Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 15

Med forslagets § 15, stk. 1, foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra artikel 92 i forordningen om, at forsøgspersoner som udgangspunkt skal have udleveret gratis forsøgslægemidler, hjælpelægemidler og nødvendigt udstyr til behandlingen, hvis formålet med forsøget forspildes, såfremt de udleveres gratis, eller de anvendes til en indikation omfattet af lægemidlets produktresumé og forsøgspersonen, uanset deltagelse i forsøget, er i en behandling med lægemidlet, hvor forsøgspersonen selv betaler for lægemidlet.

Efter de nugældende regler, jf. § 13, stk. 1, i GCP-bekendtgørelsen skal forsøgspersoner tilsvarende have udleveret gratis forsøgslægemidler, herunder også eventuelle anordninger, der anvendes til at indgive et forsøgslægemiddel. Efter stk. 3 i denne bestemmelse kan Lægemiddelstyrelsen dog dispensere fra kravet om gratis udlevering, hvis formålet med forsøget vil blive forspildt ved en gratis udlevering. Styrelsen vil også kunne dispensere fra kravet, hvis forsøgslægemidlet anvendes til en indikation, der er omfattet af lægemidlets produktresumé, forsøgspersonen, uanset deltagelse i forsøget, vil være i behandling med lægemidlet, og personen selv betaler for lægemidlet.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 1 er således en videreførelse af de nugældende regler, idet bestemmelsen dog foreslås udvidet til også at omfatte hjælpelægemidler og nødvendigt medicinsk udstyr til behandlingen.

Udvidelsen foreslås som følge af krav i forordningens artikel 92 om, at en forsøgsperson som altovervejende hovedregel ikke selv skal afholde omkostninger i forbindelse med kliniske forsøg til forsøgslægemidler, hjælpelægemidler, medicinsk udstyr, som er nødvendigt for anvendelsen heraf, og procedurer, som er specifikt påkrævet i forsøgsprotokollen. Bestemmelsen i forordningen giver dog medlemsstaterne mulighed for at indføre undtagelser til hovedreglen.

Det vurderes hensigtsmæssigt at videreføre den nuværende begrænsede adgang i stk. 3 i GCP-bekendtgørelsen til at dispensere fra kravet om gratis udlevering. Det gælder bl.a. de tilfælde, hvor en gratis udlevering vil forspilde forsøgets formål.

I stk. 2 foreslås, at forsøg, der foregår på et hospital, hvor forsøgspersonen i forvejen får lægemidlet m.v. gratis som led i behandlingen på et sygehus, kan sponsor indgå en aftale med sygehuset om, at sygehuset afholder udgifterne til lægemidlet m.v. i forbindelse med forsøget.

Denne bestemmelse er en videreførelse af den nugældende bestemmelse i § 13, stk. 2, i GCP-bekendtgørelsen, og forslaget indebærer således på dette punkt ingen ændring i forhold til gældende ret.