Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 9a

Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, vil efter § 35 i bekendtgørelse 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler bl.a. skulle påføres oplysninger om kontraindikationer og bivirkninger i produkternes indlægsseddel.

Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, skal opfylde detaljerede krav til bl.a. mærkning med særlige advarsler og forholdsregler, jf. bilag I til bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Det fremgår af § 3, stk. 4, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, at oplysningerne på mærkningen skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse. Lægemiddelstyrelsen kan dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger ikke affattes på dansk, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 4, 2. pkt.

Efter den foreslåede bestemmelse i § 9, stk. 1, skal den fabrikant eller importør, der har anmeldt en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder til Sikkerhedsstyrelsen efter lovforslagets § 5, stk. 1, sikre, at produktet er forsynet med en sundhedsadvarsel. For fabrikanter betyder dette, at de ved fremstillingen af produktet skal påføre sundhedsadvarslen. For importører betyder dette, at de ikke må bringe produkterne videre i omsætningskæden, hvis produkterne ikke er påført en sundhedsadvarsel.

Sundhedsadvarslen skal sikre, at forbrugerne gøres bekendt med produktets sundhedsskadelige virkning.

Det foreslås i stk. 2, at sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om affattelse, form og placering af sundhedsadvarslen. Bemyndigelsen skal benyttes til at implementere direktivets artikel 20, stk. 4, litra b) og c). Ministeren vil i medfør af den foreslåede bemyndigelse fastsætte regler om, at sundhedsadvarslen skal affattes med følgende ordlyd: »Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof«.

I medfør af det foreslåede stk. 2 vil der desuden blive fastsat regler om, at advarslen skal være trykt med fed skrifttype i skrifttypen Helvetica på hvid baggrund. Der vil desuden blive fastsat regler om skrifttypens størrelse med det formål at sikre, at den størst mulige andel af det areal, der er forbeholdt sundhedsadvarslen, bliver udfyldt af advarselsteksten.

Endvidere vil der med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse blive fastsat regler om, at sundhedsadvarslen skal placeres centreret på det areal, der er forbeholdt advarslen, og på kasseformede pakninger og en eventuel ydre emballage skal sundhedsadvarslen placeres parallelt med sidekanten på enkeltpakningen eller den ydre emballage. Der fastsættes desuden krav om, at sundhedsadvarslen skal være anbragt på de to største overflader på enkeltpakningen og en eventuel ydre emballage og dække 30 pct. af overpladen.

Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til sundhedsadvarslen end dem, der fremgår af tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, og de delegerede retsakter, der måtte blive udstedt efter tobaksvaredirektivets artikel 27 med henblik på at tilpasse sundhedsadvarslens affattelse til den videnskabelige udvikling.

Baggrunden for, at der skal fastsættes regler om affattelse, form og placering af sundhedsadvarslen, er, at det på denne måde sikres, at alle produkter er påført tydelige og effektive sundhedsadvarsler.