Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 22

Bestemmelserne i forordningen gælder ikke for forsøg med lægemidler til dyr. Der er derfor behov for særskilt dansk regulering af disse kliniske forsøg.

Ved forsøg med dyr skelnes mellem dyreforsøg, der udføres som ikke-kliniske forsøg, og kliniske forsøg med lægemidler på dyr.

Ikke-kliniske forsøg er toksikologiske og farmakologiske forsøg med det formål at undersøge den mulige giftige virkning af teststoffer i lægemidler.

Kliniske forsøg med lægemidler på dyr forstås som: Ethvert fremadrettet lægemiddelforsøg, herunder pilotforsøg, der har til formål på systematisk vis at frembringe eller efterprøve viden vedrørende lægemidlers kliniske effekt og/eller bivirkninger (farmakodynamik) samt undersøgelse af lægemidlers skæbne i dyrets organisme (farmakokinetik).

De foreslåede bestemmelser i §§ 22-31 er en videreførelse af de gældende bestemmelser i lægemiddellovens §§ 88 – 92 a. De fleste af bestemmelserne i §§ 88-92 a om kliniske forsøg gælder både for forsøg med lægemidler på mennesker og forsøg med lægemidler på dyr. Der er dog nogle bestemmelser, som kun gælder for forsøg med lægemidler til mennesker, idet de gennemfører direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (GCP-direktivet). Bestemmelserne i §§ 22-31 er blevet konsekvensrettet til alene at skulle omfatte kliniske forsøg med lægemidler til dyr, og de medfører ingen indholdsmæssige ændringer i forhold til reglerne i dag.

Ligesom den gældende regulering har de foreslåede bestemmelser til formål at sikre forsøgsdyrenes sikkerhed og udvikling af pålidelige og robuste forsøgsdata.

Med forslagets § 22, foreslås, at et klinisk forsøg med lægemidler på dyr kun må udføres, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til forsøget i henhold til reglerne i denne lov.

Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 88, stk. 1, gælder det samme krav. Den foreslåede bestemmelse i § 22 er hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 88, stk. 1, og forslaget indebærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.