Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler § 1

I § 1, stk. 1, foreslås, at denne lov finder anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.

Endvidere foreslås i stk. 2, at loven også finder anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på dyr.

Efter de nugældende regler er den videnskabsetiske vurdering af menneskers deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler reguleret i komitéloven (lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) og den lægemiddelfaglige del af kliniske forsøg med lægemidler på både mennesker og dyr reguleret i §§ 88-92 i lægemiddelloven (LBK nr. 506 af 20. april 2013 af lov om lægemidler). Denne lovgivning omfatter gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (GCP-direktivet). Dette direktiv ophæves, når forordningen finder anvendelse.

De danske regler om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker erstattes som udgangspunkt af forordningen. Med forordningen indføres bl.a. et større fagligt samarbejde mellem medlemslandene, Kommissionen og Det europæiske Lægemiddelagentur om vurderingen af ansøgninger om forsøg, som gennemføres i flere EU-lande. Desuden indføres nye procedurer med kortere tidsfrister og en fælles EU-portal for ansøgninger. Forordningen regulerer imidlertid ikke de administrative rammer for godkendelse og opfølgning på forsøg.

For denne lov er anvendelsesområdet derfor at fastlægge de organisatoriske og administrative rammer for den videnskabsetiske og sundhedsfaglige godkendelse og opfølgning på kliniske forsøg med lægemidler, der er nødvendige for dansk efterlevelse af forordningen.

For at etablere et overskueligt lovgrundlag samler lovforslaget de bestemmelser om kliniske lægemiddelforsøg, der skal supplere forordningen, i én dansk lov. I den forbindelse videreføres og justeres relevante bestemmelser fra komitéloven og lægemiddelloven i denne lov, ligesom der foreslås en ny central organisering af komitésystemet med selvstændige lægemiddelkomitéer. Lovforslaget omfatter især supplerende regler om stedfortrædende samtykke og for Lægemiddelstyrelsens og lægemiddelkomitéernes kompetencer, deres samarbejde om ansøgninger og opfølgning på godkendte forsøg. Desuden foreslås de gældende regler i lægemiddelloven om forsøg med lægemidler til dyr videreført i lovforslaget, da disse forsøg ikke er omfattet af forordningen.

Lovforslagets bestemmelser og forordningen skal tilsammen udgøre en ny dansk regulering af kliniske forsøg med lægemidler til mennesker og dyr. Hensigten er at etablere en samlet regulering, der både sikrer forsøgspersonernes rettigheder og en udvikling af pålidelige forsøgsdata.

Der henvises i øvrigt til afsnit 1 i de almindelige bemærkninger.