Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 14a

Det foreslås med § 14, stk. 1, at sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om de aspekter af vurderingsrapportens del I, som også skal vurderes af den videnskabsetiske lægemiddelkomité, herunder om forsøgets mulige risici for forsøgspersonerne.

Den videnskabsetiske lægemiddelkomités afgørelse af, om den er enig i den rapporterende medlemsstats konklusioner for så vidt angår del I af vurderingsrapporten sker på baggrund af vurderingen af de aspekter, som skal vurderes af komiteen i overensstemmelse med de regler, som fastsættes herom af sundheds- og ældreministeren.

Det er hensigten at benytte bemyndigelsen til at fastsætte nærmere regler for vurderingen af, om forsøget er i overensstemmelse med kapitel V om beskyttelse af forsøgspersoner med hensyn til den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden, jf. artikel 6, stk. 1, litra b, i) samt vurdering af risici og ulemper for forsøgspersonen, jf. artikel 6, stk.1, litra b, ii).

Det foreslås med stk. 2, at sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om det administrative samarbejde, sagsgange og tidsfrister for Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske lægemiddelkomités behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgning på godkendte kliniske forsøg.

Bemyndigelsen vil bl.a. blive benyttet til at fastsætte nærmere bestemmelser i en bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers behandling af ansøgninger om kliniske forsøg. Der vil i den forbindelse blive fastsat bestemmelser om sagsgange og samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske komiteer, herunder tidsfrister for henholdsvis Lægemiddelstyrelsens og komiteens vurdering af ansøgninger, sagsgange i forbindelse med spørgsmål til sponsor, inddragelse af eksperter, udarbejdelse af en samlet afgørelse på baggrund af Lægemiddelstyrelsens og komiteernes respektive vurderinger, meddelelse af afgørelser til sponsor m.v. Der skal i den forbindelse fastsættes særlige bestemmelser om sagsbehandlingen om sagsgange og samarbejde. I disse bestemmelser vil der også blive fastsat tidsfrister for en komités videnskabsetiske vurdering af bl.a. aspekterne i del I af vurderingsrapporten samt at en manglende videnskabsetisk vurdering af Lægemiddelstyrelsen skal anses som en stiltiende accept.

Det foreslås med stk. 3, at sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om krav til sprog i ansøgninger om kliniske forsøg.

Det følger af forordningens artikel 26, at den berørte medlemsstat fastsætter, hvilket sprog der anvendes i ansøgningsdossieret eller i dele heraf. Medlemsstaterne tager stilling til, om det kan accepteres, at den dokumentation, der ikke er rettet mod forsøgspersonen, affattes på et sprog, som er almindeligt forståeligt på det medicinske område. Af hensyn til samarbejdet via EU-portalen forventes engelsk i vidt omfang at blive det skriftlige arbejdssprog.

Bemyndigelsen vil blive benyttet til at fastsætte, at sponsor kan vælge mellem at indsende en ansøgning på engelsk eller dansk, idet information, som er rettet mod danske forsøgspersoner, dog skal være på dansk.

Information der er rettet mod danske forsøgspersoner er for eksempel annoncemateriale, information om forsøget, formularen til skriftligt samtykke og hvad der samtykkes til m.v.