Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 8

For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, gælder bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler. Bekendtgørelsen indeholder detaljerede regler om krav til mærkning af lægemidler samt til indlægssedler. Reglerne omfatter krav til bl.a. sprog, læselighed, risiko for vildledning og reklame, oplysninger på indre og ydre emballage, angivelse af pakningsstørrelser, styrker, aktivstoffer m.m. samt indlægssedler.

Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, der er nærmere beskrevet i bilag I til bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 1.

Bekendtgørelsens bilag I indeholder detaljerede krav til indholdet af mærkningen og brugsanvisningen for medicinsk udstyr, herunder oplysninger om udstyrets formål, særlige advarsler og forholdsregler. Det fremgår af § 3, stk. 4, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, at oplysningerne på mærkningen og i brugsanvisningen skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse. Lægemiddelstyrelsen kan dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger ikke affattes på dansk, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 4, 2. pkt.

Det foreslås i lovforslagets § 8, at sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om mærkning af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin, herunder regler om forbud mod at benytte elementer eller træk i mærkningen, der kan give et fejlagtigt billede af produkternes formål, anvendelse eller virkninger. Med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse vil der i bekendtgørelsesform blive stillet krav om, at produkterne mærkes i overensstemmelse med de krav, der fremgår af artikel 20, stk. 4, i tobaksvaredirektivet.

Der vil derfor med baggrund i den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse blive fastsat regler om, at enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er påført oplysninger om bl.a. kontraindikationer, advarsler henvendt til særlige risikogrupper, f.eks. gravide, mulige skadelige virkninger, afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet. Der vil desuden blive fastsat regler om, at enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og en eventuelt ydre emballage er påført oplysninger om alle de ingredienser, der indgår i produktet, en angivelse af produktets nikotinindhold, batchnummer og en anbefaling om, at de opbevares utilgængeligt for børn.

Herudover vil der med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse blive fastsat regler om, at enkeltpakninger og en eventuel ydre emballage ikke må indeholde elementer eller træk f.eks. i form af billeder, tekst og lignende, der fremmer eller opfordrer til brug af elektroniske cigaretter ved at give et fejlagtigt indtryk af produktets karakteristika, sundhedsmæssige virkning, risici eller emissioner. Endelig vil der blive fastsat regler om, at det ikke er tilladt at give enkeltpakninger og en eventuel ydre emballage træk, der giver indtryk af, at elektroniske cigaretter er mindre skadelige end andre rygeprodukter, f.eks. betegnelsen light eller mild, eller give indtryk af, at produkterne har positive sundheds-, livsstils- eller miljømæssige egenskaber. Efter de regler, der vil blive udstedt efter den foreslåede bemyndigelse, vil det heller ikke være tilladt at tilføre elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere træk, der får produkterne til at ligne en fødevare eller et kosmetisk produkt.

Der vil også blive fastsat krav om, at produkternes mærkning skal være på dansk.

Det er ikke hensigten at fastsætte andre krav til produkternes mærkning end dem, der fremgår af tobaksvaredirektivet artikel 20, stk. 4, og de delegerede retsakter, som Europa-Kommissionen fastsætter efter tobaksvaredirektivets artikel 27.