt 15 år, men som ikke er myndige, svarende til nugældende regler i komitélovens § 9. Det betyder, at der ikke er muligt at dispensere fra forældremyndighedes indehaverens stedfortrædende samtykke på vegne af en mindreårig i kliniske lægemiddelforsøg.

Efter forslagets stk. 2, skal et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, gives af værgen.

Efter de nugældende regler, jf. komitélovens § 4, stk. 2, skal et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, gives af værgen.

Begrebet værge anvendes i overensstemmelse med den generelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved værgemålsloven. Værgemålet skal omfatte personlige forhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler. der henvises til værgemålslovens § 5, stk. 1 og stk. 3, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af 20. august 2007 med senere ændringer. Er det tilfældet, kan forsøgspersonen der er under værgemål inkluderes i forskningsprojektet, når værgen har afgivet stedfortrædende samtykke.

Bestemmelsen i forslagets stk. 2, er en videreførelse af bestemmelsen i komitélovens § 4, stk. 2, og indebærer således ingen ændring i forhold til gældende ret.

Reglerne for stedfortrædende samtykke skal ifølge forordningen fastsættes i national lovgivning. Det er således fastsat i forordningens betragtning nr. 27, at det overlades til medlemsstaterne at udpege en retlig repræsentant for forsøgspersoner uden handleevne. I forordningens artikel 2, stk. 1, nr. 20, defineres en retligt udpeget repræsentant som en fysisk eller juridisk person, myndighed eller organ, som i henhold til lovgivningen i den berørte medlemsstat, er bemyndiget til at give informeret samtykke på vegne af en forsøgsperson, som er uden handleevne.

I lovforslaget er den retlige repræsentant ved stedfortrædende samtykke for personer under værgemål værgen.

Efter forslagets stk. 3, skal et stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne gives af den nærmeste pårørende og en forsøgsværge. Forsøgsværgen er en læge, der er uafhængig af investigators interesser og af interesser i det kliniske forsøg med lægemidler i øvrigt.

Efter de nugældende regler skal et stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige voksne inhabile forsøgspersoner gives af den nærmeste pårørende og den praktiserende læge eller i tilfælde af den praktiserende læges forfald Sundhedsstyrelsen, jf. komitélovens § 4, stk. 3.

Ved nærmeste pårørende forstås forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linje og søskende. En konkret vurdering vil afgøre, hvem der blandt disse er den nærmere pårørende. Efter omstændighederne, og navnlig hvor der ikke findes ægtefælle, samlever eller børn, vil slægtninge, som forsøgspersonen er nært knyttet til eller nært besvogret med, også kunne betragtes som nære pårørende. Det er væsentligt, at den, der afgiver stedfortrædende samtykke, nyder forsøgspersonens tillid og kender denne godt. En nær ven kan derfor i nogle tilfælde afgive et stedfortrædende samtykke. Forsøgsprotokollerne eller samtykkeerklæringen skal indeholde oplysninger om den pårørendes faktiske tilknytning til den voksne uden handleevne. Den brede definition af nævnte pårørende skal ses i sammenhæng med, at deres samtykke ikke kan stå alene, da et samtykke fra den praktiserende læge også kræves.

Når der afgives stedfortrædende samtykke i forsøg med voksne varigt inhabile, skal der for at sikre den voksne inhabile en ekstra beskyttelse tillige indhentes samtykke fra den praktiserende læge, alternativt Sundhedsstyrelsen i tilfælde af den praktiserende læges forfald. Det vil sige en person, som i kraft af sin ansættelse eller professionelle funktion i forhold til den voksne uden handleevne er bekendt med eller kan gøre sig bekendt med dennes forhold. Et stedfortrædende samtykke kræver i denne situation således to personers medvirken.

Komitélovens § 4, stk. 3, skal ses i sammenhæng med, at der i nogle situationer kan være behov for en yderligere beskyttelse, da en pårørende ikke i alle situationer har den nødvendige indsigt til at kunne fremme og sikre den inhabiles interesse og velfærd. Endvidere handler en pårørende ikke efter offentlig beskikkelse og har ikke en legal pligt til at varetage den pågældendes interesser. Det er væsentligt, at der er tillid til, at det stedfortrædende samtykke er givet af personer, som sikrer og fremmer den inhabiles interesser og velfærd.

