LBK nr 1252 af 31/10/2018
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler
Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler1)
Herved bekendtgøres lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, med de ændringer, der følger af § 3 i lov nr. 314 af 25. april 2018, § 1 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og § 3 i lov nr. 557 af 29. maj 2018.
Den bekendtgjorte lovtekst vedrørende § 7, stk. 11, § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, § 19, stk. 3, 1. og 2. pkt., § 14 a, § 19, stk. 3, 3. pkt., og stk. 4, § 20 a, § 21, stk. 1, § 21 a, kapitel 7 a, § 31 a og § 35, nr. 8, træder i kraft på det tidspunkt, sundhedsministeren fastsætter, jf. § 3 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.).
Den bekendtgjorte lovtekst vedrørende § 33, stk. 2, træder i kraft på det tidspunkt, sundhedsministeren fastsætter, jf. § 4 i lov nr. 557 af 29. maj 2018 om sundhedsloven, lægemiddelloven og lov om kliniske forsøg med lægemidler (Frit valg til genoptræning og gebyrlettelser for kliniske forsøg med lægemidler).
Gældende§ 0
RetsinformationLov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler)
Dato
26. januar 2022
Ministerium
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Kort navn
LOV nr 98 af 25/01/2022
Nuværende lovtekst
Konsolideret lovtekst
Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst
RENAMED
|
@@ -1,35 +1,35 @@
|
|
| 1 |
==Oversigt (indholdsfortegnelse)==
|
| 2 |
| **IndholdsfortegnelseId** | **IndholdsfortegnelseTekst** |
|
| 3 |
|---------------------------|-------------------------------------------------------------------|
|
| 4 |
| Afsnit I | Kliniske forsøg |
|
| 5 |
| Kapitel 1 | Lovens anvendelsesområde |
|
| 6 |
| Afsnit II | Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker |
|
| 7 |
| Kapitel 2 | Samtykke til deltagelse i forsøg |
|
| 8 |
-
| Kapitel 3 | Videnskabsetiske
|
| 9 |
| Kapitel 4 | Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg |
|
| 10 |
| Kapitel 5 | Forsøgslægemidler |
|
| 11 |
| Kapitel 6 | Overvågning, kontrol og inspektion |
|
| 12 |
| Afsnit III | Kliniske forsøg med lægemidler på dyr |
|
| 13 |
| Kapitel 7 | Ansøgning om og overvågning og kontrol af forsøg |
|
| 14 |
| Afsnit IV | Afsluttende bestemmelser |
|
| 15 |
| Kapitel 7 a | Habilitet |
|
| 16 |
| Kapitel 8 | Klageadgang |
|
| 17 |
| Kapitel 9 | Finansiering m.v. |
|
| 18 |
| Kapitel 10 | Godtgørelse |
|
| 19 |
| Kapitel 11 | Straf |
|
| 20 |
| Kapitel 12 | Ikrafttræden m.v. |
|
| 21 |
| Kapitel 13 | Ændringer i anden lovgivning |
|
| 22 |
| Kapitel 14 | Færøerne og Grønland |
|
| 23 |
|
|
|
|
| 24 |
|
| 25 |
-
|
| 26 |
Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler1)
|
| 27 |
|
| 28 |
Herved bekendtgøres lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, med de ændringer, der følger af § 3 i lov nr.
|
| 29 |
314 af 25. april 2018, § 1 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og § 3 i lov nr. 557 af 29. maj 2018.
|
| 30 |
|
| 31 |
Den bekendtgjorte lovtekst vedrørende § 7, stk. 11, § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, § 19, stk. 3, 1. og 2.
|
| 32 |
pkt., § 14 a, § 19, stk. 3, 3. pkt., og stk. 4, § 20 a, § 21, stk. 1, § 21 a, kapitel 7 a, § 31 a og § 35, nr. 8, træder i kraft
|
| 33 |
på det tidspunkt, sundhedsministeren fastsætter, jf. § 3 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om kliniske forsøg med lægemidler og lov om
|
| 34 |
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk
|
| 35 |
inspektion m.v.).
