Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 21a

Med forslagets § 21, stk. 1, foreslås, at sponsor og sponsors repræsentanter og investigator har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre. En forudsætning for denne adgang er, at forsøgspersonen eller dennes stedfortræder har afgivet et samtykke hertil efter kapitel V i forordningen.

Efter de nugældende regler, jf. sundhedslovens § 46, stk. 1, har en forsøgsansvarlig forsker adgang til patientjournaler. Forskeren har både adgang til journaler for at kunne frem til mulige relevante forsøgspersoner til et konkret forsøg og som et led i dennes kontrol med et forsøg, der er godkendt af en videnskabsetisk komité.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 1 er en videreførelse af den nuværende adgang for forsøgsansvarlige forskere til oplysninger om forsøgspersonernes helbredsmæssige og personlige forhold uden særskilt samtykke fra forsøgspersonen selv eller dennes stedfortræder. Med forslaget indføres den justering i forhold til i dag, at det klart fremgår, at sponsor, dennes repræsentant og investigator har en direkte adgang til de elektroniske patientjournaler.

Ved at give disse en direkte elektronisk adgang til patientjournaler kan bl.a. sikres, at investigatorerne rapporterer fyldestgørende til sponsor, som derefter rapporterer til myndighederne.

Når et forsøg er godkendt, er det en forudsætning for forskeres fortsatte adgang til at se nødvendige oplysninger i en forsøgspersons journaler, at en forsøgsperson eller dennes retligt udpegede repræsentant forud for samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg informeres om, at deres helbredsoplysninger kan blive undergivet behandling som led i kvalitetssikring og egenkontrol.

Artikel 28-35 i forordningens kapitel V indeholder en række deltaljerede krav til beskyttelse af forsøgspersoner og informeret samtykke, herunder samtykke i forbindelse med kliniske forsøg på personer uden handleevne, mindreårige, gravide kvinder og forsøg i akutte situationer. Som en generel betingelse for gennemførelse af et klinisk forsøg er det i artikel 28, stk. 1, litra a, fastsat, at et forsøg kun må gennemføres, hvis de forventede fordel for forsøgspersonen eller for folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og ulemper, og at denne betingelse konstant overvåges under forsøget.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.6. i de almindelige bemærkninger.

Med forslagets stk. 2 foreslås, at udenlandske lægemiddelmyndigheder har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige for myndighedernes kvalitetskontrol som led i en ansøgning om godkendelse af det pågældende lægemiddel. En forudsætning for denne adgang er, at forsøgspersonen eller dennes stedfortræder har afgivet et samtykke hertil efter kapitel V i forordningen.

Den foreslåede bestemmelse, der er ny, skal sikre at udenlandske myndigheder har en nem adgang til at vurdere om forsøgsdata er troværdige, når de skal vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler i deres eget land.

Hidtil har udlevering af helbredsoplysninger om forsøgspersoner til udenlandske myndigheder krævet, at forsøgspersonerne har givet fuldmagt til sponsor til at videregive nødvendige helbredsoplysninger om dem til udenlandske myndigheder.

Der kan være tale om myndigheder i et andet EU-land, men også myndigheder i tredjelande, fx Food and Drug Authority, FDA, i USA.

De udenlandske myndigheders ret til oplysninger i patientjournaler forudsætter, at forsøgspersonen har givet samtykke hertil. Forsøgspersonen skal gennem deltagerinformationen før samtykke orienteres, såfremt samtykket til deltagelse i forsøget omfatter samtykke til udenlandske myndigheders adgang til at se oplysninger i patientjournaler m.v.

En forudsætning for de udenlandske myndigheders adgang til data er endvidere, at behandlingen sker i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet i persondatalovens § 5, stk. 3, således at myndighederne ikke foretager behandling i videre omfang, end hvad der er nødvendigt af hensyn til deres opgavevaretagelse.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.7. i de almindelige bemærkninger.