Vil den alment praktiserende læge ikke tage stilling til forsøget fortolkes det som en afvisning, og den pågældende person kan ikke deltage i forsøget. DNVK har oplyst, at komiteen har modtaget henvendelser, som påpeger, at det kan være vanskeligt for alment praktiserende læger at tage stilling til en persons deltagelse i et forsøg, idet de praktiserende læger i mange tilfælde ikke har kendskab til eller har tid til at sætte sig ind i de konkrete projekter. Dette kan i praksis medføre, at de praktiserende læger ikke tager stilling eller afviser anmodning om samtykke til en persons deltagelse i et forsøg. Konsekvensen heraf kan derfor være, at væsentlig forskning i nye og bedre behandlingsmetoder, herunder behandling med lægemidler, som er afgørende i forbindelse med inhabile forsøgspersoner, ikke kan gennemføres.

På den baggrund foreslås en delvis videreførelse af gældende ret med den ændring, at den praktiserendes læges stedfortrædende samtykke erstattes af en forsøgsværges stedfortrædende samtykke, jf. forslagets stk. 3.

Forsøgsværgen skal være en læge, som ud fra sit kendskab til det faglige område for forsøget, har grundlag for at give samtykke på baggrund af information om det konkrete forsøg og forsøgspersonens tilstand, herunder til de fordele og risici, som fremgår af informationsmaterialet til det godkendte forsøg.

Det må således lægges til grund, at lægen ved afgivelse af samtykke i et vist omfang har kendskab til forsøgets indhold, og at lægen på baggrund af sin fagkundskab vurderer det forsvarligt, at en forsøgsperson uden handleevne deltager i forskningsprojektet.

Der må ikke være personsammenfald mellem lægen, som udgør forsøgsværgen, og investigator (den ansvarlige for den praktiske gennemførelse af forsøget på et forsøgssted), som ønsker forsøgspersonens deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler. Forsøgsværgen skal være uafhængig af investigators interesser og af interesser i det kliniske forsøg med lægemidler i øvrigt.

Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser.

En uvildig læge må således hentes blandt en for forskningsprojektet »udenforstående« læge, der ikke tidligere har deltaget i eller fremover skal deltage i det forskningsprojekt, som forsøgspersonen ønskes inddraget i. Det bør endvidere undgås, at lægen befinder sig i et over-/underordnelsesforhold til investigator.

Reglerne for stedfortrædende samtykke skal fastsættes i national lovgivning. Det er således fastsat i forordningens betragtning nr. 27, at det overlades til medlemsstaterne at udpege en retlig repræsentant for forsøgspersoner uden handleevne. I forordningens artikel 2, stk. 1, nr. 20, defineres en retligt udpeget repræsentant som »en fysisk eller juridisk person, myndighed eller organ, som i henhold til lovgivningen i den berørte medlemsstat, er bemyndiget til at give informeret samtykke på vegne af en forsøgsperson, som er uden handleevne.

I lovforslaget er den retlige repræsentant ved stedfortrædende samtykke for personer under handleevne nærmeste pårørende og forsøgsværgen.

Med forslagets stk. 4, foreslås det, at det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse.

Der skal i forbindelse med samtykkeafgivelsen tages hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, voksne under værgemål eller øvrige voksne uden handleevne, som er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere informationen og som giver udtryk for ikke at ville deltage i eller ønsker at udgå af forsøget.

Ved samtykke forstås et samtykke efter reglerne i persondataloven, og persondatalovens § 3, nr. 8, skal således være opfyldt.

Bestemmelsen i forslagets stk. 4, er en videreførelse af bestemmelsen i komitélovens § 4, stk. 4, og indebærer således ingen ændringer i forhold til gældende ret.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.9 i de almindelige bemærkninger.