Bekendtgørelse af lov om erhvervsfremme § 16

Det fremgår af § 14, stk. 1, i den gældende lov om erhvervsfremme og regional udvikling, at erhvervsministeren fastsætter de regler vedrørende akkreditering, som er nødvendige for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 765 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter, herunder regler om udpegning af et nationalt akkrediteringsorgan og dets opgavevaretagelse, jf. bestemmelsens stk. 2, og indgår de nødvendige aftaler herom. Det fremgår endvidere af bestemmelsen, at forvaltningsloven finder anvendelse på akkrediteringsorganets udførelse af akkrediteringsopgaver. Det fremgår af § 14, stk. 2, at erhvervsministeren fastsætter de regler, som er nødvendige for anvendelsen her i landet af den i bestemmelsens stk. 1 nævnte forordning, herunder regler om det i bestemmelsens stk. 1 nævnte organs akkreditering af virksomheder til f.eks. prøvning, kalibrering, medicinske undersøgelser, certificering, inspektion, attestering, CO2-verifikation, og miljøverifikation samt regler om sanktioner ved manglende overholdelse af en meddelt akkreditering.

Det foreslås i stk. 1, at erhvervsministeren fastsætter de regler vedrørende akkreditering, som er nødvendige for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 765 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter, herunder regler om udpegning af et nationalt akkrediteringsorgan og dets opgavevaretagelse, jf. stk. 2, og indgår de nødvendige aftaler herom. Forvaltningsloven finder anvendelse på akkrediteringsorganets udførelse af akkrediteringsopgaver.

Den foreslåede bestemmelse er en direkte videreførelse af § 14, stk. 1, i den gældende lov om erhvervsfremme og regional udvikling. Det er ikke hensigten, at loven skal ændre på den gældende regel- og aftalestruktur. Der vil således fortsat skulle indgås aftale mellem det nationale akkrediteringsorgan og erhvervsministeren om opgavevaretagelsen, tilsynet med akkrediteringsorganets udøvelse af akkrediteringsopgaverne og lignende.

Den foreslåede § 16 omhandler akkreditering. Begrebet akkreditering skal forstås i overensstemmelse med definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 765 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter, det vil sige: »en attestering foretaget af et nationalt akkrediteringsorgan af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder, og i givet fald alle andre supplerende krav, herunder dem, der er fastsat i de relevante sektorordninger for at udføre de specifikke overensstemmelsesvurderingsopgaver«. Det svarer til forståelsen af begrebet akkreditering i den gældende lov om erhvervsfremme og regional udvikling.

I Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 765 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter forstås det nationale akkrediteringsorgan som: »det eneste organ i en medlemsstat med statslig bemyndigelse til at foretage akkreditering«, mens et overensstemmelsesvurderingsorgan er »et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion«. Ved overensstemmelsesvurdering forstås »en proces til påvisning af, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et system, en person eller et organ har opfyldt de specifikke krav, der gælder for dem«.

Akkreditering, der foretages på andet grundlag end i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 765 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter, er således ikke omfattet af forslagets regler om akkreditering. Et eksempel er akkreditering af undervisningsinstitutioner, jf. lov om Danmarks Evalueringsinstitut, og andre godkendelsesordninger, hvor begrebet akkreditering er anvendt i en anden betydning end i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 765 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter

Efter forslagets stk. 1, kan der udstedes regler om selve akkrediteringsorganet og dettes kompetencer og opgavevaretagelse. Bestemmelsen indebærer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 765 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter, at der i hver enkelt medlemsstat kun kan udpeges ét nationalt akkrediteringsorgan til at løse de opgaver, der er omfattet af forordningen. Dette skal medvirke til at skabe troværdighed omkring akkrediteringssystemet ved at sikre, at akkreditering ikke baseres på et kommercielt konkurrencebåret hensyn, men på de kvalitetskrav, der stilles i forordningen, og som baserer sig på standarden DS/EN ISO/IEC 17011, om generelle krav til akkrediteringsorganer, der akkrediterer virksomheder, som foretager overensstemmelsesvurdering.

Med udmøntning af bemyndigelsesbestemmelsen vil det nationale akkrediteringsorgan opnå formel anerkendelse som bemyndiget til at udføre de akkrediteringsopgaver, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 765 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter. I Danmark er DANAK – Den Danske Akkrediteringsfond – udpeget som nationalt akkrediteringsorgan. Udpegningen er foretaget i bekendtgørelse nr. 1230 af 11. december 2009 om udpegning af det nationale akkrediteringsorgan, hvor DANAK gives den fornødne og formelle anerkendelse, således som det er en forudsætning i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 765 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter. Bekendtgørelse nr. 1230 af 11. december 2009 om udpegning af det nationale akkrediteringsorgan videreføres med lovforslaget, jf. forslagets § 25, stk. 3.

De administrationsopgaver, som DANAK varetager, er blandt andet udstedelse af akkrediteringscertifikater. I den forbindelse er det også DANAK, der skal varetage tilsynet med det overensstemmelsesvurderingsorgan, som akkrediteringsattesten er udstedt til.

Derudover varetager DANAK opgaver som bemyndigende myndighed og andre opgaver, såfremt en relevant sektormyndighed ønsker at benytte DANAK. Dette sker allerede inden for byggevaredirektivet, godkendelse af bedriftssundhedstjenester og inden for visse dele af det metrologiske område.

Det foreslås i stk. 2, at erhvervsministeren fastsætter de regler, som er nødvendige for anvendelsen her i landet af den i stk. 1 nævnte forordning, herunder om det nationale akkrediteringsorgans akkreditering af virksomheder til f.eks. prøvning, kalibrering, medicinske undersøgelser, certificering, inspektion, attestering, CO2-verifikation og miljøverifikation samt regler om sanktioner ved manglende overholdelse af en meddelt akkreditering.

Den foreslåede bestemmelse er en direkte videreførelse af § 14, stk. 2, i den gældende lov om erhvervsfremme og regional udvikling.

Med den foreslåede bestemmelse videreføres bemyndigelsen til at fastsætte mere detaljerede regler om akkrediteringens udførelse og akkrediteringsorganets opgavevaretagelse, som er udmøntet med bekendtgørelse nr. 913 af 25. september 2009 om akkreditering af virksomheder. Bestemmelsen er udtryk for, at regler om de krav, der stilles til en akkrediteringsydelse, skal være i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 765 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter. Bekendtgørelse nr. 913 af 25. september 2009 om akkreditering af virksomheder videreføres med lovforslaget, jf. forslagets § 25, stk. 3.