|
|
|
|
| 1 |
==Oversigt (indholdsfortegnelse)==
|
| 2 |
| **IndholdsfortegnelseId** | **IndholdsfortegnelseTekst** |
|
| 3 |
|---------------------------|-------------------------------------------------------------------|
|
| 4 |
| Afsnit I | Kliniske forsøg |
|
| 5 |
| Kapitel 1 | Lovens anvendelsesområde |
|
| 6 |
| Afsnit II | Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker |
|
| 7 |
| Kapitel 2 | Samtykke til deltagelse i forsøg |
|
| 8 |
+
| Kapitel 3 | Videnskabsetiske medicinske komitéer |
|
| 9 |
| Kapitel 4 | Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg |
|
| 10 |
| Kapitel 5 | Forsøgslægemidler |
|
| 11 |
| Kapitel 6 | Overvågning, kontrol og inspektion |
|
| 12 |
| Afsnit III | Kliniske forsøg med lægemidler på dyr |
|
| 13 |
| Kapitel 7 | Ansøgning om og overvågning og kontrol af forsøg |
|
| 14 |
| Afsnit IV | Afsluttende bestemmelser |
|
| 15 |
| Kapitel 7 a | Habilitet |
|
| 16 |
| Kapitel 8 | Klageadgang |
|
| 17 |
| Kapitel 9 | Finansiering m.v. |
|
| 18 |
| Kapitel 10 | Godtgørelse |
|
| 19 |
| Kapitel 11 | Straf |
|
| 20 |
| Kapitel 12 | Ikrafttræden m.v. |
|
| 21 |
| Kapitel 13 | Ændringer i anden lovgivning |
|
| 22 |
| Kapitel 14 | Færøerne og Grønland |
|
| 23 |
|
| 24 |
+
==Den fulde tekst==
|
| 25 |
|
|
|
|
| 26 |
Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler1)
|
| 27 |
|
| 28 |
Herved bekendtgøres lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, med de ændringer, der følger af § 3 i lov nr.
|
| 29 |
314 af 25. april 2018, § 1 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og § 3 i lov nr. 557 af 29. maj 2018.
|
| 30 |
|
| 31 |
Den bekendtgjorte lovtekst vedrørende § 7, stk. 11, § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, § 19, stk. 3, 1. og 2.
|
| 32 |
pkt., § 14 a, § 19, stk. 3, 3. pkt., og stk. 4, § 20 a, § 21, stk. 1, § 21 a, kapitel 7 a, § 31 a og § 35, nr. 8, træder i kraft
|
| 33 |
på det tidspunkt, sundhedsministeren fastsætter, jf. § 3 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om kliniske forsøg med lægemidler og lov om
|
| 34 |
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk
|
| 35 |
inspektion m.v.).
|
Ændringer
| Nr 1: | Overalt i loven bortset fra i § 8, stk. 1, 1. pkt., og § 34, stk. 4, 1. pkt., ændres »lægemiddelkomité« til: »medicinske komité«, og »lægemiddelkomiteer« ændres til: »medicinske komitéer«. |
Forarbejder
Til nr. 1
I lov om kliniske forsøg med lægemidler defineres de videnskabsetiske komitéer som videnskabsetiske lægemiddelkomitéer.
Det foreslås, at overalt i loven bortset fra i § 8, stk. 1, 1. pkt., og § 34, stk. 4, 1. pkt., ændres »lægemiddelkomité« til:
»medicinsk komité« og »lægemiddelkomiteer« ændres til: »medicinske komitéer«.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 3, hvor det foreslås defineret, at de videnskabsetiske
lægemiddelkomitéer er de videnskabsetiske medicinske komitéer, som nedsættes i medfør af lov om videnskabsetisk behandling af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den øvrige del af bestemmelserne
eller i øvrigt på de opgaver m.v., som de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der med forslaget ændres til videnskabsetiske
medicinske komitéer, skal varetage.
Der henvises til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.